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大规模平行测序鉴定支气管肺泡灌洗液中的微生物

2022年10月24日 更新者:New York Medical College

大规模平行测序鉴定造血干细胞移植后儿童、青少年和年轻成人支气管肺泡灌洗液中的微生物

造血干细胞移植后需要进行标准临床检查的支气管肺泡灌洗 (BAL) 的患者将收集额外的液体并送去进行大规模平行测序,以确定与标准培养物相比,它对检测微生物肺部感染是否同样敏感。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

5.1 受试者将根据临床适应症接受支气管镜检查和 BAL。 技术和设备将根据威彻斯特医疗中心 (WMC) 当前的临床实践。 支气管镜通常通过人工气道(气管插管或喉罩气道)引入。 灌洗是用无菌生理盐水进行的。 根据放射学或临床数据以及支气管镜检查期间气道的外观来选择进行灌洗的部位。 灌洗液的典型体积为 3 份,每份 1 ml/kg,每份最多 20 ml。

5.2 当 WMC 实验室收到 10 毫升或更多的 BAL 液时,BAL 液将由 WMC 实验室分配用于所有医生订购的临床实验室测试和大规模平行测序研究测试。 这将确保为所有临床测试提供足够的 BAL 材料。

5.3 用于研究的 BAL 液将由 WMC 实验室保存,并由研究人员提取,在纽约医学院基因组学核心设施进行处理。

5.4 研究部分将进一步划分为病毒分离、细菌分离、真菌核酸分离。 将平行制备用于 BAL 的液体对照样本。 将分离细菌/真菌 DNA 和病毒 DNA 和 RNA。 全基因组测序文库将在 Illumina MiSeq 上批量生成和测序。

FASTQ 文件将被解复用,然后使用 Phylosift.11 与微生物基因组进行比对 存在于患者和对照样本中的 DNA 序列将作为污染物丢弃。 鉴定出的优势生物体将与用于验证不依赖于培养物的结果的基于培养物的技术的结果相匹配。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

10

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 29年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

30岁以下接受过造血干细胞移植且需要BAL进行临床诊断的患者。

描述

纳入标准

  • 患者年龄 < 30 岁
  • 在过去 365 天内接受过自体或同种异体干细胞移植
  • 临床适应症需要支气管肺泡灌洗
  • 签署同意书 排除标准
  • 缺乏签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大规模并行测序 (MPS) 与标准微生物技术结果之间的一致性百分比。
大体时间:10天
具有临床症状/适应症的儿童、青少年和年轻成人 (CAYA) 造血干细胞移植 (HSCT) 受试者将接受支气管肺泡灌洗 (BAL),来自那些具有足够 BAL 液体产量(>10ml)的样本进行大规模平行测序和标准微生物技术比较。
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月15日

初级完成 (实际的)

2019年1月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月19日

首次发布 (实际的)

2019年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月24日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NYMC 181

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将提交手稿以供同行评审发表。

IPD 共享时间框架

提交出版 2019 年第四季度

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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