Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masivně paralelní sekvenování k identifikaci mikrobiologických organismů v tekutině bronchoalveolární laváže

24. října 2022 aktualizováno: New York Medical College

Masivně paralelní sekvenování k identifikaci mikrobiologických organismů v tekutině z bronchoalveolární laváže u dětí, dospívajících a mladých dospělých po transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Pacientům po transplantaci hematopoetických kmenových buněk, kteří vyžadují bronchoalveolární laváž (BAL) pro standardní klinický vůz, bude odebrána extra tekutina a odeslána na masivně paralelní sekvenování, aby se zjistilo, zda je stejně citlivá pro detekci mikrobiální plicní infekce ve srovnání se standardními kulturami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

5.1 Subjekty podstoupí bronchoskopii a BAL na základě klinických indikací. Techniky a vybavení budou odpovídat aktuální klinické praxi ve Westchester Medical Center (WMC). Bronchoskop se obvykle zavádí buď pomocí umělých dýchacích cest (endotracheální trubice nebo laryngeální maska). Výplach se provádí sterilním normálním fyziologickým roztokem. Místo provedení výplachu se vybírá na základě radiologických nebo klinických údajů a na základě vzhledu dýchacích cest během bronchoskopie. Typický objem výplachu jsou 3 alikvoty po 1 ml/kg, maximálně 20 ml na alikvot.

5.2 Když laboratoř WMC obdrží 10 ml nebo více tekutiny BAL, laboratoř WMC rozdělí tekutinu BAL pro všechny klinické laboratorní testy objednané lékařem a pro masivně paralelní sekvenační výzkumné testy. To zajistí, že pro všechny klinické testy bude k dispozici dostatek materiálu BAL.

5.3 Tekutina BAL pro výzkum bude držena v laboratoři WMC a vyzvednuta výzkumným personálem ke zpracování v New York Medical College Genomics Core Facility.

5.4 Výzkumná část bude dále rozdělena na izolaci virové, bakteriální a fungální izolace nukleových kyselin. Paralelně bude připraven kontrolní vzorek tekutiny použité pro BAL. Bude izolována bakteriální/houbová DNA a virová DNA a RNA. Knihovny sekvenování celého genomu budou generovány a sekvenovány v dávkách na Illumina MiSeq.

Soubory FASTQ budou demultiplexovány a poté zarovnány s mikrobiálními genomy pomocí Phylosift.11 Sekvence DNA přítomné ve vzorcích pacienta i kontrolních vzorků budou zlikvidovány jako kontaminující. Identifikovaný převažující organismus (organismy) bude přiřazen k výsledkům technik založených na kultivaci použitých k ověření výsledků nezávislých na kultuře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mladší 30 let, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk a pro klinickou diagnózu potřebují BAL.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk pacienta < 30 let
  • Příjemce autologního nebo alogenního transplantátu kmenových buněk v předchozích 365 dnech
  • Pro klinické indikace vyžaduje bronchoalveolární laváž
  • Podepsaný souhlas Kritéria vyloučení
  • Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální shoda mezi masivně paralelním sekvenováním (MPS) a standardní mikrobiologickou technikou.
Časové okno: 10 dní
Děti, dospívající a mladí dospělí (CAYA) pacienti s transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s klinickými příznaky/indikacemi podstoupí bronchoalveolární laváž (BAL), přičemž vzorky od pacientů s dostatečným výtěžkem BAL tekutiny (>10 ml) podstoupí jak masivně paralelní sekvenování, tak standardní srovnání mikrobiologické techniky.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NYMC 181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Předloží rukopis k recenzované publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

předložit k publikaci Q4 2019

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní infekce

Klinické studie na masivně paralelní sekvenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit