Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massiv parallel sekvensering for at identificere mikrobiologiske organismer i bronchoalveolær lavagevæske

24. oktober 2022 opdateret af: New York Medical College

Massiv parallel sekvensering for at identificere mikrobiologiske organismer i bronchoalveolær lavagevæske hos børn, unge og unge voksne efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Patienter, der er posthæmatopoietisk stamcelletransplantation, og som kræver en bronkoalveolær lavage (BAL) til standard klinisk bil, vil få ekstra væske opsamlet og sendt til massivt parallel sekventering for at se, om den er lige så følsom til at påvise en mikrobiel lungeinfektion sammenlignet med standardkulturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

5.1 Forsøgspersoner vil gennemgå bronkoskopi og BAL baseret på kliniske indikationer. Teknikker og udstyr vil være i henhold til den nuværende kliniske praksis på Westchester Medical Center (WMC). Bronkoskopet indføres normalt enten via en kunstig luftvej (endotracheal tube eller larynxmaske luftvej). Udskylningen udføres med sterilt normalt saltvand. Udskylningsstedet vælges baseret på radiologiske eller kliniske data og på udseendet af luftvejene under bronkoskopien. Det typiske volumen af ​​udskylningen er 3 alikvoter á 1 ml/kg hver, med et maksimum på 20 ml pr. aliquot.

5.2 Når 10 ml eller mere BAL-væske modtages af WMC-laboratoriet, vil BAL-væsken blive opdelt af WMC-laboratoriet for alle lægebeordrede kliniske laboratorietests og for massivt parallelle sekventeringsforskningstest. Dette vil sikre, at tilstrækkeligt BAL-materiale er tilgængeligt til alle kliniske tests.

5.3 BAL-væsken til forskning vil blive holdt af WMC-laboratoriet og afhentet af forskningspersonale til behandling på New York Medical College Genomics Core Facility.

5.4 Forskningsdelen vil blive yderligere opdelt til isolering af viral, bakteriel og svampe nukleinsyreisolering. En kontrolprøve af væske, der anvendes til BAL, vil blive forberedt parallelt. Bakterie-/svampe-DNA og viralt DNA og RNA vil blive isoleret. Helgenomsekventeringsbiblioteker vil blive genereret og sekventeret i batches på Illumina MiSeq.

FASTQ-filer vil blive demultiplekset og derefter justeret til mikrobielle genomer ved hjælp af Phylosift.11 DNA-sekvenser til stede i både patient- og kontrolprøver vil blive kasseret som kontaminant. Den eller de overvejende organismer, der identificeres, vil blive matchet med resultaterne af de kulturbaserede teknikker, der anvendes til at verificere de kulturuafhængige resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under 30 år, som har fået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation og kræver en BAL til klinisk diagnose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patientalder < 30 år
  • Modtager af en autolog eller allogen stamcelletransplantation inden for de foregående 365 dage
  • Kræver en bronkoalveolær skylning til kliniske indikationer
  • Underskrevet samtykke Eksklusionskriterier
  • Manglende underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis overensstemmelse mellem massivt parallel sekventering (MPS) og standard mikrobiologisk teknik resultater.
Tidsramme: 10 dage
Børn, unge og unge voksne (CAYA) hæmatopoietiske stamcelletransplantationer (HSCT) med kliniske symptomer/indikationer vil gennemgå bronkoalveolær lavage (BAL), med prøver fra dem med tilstrækkeligt BAL væskeudbytte (>10 ml), der gennemgår både massiv parallel sekventering og standard sammenligning af mikrobiologisk teknik.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYMC 181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil indsende manuskript til peer-reviewed udgivelse.

IPD-delingstidsramme

indsende til offentliggørelse Q4 2019

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeinfektion

Kliniske forsøg med massivt parallel sekventering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner