気管支肺胞洗浄液中の微生物を同定するための超並列シーケンス
造血幹細胞移植後の小児、青少年、若年成人における気管支肺胞洗浄液中の微生物を同定するための超並列シーケンス
調査の概要
詳細な説明
5.1 被験者は臨床適応に基づいて気管支鏡検査および BAL を受けます。 技術と機器は、ウェストチェスター メディカル センター (WMC) での現在の臨床業務に準拠したものとなります。 気管支鏡は通常、人工気道（気管内チューブまたはラリンジアルマスク気道）を介して導入されます。 洗浄は滅菌生理食塩水で行われます。 洗浄を行う部位は、放射線学的データまたは臨床データ、および気管支鏡検査中の気道の外観に基づいて選択されます。 洗浄の典型的な量は、それぞれ 1 ml/kg のアリコート 3 つで、アリコートあたり最大 20 ml です。
5.2 10 ml 以上の BAL 液が WMC 検査室に受け入れられた場合、BAL 液は、医師が指示したすべての臨床検査検査および大規模並行シーケンス研究検査用に WMC 検査室によって分割されます。 これにより、すべての臨床検査に十分な BAL 材料が確実に利用できるようになります。
5.3 研究用の BAL 液は WMC 研究所によって保管され、ニューヨーク医科大学ゲノミクス中核施設で処理するために研究職員によって引き取られます。
5.4 研究部分は、ウイルス、細菌、真菌の核酸の分離にさらに分割されます。 BAL に使用される流体の対照サンプルも並行して準備されます。 細菌/真菌の DNA、ウイルスの DNA および RNA が分離されます。 全ゲノム配列決定ライブラリーは、Illumina MiSeq 上でバッチで生成され、配列決定されます。
FASTQ ファイルは逆多重化され、Phylosift を使用して微生物ゲノムに合わせて調整されます。11 患者サンプルと対照サンプルの両方に存在する DNA 配列は汚染物質として廃棄されます。 同定された優勢な微生物は、培養に依存しない結果を検証するために使用される培養ベースの技術の結果と照合されます。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 患者の年齢 < 30 歳
- 過去365日以内に自家または同種幹細胞移植を受けた患者
- 臨床適応には気管支肺胞洗浄が必要
- 署名済み同意書 除外基準
- 署名されたインフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超並列シーケンス (MPS) と標準的な微生物学的手法の結果の間の一致率。
時間枠：10日間
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臨床症状/適応症のある小児、青少年および若年成人（CAYA）の造血幹細胞移植（HSCT）対象者は、気管支肺胞洗浄（BAL）を受け、十分なBAL液量（>10ml）を有する対象者からのサンプルは、大規模並行シーケンスと標準検査の両方を受けることになります。微生物学的手法の比較。
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10日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NYMC 181
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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大規模並列シーケンスの臨床試験
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