Massaal parallelle sequentiebepaling om microbiologische organismen in bronchoalveolaire lavagevloeistof te identificeren
Massaal parallelle sequencing om microbiologische organismen te identificeren in bronchoalveolaire lavagevloeistof bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen na hematopoëtische stamceltransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
5.1 Proefpersonen ondergaan bronchoscopie en BAL op basis van klinische indicaties. Technieken en apparatuur zullen volgens de huidige klinische praktijk in het Westchester Medical Center (WMC) zijn. De bronchoscoop wordt meestal ingebracht via een kunstmatige luchtweg (endotracheale tube of larynxmaskerluchtweg). De lavage wordt uitgevoerd met steriele normale zoutoplossing. De plaats van lavage wordt gekozen op basis van radiologische of klinische gegevens en het uiterlijk van de luchtwegen tijdens de bronchoscopie. Het typische volume van de lavage is 3 aliquots van elk 1 ml/kg, met een maximum van 20 ml per aliquot.
5.2 Wanneer 10 ml of meer BAL-vloeistof is ontvangen door het WMC-laboratorium, wordt de BAL-vloeistof verdeeld door het WMC-laboratorium voor alle door artsen bestelde klinische laboratoriumtests en voor massaal parallelle sequencing-onderzoekstests. Dit zorgt ervoor dat er voldoende BAL-materiaal beschikbaar is voor alle klinische testen.
5.3 De BAL-vloeistof voor onderzoek wordt bewaard door het WMC-laboratorium en opgehaald door onderzoekspersoneel voor verwerking bij de New York Medical College Genomics Core Facility.
5.4 Het onderzoeksgedeelte zal verder worden verdeeld voor isolatie van virale, bacteriële en fungale nucleïnezuurisolatie. Een controlemonster van de vloeistof die voor de BAL wordt gebruikt, wordt parallel bereid. Bacterieel/schimmel-DNA en viraal DNA en RNA worden geïsoleerd. Hele genoomsequencingbibliotheken zullen worden gegenereerd en in batches worden gesequenced op de Illumina MiSeq.
FASTQ-bestanden worden gedemultiplext en vervolgens uitgelijnd op microbiële genomen met behulp van Phylosift.11 DNA-sequenties die aanwezig zijn in zowel de patiënt- als de controlemonsters zullen als verontreiniging worden weggegooid. Het (de) geïdentificeerde overheersende organisme(n) zullen worden vergeleken met de resultaten van de op kweek gebaseerde technieken die worden gebruikt om de kweekonafhankelijke resultaten te verifiëren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd patiënt < 30 jaar
- Ontvanger van een autologe of allogene stamceltransplantatie in de afgelopen 365 dagen
- Vereist een bronchoalveolaire lavage voor klinische indicaties
- Ondertekende toestemming Uitsluitingscriteria
- Gebrek aan ondertekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage concordantie tussen massaal parallelle sequencing (MPS) en standaard microbiologische techniekresultaten.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (CAYA) met hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) met klinische symptomen/indicaties zullen bronchoalveolaire lavage (BAL) ondergaan, waarbij monsters van degenen met voldoende BAL-vloeistofopbrengst (> 10 ml) zowel massale parallelle sequencing als standaard ondergaan microbiologische techniek vergelijking.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NYMC 181
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .