Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Massivt parallell sekvensering for å identifisere mikrobiologiske organismer i bronkoalveolær lavagevæske

24. oktober 2022 oppdatert av: New York Medical College

Massivt parallell sekvensering for å identifisere mikrobiologiske organismer i bronkoalveolær lavagevæske hos barn, ungdom og unge voksne etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Pasienter som er post-hematopoetisk stamcelletransplantasjon som krever en bronkoalveolær lavage (BAL) for standard klinisk bil, vil få ekstra væske samlet og sendt til massiv parallell sekvensering for å se om den er like følsom for å oppdage en mikrobiell lungeinfeksjon sammenlignet med standardkulturer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

5.1 Personer vil gjennomgå bronkoskopi og BAL basert på kliniske indikasjoner. Teknikker og utstyr vil være i henhold til gjeldende klinisk praksis ved Westchester Medical Center (WMC). Bronkoskopet introduseres vanligvis enten via en kunstig luftvei (endotrakealtube eller larynxmaske). Skyllingen utføres med sterilt normalt saltvann. Stedet for å utføre skyllingen velges basert på radiologiske eller kliniske data og på utseendet til luftveiene under bronkoskopien. Det typiske volumet av skyllingen er 3 alikvoter på 1 ml/kg hver, med maks 20 ml per alikvot.

5.2 Når 10 ml eller mer BAL-væske mottas av WMC-laboratoriet, vil BAL-væsken deles av WMC-laboratoriet for alle legebeordrede kliniske laboratorietester og for massivt parallelle sekvenseringsforskningstester. Dette vil sikre at tilstrekkelig BAL-materiale er tilgjengelig for alle kliniske tester.

5.3 BAL-væsken for forskning vil bli holdt av WMC-laboratoriet og hentet av forskningspersonell for behandling ved New York Medical College Genomics Core Facility.

5.4 Forskningsdelen vil bli ytterligere delt inn for isolering av viral, bakteriell og sopp-nukleinsyreisolering. En kontrollprøve av væske brukt til BAL vil bli klargjort parallelt. Bakterie-/sopp-DNA og viralt DNA og RNA vil bli isolert. Helgenomsekvenseringsbiblioteker vil bli generert og sekvensert i batcher på Illumina MiSeq.

FASTQ-filer vil bli demultiplekset og deretter justert til mikrobielle genomer ved hjelp av Phylosift.11 DNA-sekvenser som er tilstede i både pasient- og kontrollprøver vil bli kastet som forurensning. Den eller de overveiende organismene som er identifisert vil bli matchet med resultatene av de kulturbaserte teknikkene som brukes for å verifisere de kulturuavhengige resultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter under 30 år som har hatt en hematopoetisk stamcelletransplantasjon og krever en BAL for klinisk diagnose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasientalder < 30 år
  • Mottaker av en autolog eller allogen stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 365 dagene
  • Krever bronkoalveolær skylling for kliniske indikasjoner
  • Signert samtykke Eksklusjonskriterier
  • Mangel på signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis samsvar mellom massivt parallell sekvensering (MPS) og standard mikrobiologisk teknikk.
Tidsramme: 10 dager
Barn, ungdom og unge voksne (CAYA) pasienter med hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med kliniske symptomer/indikasjoner vil gjennomgå bronkoalveolær lavage (BAL), med prøver fra de med tilstrekkelig BAL væskeutbytte (>10 ml) som gjennomgår både massiv parallell sekvensering og standard sammenligning av mikrobiologisk teknikk.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NYMC 181

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil sende inn manuskript for fagfellevurdert publisering.

IPD-delingstidsramme

sende inn for publisering Q4 2019

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeinfeksjon

Kliniske studier på massivt parallell sekvensering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere