全膝关节置换术后闭式吸引引流的影响。 (TKR)
2021年10月5日 更新者：Artur Stolarczyk、Medical University of Warsaw
全膝关节置换术后闭式吸引引流对患者报告结果和基本形态学结果以及炎症因素的影响
该研究的目的是比较功能结果、基本形态学结果、输血次数、住院费用和炎症因素，在全膝关节置换术后（使用一种内置假体）比较闭式抽吸引流（CSD） ).
使用封闭式抽吸引流可能会影响患者的功能结果。
研究概览
详细说明
原发性膝骨关节炎患者将被纳入一项随机对照试验，并被分配接受带或不带封闭式抽吸引流的全膝关节置换术。 将在术前、术后 1 天、3 个月、6 个月和 12 个月对受试者进行评估。
形态学结果的变化将通过比较术前和术后的血细胞比容、血红蛋白、红细胞和血小板水平来测量。
输血次数的变化将通过分析住院期间术后期间需要输注浓缩红细胞的次数来衡量。
通过分析术后第一天和第三天的C反应蛋白水平来衡量炎症因子水平的变化。
从手术当天到出院当天，通过分析体温每天测量体温变化
在术后期间每天通过临床检查评估血肿的存在。
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分的变化将在术后 3、6 和 12 个月从基线开始测量（可以在手术前最多 1 个月的任何时间测量）
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 功能评分的变化将在术后 3、6 和 12 个月从基线开始测量（可以在手术前最多一个月的任何时间测量）
住院费用将通过比较两个分析组之间的住院费用来衡量
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bartosz Maciąg
- 电话号码：+48 881568144
- 邮箱：bartosz.maciag94@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Marcin Wojewodzki
- 电话号码：+48 60446187
- 邮箱：dlamarcinawoj@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者同意参与研究
- 单膝关节置换术
排除标准：
- 患者不同意参与研究
- 血液病
- 内假体区域的再次手术
- 下肢任何外科手术的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：使用封闭式吸引引流的全膝关节置换术
全膝关节置换术后闭式吸引引流在治疗膝原发性骨关节炎中的应用
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全膝关节置换术后闭式吸引引流的使用
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：不使用封闭式吸引引流的全膝关节置换术
全膝关节置换术后未采用闭式吸引引流治疗膝原发性骨关节炎
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避免在全膝关节置换术后使用封闭式抽吸引流
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血细胞比容水平的变化
大体时间：从基线（可以在手术前最多一个月的任何时间测量）到术后 1 天、3、6 和 12 个月
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血细胞比容测量结果（占 1 毫升血样的百分比）
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从基线（可以在手术前最多一个月的任何时间测量）到术后 1 天、3、6 和 12 个月
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输血次数的变化
大体时间：从基线到术后 1、2、3 天
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测量术后需要输注浓缩红细胞的数量
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从基线到术后 1、2、3 天
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炎症因子水平的变化
大体时间：从基线（可以在手术前最多一个月的任何时间测量）到术后 1 天、3、6 和 12 个月
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测量 C 反应蛋白水平
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从基线（可以在手术前最多一个月的任何时间测量）到术后 1 天、3、6 和 12 个月
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血红蛋白水平的变化
大体时间：从基线（可以在手术前最多一个月的任何时间测量）到术后 1 天、3、6 和 12 个月
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血红蛋白测量结果（g/dL）
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从基线（可以在手术前最多一个月的任何时间测量）到术后 1 天、3、6 和 12 个月
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红细胞水平的变化
大体时间：从基线（可以在手术前最多一个月的任何时间测量）到术后 1 天、3、6 和 12 个月
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红细胞测定结果（个/ml）
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从基线（可以在手术前最多一个月的任何时间测量）到术后 1 天、3、6 和 12 个月
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血小板水平的变化
大体时间：从基线（可以在手术前最多一个月的任何时间测量）到术后 1 天、3、6 和 12 个月
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血小板测定结果（个/ml）
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从基线（可以在手术前最多一个月的任何时间测量）到术后 1 天、3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：从基线（可以随时测量到手术前最多一个月）术后 3、6 和 12 个月
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WOMAC 疼痛评分源自膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 膝关节调查的一个子部分。
WOMAC 疼痛评分范围为 0-100，评分越低，疼痛越轻。
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从基线（可以随时测量到手术前最多一个月）术后 3、6 和 12 个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 功能评分相对于基线的变化
大体时间：从基线（可以随时测量到手术前最多一个月）术后 3、6 和 12 个月
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WOMAC 功能评分源自膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 膝关节调查的一个子部分。
WOMAC 功能分数范围为 0-100，分数越低，功能越好。
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从基线（可以随时测量到手术前最多一个月）术后 3、6 和 12 个月
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体温变化
大体时间：从基线到术后 1、2、3 天
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从手术当天到医院到出院当天测量体温
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从基线到术后 1、2、3 天
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使用 CSD 对住院费用的影响
大体时间：从基线到术后一年
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比较两个分析组之间的住院费用
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从基线到术后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Artur Stolarczyk, MD, PhD、Medical University of Warsaw
- 首席研究员：Marcin Wojewodzki、Medical University of Warsaw
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月2日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月20日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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