Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv uzavřeného odtoku po totální náhradě kolena. (TKR)

5. října 2021 aktualizováno: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Vliv uzavřené sací drenáže po totální náhradě kolena na pacientův hlášený výsledek a výsledky základní morfologie a zánětlivé faktory

Cílem studie bude porovnat funkční výsledky, základní morfologické výsledky, počet krevních transfuzí, náklady na hospitalizaci a zánětlivé faktory po totální endoprotéze kolenního kloubu (s použitím jednoho typu endoprotézy) s porovnáním použití uzavřené sací drenáže (CSD ). Použití uzavřené sací drenáže může mít vliv na funkční výsledek pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s primární osteoartrózou kolena budou zařazeni do randomizované kontrolované studie a budou zařazeni do totální endoprotézy kolenního kloubu s uzavřenou sací drenáží nebo bez ní. Jedinci budou hodnoceni předoperačně, 1 den, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Změna ve výsledcích morfologie bude měřena porovnáním předoperačních a pooperačních hladin hematokritu, hemoglobinu, erytrocytů a krevních destiček.

Změna počtu krevních transfuzí bude měřena analýzou počtu potřebných transfuzí balených červených krvinek v pooperačním období během pobytu v nemocnici.

Změna v hladinách zánětlivých faktorů bude měřena analýzou hladiny C-reaktivního proteinu v prvním a třetím dni po operaci.

Změna tělesné teploty bude měřena denně analýzou tělesné teploty ode dne operace až do dne propuštění z nemocnice

Přítomnost hematomu bude v pooperačním období denně vyhodnocována klinickým vyšetřením.

Změna v indexu osteoartrózy Western Ontario a McMasters University Index osteoarthritis (WOMAC) bude měřena od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Změna funkčního skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMasters University (WOMAC) bude měřeno od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Náklady na hospitalizaci budou měřeny porovnáním nákladů na hospitalizaci mezi dvěma analyzovanými skupinami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlas pacienta s předvídáním ve studii
  • artroplastika jednoho kolena

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek souhlasu pacienta s předvídáním ve studii
  • hematologická onemocnění
  • reoperace v oblasti endoprotéz
  • anamnéza jakéhokoli chirurgického zákroku na dolní končetině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Totální náhrada kolenního kloubu s použitím uzavřené sací drenáže
Použití uzavřené sací drenáže po totální náhradě kolenního kloubu při léčbě primární osteoartrózy kolena
Postup: Použití uzavřené sací drenáže po totální endoprotéze kolene
Použití uzavřené sací drenáže po totální endoprotéze kolene
Ostatní jména:
  • Redonův odtok
ACTIVE_COMPARATOR: Totální náhrada kolena bez použití uzavřené sací drenáže
Bez použití uzavřené sací drenáže po totální náhradě kolenního kloubu při léčbě primární osteoartrózy kolena
Postup: Vyvarujte se používání uzavřeného sacího potrubí
Po totální endoprotéze kolene nepoužívejte uzavřenou sací drenáž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hematokritu
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 1 dne, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Výsledky měření hematokritu (v procentech v 1 ml vzorku krve)
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 1 dne, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna počtu krevních transfuzí
Časové okno: od výchozího stavu do 1-, 2-, 3- dnů po operaci
Měření počtu potřebných transfuzí komprimovaných červených krvinek v pooperačním období
od výchozího stavu do 1-, 2-, 3- dnů po operaci
Změna úrovní zánětlivých faktorů
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 1 dne, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Měření hladiny C-reaktivního proteinu
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 1 dne, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 1 dne, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Výsledky měření hemoglobinu (g/dl)
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 1 dne, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna hladiny erytrocytů
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 1 dne, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Výsledky měření erytrocytů (počet/ml)
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 1 dne, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna hladiny krevních destiček
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 1 dne, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Výsledky měření krevních destiček (počet/ml)
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 1 dne, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti Western Ontario a McMasters University Index osteoarthritis (WOMAC) od výchozí hodnoty
Časové okno: od výchozího stavu (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Skóre bolesti WOMAC je odvozeno z podčásti průzkumu kolenního poranění kolenního kloubu a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS). Skóre bolesti WOMAC se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre je považováno za nižší bolest.
od výchozího stavu (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna funkčního skóre Western Ontario a McMasters University Index osteoartrózy (WOMAC) od výchozí hodnoty
Časové okno: od výchozího stavu (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Funkční skóre WOMAC je odvozeno z podčásti Průzkum kolenního poranění kolenního kloubu a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS). Skóre funkce WOMAC se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre se považuje za lepší.
od výchozího stavu (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna tělesné teploty
Časové okno: od výchozího stavu do 1-, 2-, 3- dnů po operaci
Měření tělesné teploty ode dne operace do nemocnice do dne propuštění z nemocnice
od výchozího stavu do 1-, 2-, 3- dnů po operaci
Vliv použití CSD na náklady hospitalizace
Časové okno: od výchozího stavu do jednoho roku po operaci
Porovnání nákladů na hospitalizaci mezi dvěma analyzovanými skupinami
od výchozího stavu do jednoho roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Spolupracovníci

Centre of Postgraduate Medical Education

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcin Wojewodzki, Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

2. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TKR/ Warsaw MU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit