Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zamkniętego drenażu ssącego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. (TKR)

5 października 2021 zaktualizowane przez: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Wpływ zamkniętego drenażu ssącego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego na zgłaszane przez pacjenta wyniki i podstawowe wyniki morfologii oraz czynniki zapalne

Celem pracy będzie porównanie wyników czynnościowych, podstawowych wyników morfologicznych, liczby przetoczeń krwi, kosztów hospitalizacji oraz czynników zapalnych po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego (z zastosowaniem jednego typu endoprotezy) z wykorzystaniem zamkniętego drenażu ssącego (CSD) ). Zastosowanie zamkniętego drenażu ssącego może mieć wpływ na wyniki czynnościowe pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną włączeni do randomizowanego, kontrolowanego badania i przydzieleni do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z zamkniętym drenażem ssącym lub bez. Pacjenci będą oceniani przed operacją, 1 dzień, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.

Zmiany w wynikach morfologii będą mierzone przez porównanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych poziomów hematokrytu, hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi.

Zmiana liczby transfuzji krwi będzie mierzona poprzez analizę liczby potrzebnych transfuzji koncentratu krwinek czerwonych w okresie pooperacyjnym podczas pobytu w szpitalu.

Zmiana poziomów czynników zapalnych będzie mierzona poprzez analizę poziomu białka C-reaktywnego w pierwszej i trzeciej dobie po operacji.

Zmiany temperatury ciała będą mierzone codziennie poprzez analizę temperatury ciała od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala

Obecność krwiaka będzie oceniana codziennie w okresie pooperacyjnym poprzez badanie kliniczne.

Zmiana w Western Ontario i McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) Ocena bólu będzie mierzona od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) 3,6 i 12 miesięcy po operacji

Zmiana w Western Ontario i McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) Wynik funkcji będzie mierzony od wartości początkowej (można go zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) 3,6 i 12 miesięcy po operacji

Koszty hospitalizacji zostaną zmierzone poprzez porównanie kosztów hospitalizacji pomiędzy dwiema analizowanymi grupami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgoda pacjenta na przewidywanie udziału w badaniu
  • alloplastyka jednego kolana

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody pacjenta na antycypację w badaniu
  • choroby hematologiczne
  • reoperacje w zakresie endoprotez
  • historia medyczna jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej na kończynie dolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Endoproteza stawu kolanowego z zastosowaniem zamkniętego drenażu ssącego
Zastosowanie zamkniętego drenażu ssącego po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego w leczeniu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Procedura: Zastosowanie zamkniętego drenażu ssącego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Zastosowanie zamkniętego drenażu ssącego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • Drenaż Redona
ACTIVE_COMPARATOR: Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego bez zastosowania zamkniętego drenażu ssącego
Bez zastosowania zamkniętego drenażu ssącego po endoprotezoplastyce stawu kolanowego w leczeniu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Procedura: Zrezygnuj z zamkniętego drenażu ssącego
Powstrzymać się od stosowania zamkniętego drenażu ssącego po alloplastyce stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hematokrytu
Ramy czasowe: od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 1 dnia, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wyniki pomiaru hematokrytu (w procentach w 1 ml próbki krwi)
od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 1 dnia, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana liczby transfuzji krwi
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do 1-, 2-, 3- dni po operacji
Pomiar liczby potrzebnych transfuzji koncentratu krwinek czerwonych w okresie pooperacyjnym
od stanu wyjściowego do 1-, 2-, 3- dni po operacji
Zmiana poziomów czynników zapalnych
Ramy czasowe: od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 1 dnia, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Pomiar poziomu białka C-reaktywnego
od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 1 dnia, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 1 dnia, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wyniki pomiarów hemoglobiny (g/dL)
od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 1 dnia, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu erytrocytów
Ramy czasowe: od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 1 dnia, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wyniki pomiarów erytrocytów (liczba/ml)
od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 1 dnia, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu płytek krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 1 dnia, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wyniki pomiarów płytek krwi (liczba/ml)
od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 1 dnia, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bólu w Western Ontario i McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) od wartości początkowej
Ramy czasowe: od linii podstawowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) 3,6 i 12 miesięcy po operacji
Wynik oceny bólu WOMAC pochodzi z podsekcji badania stawu kolanowego i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Knee Survey. Skala bólu WOMAC mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejszy ból.
od linii podstawowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) 3,6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana wyniku funkcji Western Ontario i McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: od linii podstawowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) 3,6 i 12 miesięcy po operacji
Wynik funkcji WOMAC pochodzi z podsekcji kwestionariusza dotyczącego kontuzji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Knee Survey. Wyniki funkcji WOMAC mieszczą się w zakresie od 0-100, przy czym niższe wyniki uważane są za lepsze funkcje.
od linii podstawowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) 3,6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana temperatury ciała
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do 1-, 2-, 3- dni po operacji
Pomiar temperatury ciała od dnia operacji do szpitala do dnia wypisu ze szpitala
od stanu wyjściowego do 1-, 2-, 3- dni po operacji
Wpływ stosowania CSD na koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do roku po operacji
Porównanie kosztów hospitalizacji w dwóch analizowanych grupach
od stanu wyjściowego do roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Współpracownicy

Centre of Postgraduate Medical Education

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Główny śledczy: Marcin Wojewodzki, Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TKR/ Warsaw MU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj