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Einfluss der geschlossenen Saugdrainage nach Knie-Totalendoprothese. (TKR)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Einfluss der geschlossenen Saugdrainage nach Knietotalendoprothese auf das vom Patienten berichtete Ergebnis und die grundlegenden Morphologieergebnisse und Entzündungsfaktoren

Das Ziel der Studie wird es sein, funktionelle Ergebnisse, grundlegende morphologische Ergebnisse, Anzahl von Bluttransfusionen, Kosten für Krankenhausaufenthalte und Entzündungsfaktoren nach Knietotalendoprothese (mit Verwendung eines Endoprothesentyps) mit der Verwendung von geschlossener Saugdrainage (CSD) zu vergleichen ). Die Verwendung einer geschlossenen Saugdrainage kann Einfluss auf das funktionelle Ergebnis des Patienten haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit primärer Kniearthrose werden in eine randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen und einer totalen Knieendoprothetik mit oder ohne geschlossener Saugdrainage zugewiesen. Die Probanden werden präoperativ, 1 Tag, 3, 6 und 12 Monate postoperativ ausgewertet.

Die Veränderung der Morphologieergebnisse wird durch Vergleich der präoperativen und postoperativen Werte von Hämatokrit, Hämoglobin, Erythrozyten und Blutplättchen gemessen.

Die Veränderung der Anzahl der Bluttransfusionen wird gemessen, indem die Anzahl der erforderlichen Transfusionen von gepackten roten Blutkörperchen in der postoperativen Phase während des Krankenhausaufenthalts analysiert wird.

Die Veränderung der Konzentrationen von Entzündungsfaktoren wird gemessen, indem die Konzentration des C-reaktiven Proteins am ersten und dritten Tag nach der Operation analysiert wird.

Die Veränderung der Körpertemperatur wird täglich gemessen, indem die Körpertemperatur vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus analysiert wird

Das Vorhandensein eines Hämatoms wird in der postoperativen Phase täglich durch eine klinische Untersuchung bewertet.

Die Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC)-Schmerzwerts von Western Ontario und der McMasters University wird 3, 6 und 12 Monate nach der Operation von der Grundlinie gemessen (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden).

Die Änderung des Osteoarthritis Index (WOMAC)-Funktions-Scores von Western Ontario und McMasters University wird 3, 6 und 12 Monate nach der Operation von der Grundlinie gemessen (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden).

Die Krankenhauskosten werden durch den Vergleich der Krankenhauskosten zwischen zwei analysierten Gruppen gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung des Patienten zur Antizipation in der Studie
  • Endoprothetik in einem Knie

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Zustimmung des Patienten zur Antizipation in der Studie
  • hämatologische Erkrankungen
  • Reoperationen im Bereich Endoprothetik
  • Anamnese eines chirurgischen Eingriffs an der unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Knie-Totalendoprothese mit geschlossener Saugdrainage
Verwendung einer geschlossenen Saugdrainage nach Knie-Totalendoprothese bei der Behandlung von primärer Osteoarthritis des Knies
Verfahren: Einsatz einer geschlossenen Saugdrainage nach Knie-Totalendoprothetik
Einsatz einer geschlossenen Saugdrainage nach Knie-Totalendoprothetik
Andere Namen:
  • Redons Abfluss
ACTIVE_COMPARATOR: Totaler Kniegelenkersatz ohne Verwendung einer geschlossenen Saugdrainage
Ohne die Verwendung einer geschlossenen Saugdrainage nach Knie-Totalendoprothese bei der Behandlung der primären Kniearthrose
Verfahren: Verzichten Sie auf eine geschlossene Saugdrainage
Verzicht auf eine geschlossene Saugdrainage nach Knietotalendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämatokritspiegels
Zeitfenster: vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 1 Tag, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Messergebnisse von Hämatokrit (in Prozent in 1 ml Blutprobe)
vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 1 Tag, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Änderung der Anzahl der Bluttransfusionen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu den 1-, 2-, 3-Tagen nach der Operation
Messung der Anzahl der erforderlichen Transfusionen von gepackten roten Blutkörperchen in der postoperativen Phase
von der Grundlinie bis zu den 1-, 2-, 3-Tagen nach der Operation
Veränderung der Konzentrationen von Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 1 Tag, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Messung des Gehalts an C-reaktivem Protein
vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 1 Tag, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 1 Tag, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Messergebnisse von Hämoglobin (g/dL)
vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 1 Tag, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Erythrozytenwerte
Zeitfenster: vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 1 Tag, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Messergebnisse der Erythrozyten (Anzahl/ml)
vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 1 Tag, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Thrombozytenwerte
Zeitfenster: vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 1 Tag, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Messergebnisse von Blutplättchen (Anzahl/ml)
vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 1 Tag, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC)-Schmerzwerts von Western Ontario und McMasters University gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Der WOMAC-Schmerz-Score wird aus einem Unterabschnitt der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey abgeleitet. Die WOMAC-Schmerzwerte reichen von 0-100, wobei niedrigere Werte als geringerer Schmerz angesehen werden.
vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Änderung des Osteoarthritis Index (WOMAC) Function Score von Western Ontario und McMasters University gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Der WOMAC-Funktions-Score wird aus einem Unterabschnitt der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey abgeleitet. Die WOMAC-Funktionswerte reichen von 0-100, wobei niedrigere Werte als bessere Funktion angesehen werden.
vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu den 1-, 2-, 3-Tagen nach der Operation
Messung der Körpertemperatur vom Tag der Operation bis zum Krankenhaus bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
von der Grundlinie bis zu den 1-, 2-, 3-Tagen nach der Operation
Einfluss der Verwendung von CSD auf die Krankenhauskosten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu einem Jahr nach der Operation
Vergleich der Krankenhauskosten zwischen zwei analysierten Gruppen
von der Grundlinie bis zu einem Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Mitarbeiter

Centre of Postgraduate Medical Education

Ermittler

  • Studienleiter: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Hauptermittler: Marcin Wojewodzki, Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKR/ Warsaw MU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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