Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun imuveden vaikutus täydellisen polven vaihdon jälkeen. (TKR)

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Suljetun imupoiston vaikutus koko polven vaihdon jälkeen potilaan raportoituun lopputulokseen ja morfologian perustuloksiin sekä tulehdustekijöihin

Tutkimuksen tavoitteena on verrata toiminnallisia tuloksia, morfologian perustuloksia, verensiirtojen määrää, sairaalahoitokustannuksia ja tulehdustekijöitä polven kokonaisproteesin jälkeen (yhden tyyppisellä endoproteesilla) vertaamalla suljetun imudrenaažin (CSD) käyttöä. ). Suljetun imuvedenpoiston käyttö voi vaikuttaa potilaan toimintakykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on primaarinen polven nivelrikko, otetaan mukaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, ja heille määrätään polvinivelleikkaus suljetulla imutyhjennyksellä tai ilman sitä. Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta, 1 päivän, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Muutoksia morfologisissa tuloksissa mitataan vertaamalla leikkausta edeltäviä ja postoperatiivisia hematokriitin, hemoglobiinin, erytrosyyttien ja verihiutaleiden tasoja.

Verensiirtojen määrän muutosta mitataan analysoimalla tarvittavien punasolujen verensiirtojen määrää leikkauksen jälkeisenä aikana sairaalassa olon aikana.

Muutoksia tulehdustekijöiden tasoissa mitataan analysoimalla C-reaktiivisen proteiinin taso ensimmäisenä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.

Kehonlämmön muutosta mitataan päivittäin analysoimalla ruumiinlämpö leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään

Hematooman esiintyminen arvioidaan päivittäin leikkauksen jälkeisenä aikana kliinisellä tutkimuksella.

Länsi-Ontarion ja McMasters Universityn nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupistemäärän muutos mitataan lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa enintään kuukautta ennen leikkausta) 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muutos Länsi-Ontarion ja McMasters Universityn nivelrikkoindeksin (WOMAC) toimintapisteissä mitataan lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa enintään kuukautta ennen leikkausta) 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Sairaalahoidon kustannuksia mitataan vertaamalla kahden analysoidun ryhmän sairaalahoidon kustannuksia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaan suostumus tutkimukseen ennakointiin
  • artroplastia toisessa polvessa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan suostumuksen puute tutkimukseen ennakointiin
  • hematologiset sairaudet
  • uusintaleikkaukset endoproteesin alueella
  • sairaushistoria kaikista alaraajan leikkauksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Täydellinen polven vaihto suljetulla imutyhjennyksellä
Suljetun imuvedenpoiston käyttö täydellisen polven korvaamisen jälkeen polven primaarisen nivelrikon hoidossa
Menettely: Suljetun imuvedenpoiston käyttö polven kokonaisartroplastian jälkeen
Suljetun imuvedenpoiston käyttö polven kokonaisartroplastian jälkeen
Muut nimet:
  • Redonin viemäri
ACTIVE_COMPARATOR: Täydellinen polven tekonivel ilman suljettua imutyhjennystä
Ilman suljetun imuvedenpoiston käyttöä polven täydellisen korvaamisen jälkeen polven primaarisen nivelrikon hoidossa
Menettely: Vältä käyttämästä suljettua imua
Vältä käyttämästä suljettua imutyhjennystä polven täydellisen artroplastian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hematokriittitasoissa
Aikaikkuna: lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 1 päivään, 3, 6 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Hematokriitin mittaustulokset (prosentteina 1 ml:ssa verinäytettä)
lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 1 päivään, 3, 6 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Muutos verensiirtojen määrässä
Aikaikkuna: lähtötasosta 1-, 2-,3 päivään leikkauksen jälkeen
Tarvittavien punasolujen verensiirron määrän mittaaminen leikkauksen jälkeisenä aikana
lähtötasosta 1-, 2-,3 päivään leikkauksen jälkeen
Muutos tulehdustekijöiden tasoissa
Aikaikkuna: lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 1 päivään, 3, 6 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin tason mittaaminen
lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 1 päivään, 3, 6 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Muutos hemoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 1 päivään, 3, 6 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Hemoglobiinin mittaustulokset (g/dl)
lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 1 päivään, 3, 6 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Muutos erytrosyyttitasoissa
Aikaikkuna: lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 1 päivään, 3, 6 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Punasolujen mittaustulokset (luku/ml)
lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 1 päivään, 3, 6 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Muutos verihiutaleiden määrässä
Aikaikkuna: lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 1 päivään, 3, 6 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Verihiutaleiden mittaustulokset (luku/ml)
lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 1 päivään, 3, 6 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasters Universityn nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
WOMAC-kipupisteet on johdettu polvivamman ja nivelrikkon tulospisteen (KOOS) polvitutkimuksen alaosasta. WOMAC Pain -pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja pienempiä pisteitä pidetään alhaisempana kipuna.
lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasters Universityn nivelrikkoindeksin (WOMAC) toimintapisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
WOMAC Function -pisteet on johdettu polvivamman ja nivelrikkon tulospisteen (KOOS) polvitutkimuksen alaosasta. WOMAC Function -pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja pienempien pisteiden katsotaan toimivan paremmin.
lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 1-, 2-,3 päivään leikkauksen jälkeen
Kehonlämmön mittaus leikkauspäivästä sairaalaan sairaalasta kotiutuspäivään saakka
lähtötasosta 1-, 2-,3 päivään leikkauksen jälkeen
CSD:n käytön vaikutus sairaalahoidon kustannuksiin
Aikaikkuna: lähtötilanteesta vuoteen leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon kustannusten vertailu kahden analysoidun ryhmän välillä
lähtötilanteesta vuoteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Yhteistyökumppanit

Centre of Postgraduate Medical Education

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Päätutkija: Marcin Wojewodzki, Medical University of Warsaw

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TKR/ Warsaw MU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa