Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av lukket sugedrenering etter total knebytte. (TKR)

5. oktober 2021 oppdatert av: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Påvirkning av lukket sugedrenasje etter total knebytte på pasientens rapporterte resultat og grunnleggende morfologiske resultater, og betennelsesfaktorer

Målet med studien vil være å sammenligne funksjonelle resultater, grunnleggende morfologiske resultater, antall blodtransfusjoner, kostnader ved sykehusinnleggelse og betennelsesfaktorer, etter total kneprotese (med bruk av én type endoprotese) sammenligne bruk av lukket sugedrenasje (CSD). ). Bruk av lukket sugedrenasje kan ha innvirkning på pasientens funksjonelle utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med primær kneartrose vil bli inkludert i en randomisert kontrollert studie og tilordnet total kneartroplastikk med eller uten lukket sugedrenasje. Forsøkspersonene vil bli evaluert preoperativt, 1-dagers, 3-, 6- og 12 måneder postoperativt.

Endring i morfologiske resultater vil bli målt ved å sammenligne preoperative og postoperative nivåer av hematokritt, hemoglobin, erytrocytter og blodplater.

Endring i antall blodtransfusjoner vil bli målt ved å analysere antall nødvendige transfusjoner av pakkede røde blodlegemer i den postoperative perioden under sykehusoppholdet.

Endring i nivåer av inflammasjonsfaktorer vil bli målt ved å analysere nivået av C-reaktivt protein første og tredje dag postoperativt.

Endring i kroppstemperatur vil bli målt daglig ved å analysere kroppstemperaturen fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen fra sykehuset

Tilstedeværelse av hematom vil bli evaluert daglig i den postoperative perioden ved klinisk undersøkelse.

Endring i Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore vil bli målt fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) 3,6 og 12 måneder etter operasjonen

Endring i Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) funksjonspoeng vil bli målt fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) 3,6 og 12 måneder etter operasjonen

Kostnader ved sykehusinnleggelse vil bli målt ved å sammenligne kostnadene ved sykehusinnleggelse mellom to analyserte grupper

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasientens samtykke til foregripelse i studien
  • artroplastikk i det ene kneet

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens manglende samtykke til forventning i studien
  • hematologiske sykdommer
  • reoperasjoner innen endoproteseområdet
  • medisinsk historie med kirurgisk inngrep på underekstremiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Total kneprotese med bruk av lukket sugedrenasje
Bruk av lukket sugedrenasje etter total kneprotese ved behandling av primær kneartrose
Fremgangsmåte: Bruk av lukket sugedrenasje etter total kneartroplastikk
Bruk av lukket sugedrenasje etter total kneartroplastikk
Andre navn:
  • Redons avløp
ACTIVE_COMPARATOR: Total kneprotese uten bruk av lukket sugedrenasje
Uten bruk av lukket sugedrenasje etter total kneprotese ved behandling av primær kneartrose
Fremgangsmåte: Unngå å bruke lukket sugeavløp
Avstå fra å bruke lukket sugedrenasje etter total kneartroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hematokrittnivåer
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 1 dag, 3,6 og 12 måneder postoperativt
Måleresultater av hematokritt (i prosent i 1 ml blodprøve)
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 1 dag, 3,6 og 12 måneder postoperativt
Endring i antall blodoverføringer
Tidsramme: fra baseline til 1-,2-,3- dager postoperativt
Måling av antall nødvendige transfusjoner av pakkede røde blodlegemer i den postoperative perioden
fra baseline til 1-,2-,3- dager postoperativt
Endring i nivåer av betennelsesfaktorer
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 1 dag, 3,6 og 12 måneder postoperativt
Måling av nivået av C-reaktivt protein
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 1 dag, 3,6 og 12 måneder postoperativt
Endring i hemoglobinnivåer
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 1 dag, 3,6 og 12 måneder postoperativt
Måle resultater av hemoglobin (g/dL)
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 1 dag, 3,6 og 12 måneder postoperativt
Endring i erytrocyttnivåer
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 1 dag, 3,6 og 12 måneder postoperativt
Måleresultater av erytrocytter (antall/ml)
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 1 dag, 3,6 og 12 måneder postoperativt
Endring i blodplatenivåer
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 1 dag, 3,6 og 12 måneder postoperativt
Måleresultater av blodplater (antall/ml)
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 1 dag, 3,6 og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore fra baseline
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) 3,6 og 12 måneder postoperativt
WOMAC Pain-score er avledet fra en underseksjon av kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) Knee Survey. WOMAC Pain-skårene varierer fra 0-100, med lavere skår som lavere smerte.
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) 3,6 og 12 måneder postoperativt
Endring i Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) funksjonspoeng fra baseline
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) 3,6 og 12 måneder postoperativt
WOMAC-funksjonsskåren er utledet fra en underseksjon av kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) Knee Survey. WOMAC-funksjonsskårene varierer fra 0-100 med lavere skårer som anses å ha bedre funksjon.
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) 3,6 og 12 måneder postoperativt
Endring i kroppstemperatur
Tidsramme: fra baseline til 1-,2-,3- dager postoperativt
Måling av kroppstemperatur fra operasjonsdagen til sykehuset til utskrivelsesdagen fra sykehuset
fra baseline til 1-,2-,3- dager postoperativt
Påvirkning av bruk av CSD på kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: fra baseline til ett år postoperativt
Sammenligning av kostnader ved sykehusinnleggelse mellom to analyserte grupper
fra baseline til ett år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbeidspartnere

Centre of Postgraduate Medical Education

Etterforskere

  • Studieleder: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Hovedetterforsker: Marcin Wojewodzki, Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

2. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TKR/ Warsaw MU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Totalt kneskifte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere