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Influencia del drenaje de succión cerrado después del reemplazo total de rodilla. (TKR)

5 de octubre de 2021 actualizado por: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Influencia del drenaje de succión cerrado después del reemplazo total de rodilla en el resultado informado del paciente y los resultados de morfología básica y factores de inflamación

El objetivo del estudio será comparar los resultados funcionales, los resultados básicos de morfología, el número de transfusiones de sangre, los costos de hospitalización y los factores de inflamación después del reemplazo total de rodilla (con el uso de un tipo de endoprótesis) comparando el uso de drenaje de succión cerrada (CSD ). El uso de drenaje de succión cerrada puede tener influencia en el resultado funcional de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con osteoartritis primaria de rodilla se incluirán en un ensayo controlado aleatorizado y se asignarán a una artroplastia total de rodilla con o sin drenaje de succión cerrado. Los sujetos serán evaluados antes de la operación, 1 día, 3, 6 y 12 meses después de la operación.

Los cambios en los resultados de la morfología se medirán comparando los niveles preoperatorios y posoperatorios de hematocrito, hemoglobina, eritrocitos y plaquetas.

El cambio en el número de transfusiones de sangre se medirá analizando el número de transfusiones necesarias de concentrados de glóbulos rojos en el período postoperatorio durante la estancia en el hospital.

El cambio en los niveles de factores de inflamación se medirá analizando el nivel de proteína C reactiva en el primer y tercer día después de la operación.

El cambio en la temperatura corporal se medirá diariamente analizando la temperatura corporal desde el día de la cirugía hasta el día del alta del hospital.

La presencia de hematoma se evaluará diariamente en el postoperatorio mediante examen clínico.

El cambio en la puntuación de dolor del índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMasters (WOMAC) se medirá desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) 3, 6 y 12 meses después de la operación

El cambio en la puntuación funcional del índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMasters (WOMAC) se medirá desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) 3, 6 y 12 meses después de la operación

Los costos de hospitalización se medirán comparando el costo de hospitalización entre dos grupos analizados

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento del paciente para la anticipación en el estudio
  • artroplastia en una rodilla

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento del paciente para la anticipación en el estudio
  • enfermedades hematológicas
  • reintervenciones en el área de endoprótesis
  • antecedentes médicos de alguna intervención quirúrgica en el miembro inferior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Reemplazo total de rodilla con uso de drenaje de succión cerrada
Uso de drenaje de succión cerrada después del reemplazo total de rodilla en el tratamiento de la artrosis primaria de rodilla
Procedimiento: Uso de drenaje de succión cerrada después de la artroplastia total de rodilla
Uso de drenaje de succión cerrada después de la artroplastia total de rodilla
Otros nombres:
  • Drenaje de Redon
COMPARADOR_ACTIVO: Reemplazo total de rodilla sin uso de drenaje de succión cerrado
Sin el uso de drenaje de succión cerrada después del reemplazo total de rodilla en el tratamiento de la artrosis primaria de rodilla
Procedimiento: Abstenerse de utilizar un drenaje de succión cerrado
Abstenerse de usar un drenaje de succión cerrado después de una artroplastia total de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de hematocrito
Periodo de tiempo: desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 1 día, 3, 6 y 12 meses después de la operación
Resultados de la medición del hematocrito (en porcentaje en 1 ml de muestra de sangre)
desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 1 día, 3, 6 y 12 meses después de la operación
Cambio en el número de transfusiones de sangre.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1, 2 y 3 días después de la operación
Medición del número de transfusiones necesarias de concentrados de glóbulos rojos en el período posoperatorio
desde el inicio hasta 1, 2 y 3 días después de la operación
Cambio en los niveles de factores de inflamación.
Periodo de tiempo: desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 1 día, 3, 6 y 12 meses después de la operación
Medición del nivel de proteína C reactiva
desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 1 día, 3, 6 y 12 meses después de la operación
Cambio en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 1 día, 3, 6 y 12 meses después de la operación
Resultados de medición de hemoglobina (g/dL)
desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 1 día, 3, 6 y 12 meses después de la operación
Cambio en los niveles de eritrocitos
Periodo de tiempo: desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 1 día, 3, 6 y 12 meses después de la operación
Resultados de medición de eritrocitos (número/ml)
desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 1 día, 3, 6 y 12 meses después de la operación
Cambio en los niveles de plaquetas
Periodo de tiempo: desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 1 día, 3, 6 y 12 meses después de la operación
Resultados de medición de plaquetas (número/ml)
desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 1 día, 3, 6 y 12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de dolor del índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMasters (WOMAC) desde el inicio
Periodo de tiempo: desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) 3, 6 y 12 meses después de la operación
La puntuación de dolor de WOMAC se deriva de una subsección de la Encuesta de rodilla sobre lesión de rodilla y puntuación de resultados de osteoartritis (KOOS). Los puntajes de WOMAC Pain varían de 0 a 100 y los puntajes más bajos se consideran dolor más bajo.
desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) 3, 6 y 12 meses después de la operación
Cambio en la puntuación funcional del índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMasters (WOMAC) desde el inicio
Periodo de tiempo: desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) 3, 6 y 12 meses después de la operación
La puntuación de función de WOMAC se deriva de una subsección de la Encuesta de rodilla sobre lesión de rodilla y puntuación de resultados de osteoartritis (KOOS). Los puntajes de la función WOMAC varían de 0 a 100 y se considera que los puntajes más bajos tienen una mejor función.
desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) 3, 6 y 12 meses después de la operación
Cambio en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1, 2 y 3 días después de la operación
Medición de la temperatura corporal desde el día de la cirugía al hospital hasta el día del alta del hospital
desde el inicio hasta 1, 2 y 3 días después de la operación
Influencia del uso de CSD en los costos de hospitalización
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el año posterior a la operación
Comparación de costes de hospitalización entre dos grupos analizados
desde el inicio hasta el año posterior a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Colaboradores

Centre of Postgraduate Medical Education

Investigadores

  • Director de estudio: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Investigador principal: Marcin Wojewodzki, Medical University of Warsaw

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

2 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TKR/ Warsaw MU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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