Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av sluten sugdränering efter total knäbyte. (TKR)

5 oktober 2021 uppdaterad av: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Inverkan av stängt sugdränage efter total knäbyte på patientens rapporterade resultat och grundläggande morfologiska resultat och inflammationsfaktorer

Syftet med studien kommer att vara att jämföra funktionella resultat, grundläggande morfologiska resultat, antal blodtransfusioner, kostnader för sjukhusvistelse och inflammationsfaktorer, efter total knäledsprotes (med användning av en typ av endoprotes) och jämföra användning av sluten sugdränage (CSD) ). Användning av stängt sugdränage kan ha inverkan på patientens funktionella resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med primär knäartros kommer att inkluderas i en randomiserad kontrollerad studie och tilldelas total knäprotes med eller utan stängt sugdränage. Försökspersonerna kommer att utvärderas preoperativt, 1 dag, 3, 6 och 12 månader postoperativt.

Förändringar i morfologiska resultat kommer att mätas genom att jämföra preoperativa och postoperativa nivåer av hematokrit, hemoglobin, erytrocyter och blodplättar.

Förändring i antalet blodtransfusioner kommer att mätas genom att analysera antalet nödvändiga transfusioner av packade röda blodkroppar under den postoperativa perioden under vistelsen på sjukhuset.

Förändringar i nivåer av inflammationsfaktorer kommer att mätas genom att analysera nivån av C-reaktivt protein första och tredje dagen postoperativt.

Förändring i kroppstemperatur kommer att mätas dagligen genom att analysera kroppstemperaturen från operationsdagen till dagen för utskrivningen från sjukhuset

Förekomst av hematom kommer att utvärderas dagligen under den postoperativa perioden genom klinisk undersökning.

Förändring i Western Ontario och McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtpoäng kommer att mätas från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) 3,6 och 12 månader efter operationen

Förändring i Western Ontario och McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) funktionspoäng kommer att mätas från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) 3,6 och 12 månader efter operationen

Kostnader för sjukhusvistelse kommer att mätas genom att jämföra kostnaden för sjukhusvistelse mellan två analyserade grupper

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patientens samtycke för förutseende i studien
  • artroplastik i ena knäet

Exklusions kriterier:

  • patientens bristande samtycke till förutseende i studien
  • hematologiska sjukdomar
  • omoperationer inom området endoprotes
  • medicinsk historia av något kirurgiskt ingrepp på den nedre extremiteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Totalt knäbyte med användning av stängt sugdränage
Användning av stängt sugdränage efter total knäprotes vid behandling av primär knäartros
Användning av stängt sugdränage efter total knäprotesplastik
Andra namn:
  • Redons avlopp
ACTIVE_COMPARATOR: Totalt knäbyte utan användning av stängt sugdränage
Utan användning av stängt sugdränage efter total knäprotes vid behandling av primär knäartros
Avstå från att använda ett slutet sugdränage efter total knäprotesplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hematokritnivåer
Tidsram: från baslinje (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operation) till 1 dag, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Mätresultat av hematokrit (i procent i 1 ml blodprov)
från baslinje (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operation) till 1 dag, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Förändring i antalet blodtransfusioner
Tidsram: från baslinjen till 1-,2-,3- dagar postoperativt
Mätning av antalet nödvändiga transfusioner av packade röda blodkroppar under den postoperativa perioden
från baslinjen till 1-,2-,3- dagar postoperativt
Förändring i nivåer av inflammationsfaktorer
Tidsram: från baslinje (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operation) till 1 dag, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Mätning av nivån av C-reaktivt protein
från baslinje (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operation) till 1 dag, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Förändring i hemoglobinnivåer
Tidsram: från baslinje (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operation) till 1 dag, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Mätresultat av hemoglobin (g/dL)
från baslinje (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operation) till 1 dag, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Förändring i erytrocytnivåer
Tidsram: från baslinje (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operation) till 1 dag, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Mätresultat av erytrocyter (antal/ml)
från baslinje (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operation) till 1 dag, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Förändring i blodplättsnivåer
Tidsram: från baslinje (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operation) till 1 dag, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Mätresultat av trombocyter (antal/ml)
från baslinje (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operation) till 1 dag, 3, 6 och 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Western Ontario och McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtpoäng från baslinjen
Tidsram: från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) 3,6 och 12 månader efter operationen
WOMAC-smärtpoängen härleds från ett underavsnitt av Knäundersökningen Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). WOMAC Pain poäng varierar från 0-100 med lägre poäng anses vara lägre smärta.
från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) 3,6 och 12 månader efter operationen
Förändring i Western Ontario och McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) funktionspoäng från baslinjen
Tidsram: från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) 3,6 och 12 månader efter operationen
WOMAC-funktionspoängen härleds från ett underavsnitt av Knäundersökningen Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). WOMAC-funktionspoängen sträcker sig från 0-100 med lägre poäng som anses ha bättre funktion.
från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) 3,6 och 12 månader efter operationen
Förändring i kroppstemperatur
Tidsram: från baslinjen till 1-,2-,3- dagar postoperativt
Mätning av kroppstemperaturen från operationsdagen till sjukhuset fram till dagen för utskrivningen från sjukhuset
från baslinjen till 1-,2-,3- dagar postoperativt
Inflytande av att använda CSD på kostnader för sjukhusvistelse
Tidsram: från baslinjen till ett år postoperativt
Jämför kostnaden för sjukhusvistelse mellan två analyserade grupper
från baslinjen till ett år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Huvudutredare: Marcin Wojewodzki, Medical University of Warsaw

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

2 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TKR/ Warsaw MU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Totalt knäbyte

3
Prenumerera