- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03995160
Påverkan av sluten sugdränering efter total knäbyte. (TKR)
Inverkan av stängt sugdränage efter total knäbyte på patientens rapporterade resultat och grundläggande morfologiska resultat och inflammationsfaktorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med primär knäartros kommer att inkluderas i en randomiserad kontrollerad studie och tilldelas total knäprotes med eller utan stängt sugdränage. Försökspersonerna kommer att utvärderas preoperativt, 1 dag, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Förändringar i morfologiska resultat kommer att mätas genom att jämföra preoperativa och postoperativa nivåer av hematokrit, hemoglobin, erytrocyter och blodplättar.
Förändring i antalet blodtransfusioner kommer att mätas genom att analysera antalet nödvändiga transfusioner av packade röda blodkroppar under den postoperativa perioden under vistelsen på sjukhuset.
Förändringar i nivåer av inflammationsfaktorer kommer att mätas genom att analysera nivån av C-reaktivt protein första och tredje dagen postoperativt.
Förändring i kroppstemperatur kommer att mätas dagligen genom att analysera kroppstemperaturen från operationsdagen till dagen för utskrivningen från sjukhuset
Förekomst av hematom kommer att utvärderas dagligen under den postoperativa perioden genom klinisk undersökning.
Förändring i Western Ontario och McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtpoäng kommer att mätas från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) 3,6 och 12 månader efter operationen
Förändring i Western Ontario och McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) funktionspoäng kommer att mätas från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) 3,6 och 12 månader efter operationen
Kostnader för sjukhusvistelse kommer att mätas genom att jämföra kostnaden för sjukhusvistelse mellan två analyserade grupper
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bartosz Maciąg
- Telefonnummer: +48 881568144
- E-post: bartosz.maciag94@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marcin Wojewodzki
- Telefonnummer: +48 60446187
- E-post: dlamarcinawoj@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patientens samtycke för förutseende i studien
- artroplastik i ena knäet
Exklusions kriterier:
- patientens bristande samtycke till förutseende i studien
- hematologiska sjukdomar
- omoperationer inom området endoprotes
- medicinsk historia av något kirurgiskt ingrepp på den nedre extremiteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Totalt knäbyte med användning av stängt sugdränage
Användning av stängt sugdränage efter total knäprotes vid behandling av primär knäartros
|
Användning av stängt sugdränage efter total knäprotesplastik
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Totalt knäbyte utan användning av stängt sugdränage
Utan användning av stängt sugdränage efter total knäprotes vid behandling av primär knäartros
|
Avstå från att använda ett slutet sugdränage efter total knäprotesplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av hematokritnivåer
Tidsram: från baslinje (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operation) till 1 dag, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Mätresultat av hematokrit (i procent i 1 ml blodprov)
|
från baslinje (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operation) till 1 dag, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Förändring i antalet blodtransfusioner
Tidsram: från baslinjen till 1-,2-,3- dagar postoperativt
|
Mätning av antalet nödvändiga transfusioner av packade röda blodkroppar under den postoperativa perioden
|
från baslinjen till 1-,2-,3- dagar postoperativt
|
Förändring i nivåer av inflammationsfaktorer
Tidsram: från baslinje (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operation) till 1 dag, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Mätning av nivån av C-reaktivt protein
|
från baslinje (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operation) till 1 dag, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Förändring i hemoglobinnivåer
Tidsram: från baslinje (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operation) till 1 dag, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Mätresultat av hemoglobin (g/dL)
|
från baslinje (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operation) till 1 dag, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Förändring i erytrocytnivåer
Tidsram: från baslinje (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operation) till 1 dag, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Mätresultat av erytrocyter (antal/ml)
|
från baslinje (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operation) till 1 dag, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Förändring i blodplättsnivåer
Tidsram: från baslinje (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operation) till 1 dag, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Mätresultat av trombocyter (antal/ml)
|
från baslinje (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operation) till 1 dag, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Western Ontario och McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtpoäng från baslinjen
Tidsram: från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) 3,6 och 12 månader efter operationen
|
WOMAC-smärtpoängen härleds från ett underavsnitt av Knäundersökningen Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
WOMAC Pain poäng varierar från 0-100 med lägre poäng anses vara lägre smärta.
|
från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) 3,6 och 12 månader efter operationen
|
Förändring i Western Ontario och McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) funktionspoäng från baslinjen
Tidsram: från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) 3,6 och 12 månader efter operationen
|
WOMAC-funktionspoängen härleds från ett underavsnitt av Knäundersökningen Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
WOMAC-funktionspoängen sträcker sig från 0-100 med lägre poäng som anses ha bättre funktion.
|
från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) 3,6 och 12 månader efter operationen
|
Förändring i kroppstemperatur
Tidsram: från baslinjen till 1-,2-,3- dagar postoperativt
|
Mätning av kroppstemperaturen från operationsdagen till sjukhuset fram till dagen för utskrivningen från sjukhuset
|
från baslinjen till 1-,2-,3- dagar postoperativt
|
Inflytande av att använda CSD på kostnader för sjukhusvistelse
Tidsram: från baslinjen till ett år postoperativt
|
Jämför kostnaden för sjukhusvistelse mellan två analyserade grupper
|
från baslinjen till ett år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Huvudutredare: Marcin Wojewodzki, Medical University of Warsaw
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Totalt knäbyte
-
Medtronic France SASDePuy Synthes; LDR MédicalOkänd
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Dr. Ho Ki WaiAvslutadArtroplastik i knä | Knäprotes, totalt | Totalt knäbyte | Knäartros | Knäbyte, totalt | Ersättning, Total Knee | Hälso-relaterad livskvalité | Livs kvalitet
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande