Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af lukket sugedræning efter total knæudskiftning. (TKR)

5. oktober 2021 opdateret af: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Indflydelse af lukket sugedrænage efter total knæudskiftning på patientens rapporterede resultat og grundlæggende morfologiske resultater og inflammationsfaktorer

Formålet med undersøgelsen vil være at sammenligne funktionelle resultater, grundlæggende morfologiske resultater, antal blodtransfusioner, omkostninger ved hospitalsindlæggelse og inflammationsfaktorer efter total knæudskiftning (med brug af én type endoprotese) sammenligne brug af lukket sugedrænage (CSD) ). Brug af lukket sugedrænage kan have indflydelse på patientens funktionelle resultat.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med primær knæartrose vil blive inkluderet i et randomiseret kontrolleret forsøg og tildelt total knæarthroplastik med eller uden lukket sugedrænage. Forsøgspersoner vil blive evalueret præoperativt, 1-dages, 3-, 6- og 12 måneder postoperativt.

Ændring i morfologiske resultater vil blive målt ved at sammenligne præoperative og postoperative niveauer af hæmatocrit, hæmoglobin, erytrocytter og blodplader.

Ændring i antallet af blodtransfusioner vil blive målt ved at analysere antallet af nødvendige transfusioner af pakkede røde blodlegemer i den postoperative periode under ophold på hospitalet.

Ændring i niveauer af inflammationsfaktorer vil blive målt ved at analysere niveauet af C-reaktivt protein på første og tredje dag postoperativt.

Ændring i kropstemperatur vil blive målt dagligt ved at analysere kropstemperaturen fra operationsdagen til udskrivelsesdagen fra hospitalet

Tilstedeværelse af hæmatom vil blive vurderet dagligt i den postoperative periode ved klinisk undersøgelse.

Ændring i Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore vil blive målt fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) 3,6 og 12 måneder efter operationen

Ændring i Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) funktionsscore vil blive målt fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) 3,6 og 12 måneder efter operationen

Omkostninger ved indlæggelse vil blive målt ved at sammenligne omkostningerne ved indlæggelse mellem to analyserede grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patientens samtykke til foregribelse i undersøgelsen
  • artroplastik i det ene knæ

Ekskluderingskriterier:

  • patientens manglende samtykke til foregribelse i undersøgelsen
  • hæmatologiske sygdomme
  • reoperationer inden for endoproteseområdet
  • sygehistorie med ethvert kirurgisk indgreb på underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Total knæudskiftning med brug af lukket sugedræning
Brug af lukket sugedrænage efter total knæudskiftning til behandling af primær slidgigt i knæet
Procedure: Brug af lukket sugedrænage efter total knæarthroplastik
Brug af lukket sugedrænage efter total knæarthroplastik
Andre navne:
  • Redons afløb
ACTIVE_COMPARATOR: Total knæudskiftning uden brug af lukket sugedræning
Uden brug af lukket sugedrænage efter total knæudskiftning ved behandling af primær knæartrose
Procedure: Undlad at bruge et lukket sugeafløb
Undlad at bruge et lukket sugedrænage efter total knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmatokritniveauer
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 1-dag, 3,6 og 12 måneder efter operationen
Måleresultater af hæmatocrit (i procent i 1 ml blodprøve)
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 1-dag, 3,6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i antallet af blodtransfusioner
Tidsramme: fra baseline til 1-,2-,3- dage postoperativt
Måling af antallet af nødvendige transfusioner af pakkede røde blodlegemer i den postoperative periode
fra baseline til 1-,2-,3- dage postoperativt
Ændring i niveauer af inflammationsfaktorer
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 1-dag, 3,6 og 12 måneder efter operationen
Måling af niveauet af C-reaktivt protein
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 1-dag, 3,6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 1-dag, 3,6 og 12 måneder efter operationen
Måling af hæmoglobinresultater (g/dL)
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 1-dag, 3,6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i erytrocytniveauer
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 1-dag, 3,6 og 12 måneder efter operationen
Måleresultater af erytrocytter (antal/ml)
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 1-dag, 3,6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i blodpladeniveauer
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 1-dag, 3,6 og 12 måneder efter operationen
Måleresultater af blodplader (antal/ml)
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 1-dag, 3,6 og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore fra baseline
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) 3,6 og 12 måneder efter operationen
WOMAC Pain-score er afledt af et underafsnit af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) Knæundersøgelse. WOMAC Pain-scorerne spænder fra 0-100 med lavere score, der betragtes som lavere smerte.
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) 3,6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) funktionsscore fra baseline
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) 3,6 og 12 måneder efter operationen
WOMAC-funktionsscoren er afledt af et underafsnit af Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey. WOMAC-funktionsscorerne spænder fra 0-100 med lavere scores, der anses for at have bedre funktion.
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) 3,6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i kropstemperatur
Tidsramme: fra baseline til 1-,2-,3- dage postoperativt
Måling af kropstemperatur fra operationsdagen til hospitalet til udskrivelsesdagen fra hospitalet
fra baseline til 1-,2-,3- dage postoperativt
Indflydelse af brug af CSD på omkostninger ved indlæggelse
Tidsramme: fra baseline til et år postoperativt
Sammenligning af omkostninger ved indlæggelse mellem to analyserede grupper
fra baseline til et år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

Centre of Postgraduate Medical Education

Efterforskere

  • Studieleder: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Ledende efterforsker: Marcin Wojewodzki, Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TKR/ Warsaw MU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner