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Influence du drainage par aspiration fermée après remplacement total du genou. (TKR)

5 octobre 2021 mis à jour par: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Influence du drainage par aspiration fermée après une arthroplastie totale du genou sur les résultats signalés par le patient et les résultats de la morphologie de base, et les facteurs d'inflammation

L'objectif de l'étude sera de comparer les résultats fonctionnels, les résultats morphologiques de base, le nombre de transfusions sanguines, les coûts d'hospitalisation et les facteurs d'inflammation, suite à une arthroplastie totale du genou (avec l'utilisation d'un type d'endoprothèse) en comparant l'utilisation du drainage par aspiration fermée (CSD ). L'utilisation d'un drainage par aspiration fermé peut avoir une influence sur les résultats fonctionnels des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'arthrose primaire du genou seront inclus dans un essai contrôlé randomisé et assignés à une arthroplastie totale du genou avec ou sans drainage par aspiration fermée. Les sujets seront évalués en préopératoire, 1 jour, 3, 6 et 12 mois après l'opération.

L'évolution des résultats morphologiques sera mesurée en comparant les taux préopératoires et postopératoires d'hématocrite, d'hémoglobine, d'érythrocytes et de plaquettes.

L'évolution du nombre de transfusions sanguines sera mesurée en analysant le nombre de transfusions nécessaires de concentrés de globules rouges dans la période postopératoire pendant le séjour à l'hôpital.

L'évolution des niveaux de facteurs d'inflammation sera mesurée en analysant le niveau de protéine C-réactive au premier et au troisième jour postopératoire.

Le changement de température corporelle sera mesuré quotidiennement en analysant la température corporelle du jour de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital

La présence d'hématome sera évaluée quotidiennement dans la période postopératoire par un examen clinique.

La modification du score de douleur de l'indice d'arthrose de Western Ontario et de l'Université McMasters (WOMAC) sera mesurée à partir de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) 3, 6 et 12 mois après l'opération

La modification du score fonctionnel de l'indice d'arthrose de Western Ontario et de l'Université McMasters (WOMAC) sera mesurée à partir de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) 3, 6 et 12 mois après l'opération

Les coûts d'hospitalisation seront mesurés en comparant les coûts d'hospitalisation entre deux groupes analysés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement du patient pour anticipation dans l'étude
  • arthroplastie d'un genou

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement du patient pour anticipation dans l'étude
  • maladies hématologiques
  • réopérations dans le domaine de l'endoprothèse
  • antécédents médicaux de toute intervention chirurgicale sur le membre inférieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Remplacement total du genou avec utilisation d'un drainage par aspiration fermé
Utilisation du drainage aspiratif fermé après arthroplastie totale du genou dans le traitement de l'arthrose primaire du genou
Procédure: Utilisation du drainage aspiratif fermé après arthroplastie totale du genou
Utilisation du drainage aspiratif fermé après arthroplastie totale du genou
Autres noms:
  • L'égout de Redon
ACTIVE_COMPARATOR: Remplacement total du genou sans utilisation de drainage par aspiration fermé
Sans l'utilisation d'un drainage par aspiration fermé après une arthroplastie totale du genou dans le traitement de l'arthrose primaire du genou
Procédure: S'abstenir d'utiliser un drainage par aspiration fermé
S'abstenir d'utiliser un drainage aspiratif fermé après une arthroplastie totale du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux d'hématocrite
Délai: de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 1 jour, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Résultats de mesure de l'hématocrite (en pourcentage dans 1 ml d'échantillon de sang)
de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 1 jour, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Modification du nombre de transfusions sanguines
Délai: de la ligne de base aux jours 1, 2 et 3 après l'opération
Mesurer le nombre de transfusions nécessaires de concentrés de globules rouges dans la période postopératoire
de la ligne de base aux jours 1, 2 et 3 après l'opération
Modification des niveaux de facteurs d'inflammation
Délai: de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 1 jour, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Mesurer le niveau de protéine C-réactive
de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 1 jour, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Modification du taux d'hémoglobine
Délai: de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 1 jour, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Résultats de mesure de l'hémoglobine (g/dL)
de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 1 jour, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Modification des taux d'érythrocytes
Délai: de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 1 jour, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Résultats de mesure des érythrocytes (nombre/ml)
de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 1 jour, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Changement des niveaux de plaquettes
Délai: de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 1 jour, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Résultats de mesure des plaquettes (nombre/ml)
de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 1 jour, 3, 6 et 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur de l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMasters (WOMAC) par rapport au départ
Délai: à partir de la ligne de base (peut être mesuré à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) 3, 6 et 12 mois après l'opération
Le score de douleur WOMAC est dérivé d'une sous-section de l'enquête sur les blessures au genou et le résultat de l'arthrose (KOOS) sur le genou. Les scores de douleur WOMAC vont de 0 à 100, les scores inférieurs étant considérés comme une douleur moindre.
à partir de la ligne de base (peut être mesuré à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) 3, 6 et 12 mois après l'opération
Changement du score fonctionnel de l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMasters (WOMAC) par rapport au départ
Délai: à partir de la ligne de base (peut être mesuré à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) 3, 6 et 12 mois après l'opération
Le score de la fonction WOMAC est dérivé d'une sous-section de l'enquête sur les blessures au genou et le résultat de l'arthrose (KOOS) sur le genou. Les scores de fonction WOMAC vont de 0 à 100, les scores inférieurs étant considérés comme ayant une meilleure fonction.
à partir de la ligne de base (peut être mesuré à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) 3, 6 et 12 mois après l'opération
Changement de température corporelle
Délai: de la ligne de base aux jours 1, 2 et 3 après l'opération
Mesure de la température corporelle du jour de la chirurgie à l'hôpital jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital
de la ligne de base aux jours 1, 2 et 3 après l'opération
Influence de l'utilisation de CSD sur les coûts d'hospitalisation
Délai: de la ligne de base à l'année postopératoire
Comparaison des coûts d'hospitalisation entre deux groupes analysés
de la ligne de base à l'année postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Collaborateurs

Centre of Postgraduate Medical Education

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Chercheur principal: Marcin Wojewodzki, Medical University of Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

2 novembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (RÉEL)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TKR/ Warsaw MU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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