Влияние закрытого аспирационного дренажа после полной замены коленного сустава. (TKR)
5 октября 2021 г. обновлено: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Влияние закрытого аспирационного дренажа после тотальной замены коленного сустава на сообщаемый пациентом результат и основные результаты морфологии, а также факторы воспаления
Целью исследования будет сравнение функциональных результатов, основных результатов морфологии, количества переливаний крови, стоимости госпитализации и факторов воспаления после тотального эндопротезирования коленного сустава (с использованием одного типа эндопротеза) в сравнении с использованием закрытого аспирационного дренажа (CSD). ).
Использование закрытого аспирационного дренажа может влиять на функциональные результаты пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Пациенты с первичным остеоартрозом коленного сустава будут включены в рандомизированное контролируемое исследование и им будет назначено тотальное эндопротезирование коленного сустава с закрытым аспирационным дренажем или без него. Субъекты будут оцениваться до операции, через 1 день, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Изменение результатов морфологии будет измеряться путем сравнения дооперационного и послеоперационного уровней гематокрита, гемоглобина, эритроцитов и тромбоцитов.
Изменение количества переливаний крови будет измеряться путем анализа количества необходимых переливаний эритроцитарной массы в послеоперационном периоде во время пребывания в стационаре.
Изменение уровней факторов воспаления будет измеряться путем анализа уровня С-реактивного белка в первый и третий день после операции.
Изменение температуры тела будет измеряться ежедневно путем анализа температуры тела со дня операции до дня выписки из больницы.
Наличие гематомы будет оцениваться ежедневно в послеоперационном периоде путем клинического осмотра.
Изменение индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Оценка боли будет измеряться по сравнению с исходным уровнем (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Оценка функции будет измеряться по сравнению с исходным уровнем (может быть измерена в любое время максимум за один месяц до операции) через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Затраты на госпитализацию будут измеряться путем сравнения стоимости госпитализации между двумя анализируемыми группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bartosz Maciąg
- Номер телефона: +48 881568144
- Электронная почта: bartosz.maciag94@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marcin Wojewodzki
- Номер телефона: +48 60446187
- Электронная почта: dlamarcinawoj@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- согласие пациента на участие в исследовании
- эндопротезирование на одном колене
Критерий исключения:
- отсутствие согласия пациента на ожидание в исследовании
- гематологические заболевания
- повторные операции в области эндопротеза
- история болезни любых хирургических вмешательств на нижней конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Полная замена коленного сустава с использованием закрытого аспирационного дренажа
Использование закрытого аспирационного дренажа после тотального эндопротезирования коленного сустава при лечении первичного остеоартрита коленного сустава
|
Использование закрытого аспирационного дренажа после тотального эндопротезирования коленного сустава
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Полная замена коленного сустава без использования закрытого аспирационного дренажа
Без использования закрытого аспирационного дренажа после тотального эндопротезирования коленного сустава при лечении первичного остеоартрита коленного сустава
|
Воздержитесь от использования закрытого аспирационного дренажа после тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гематокрита
Временное ограничение: от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 1 дня, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Результаты измерения гематокрита (в процентах на 1 мл образца крови)
|
от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 1 дня, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение количества переливаний крови
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-, 2-, 3- дня после операции
|
Измерение количества необходимых трансфузий эритроцитарной массы в послеоперационном периоде
|
от исходного уровня до 1-, 2-, 3- дня после операции
|
|
Изменение уровней факторов воспаления
Временное ограничение: от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 1 дня, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Измерение уровня С-реактивного белка
|
от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 1 дня, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 1 дня, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Результаты измерения гемоглобина (г/дл)
|
от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 1 дня, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение уровня эритроцитов
Временное ограничение: от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 1 дня, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Результаты измерения эритроцитов (количество/мл)
|
от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 1 дня, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение уровня тромбоцитов
Временное ограничение: от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 1 дня, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Результаты измерения тромбоцитов (количество/мл)
|
от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 1 дня, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса боли при остеоартрите Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Оценка боли WOMAC получена из подраздела обследования коленного сустава, посвященного травме колена и оценке исходов остеоартрита (KOOS).
Баллы WOMAC Pain варьируются от 0 до 100, при этом более низкие баллы считаются меньшей болью.
|
от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Функциональная оценка WOMAC получена из подраздела обследования коленного сустава, посвященного травме колена и оценке результатов остеоартрита (KOOS).
Оценки функции WOMAC варьируются от 0 до 100, при этом более низкие оценки считаются лучшими функциями.
|
от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение температуры тела
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-, 2-, 3- дня после операции
|
Измерение температуры тела со дня операции до госпитализации до дня выписки из стационара
|
от исходного уровня до 1-, 2-, 3- дня после операции
|
|
Влияние использования CSD на стоимость госпитализации
Временное ограничение: от исходного уровня до одного года после операции
|
Сравнение стоимости госпитализации между двумя анализируемыми группами
|
от исходного уровня до одного года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Главный следователь: Marcin Wojewodzki, Medical University of Warsaw
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
2 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TKR/ Warsaw MU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полная замена коленного сустава
-
Istinye UniversityАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит | Эра Протоколю | Total Diz ArtroplastisiТурция