Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van gesloten zuigdrainage na totale knievervanging. (TKR)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Invloed van gesloten uitzuigdrainage na totale knievervanging op het door de patiënt gerapporteerde resultaat en basismorfologische resultaten, en ontstekingsfactoren

Het doel van de studie is het vergelijken van functionele resultaten, basismorfologische resultaten, aantal bloedtransfusies, kosten van ziekenhuisopname en ontstekingsfactoren, na een totale knievervanging (met gebruik van één type endoprothese), het vergelijken van het gebruik van gesloten zuigdrainage (CSD ). Het gebruik van gesloten zuigdrainage kan van invloed zijn op het functionele resultaat van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met primaire artrose van de knie worden opgenomen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie en toegewezen aan een totale knieartroplastiek met of zonder gesloten zuigdrainage. De proefpersonen zullen preoperatief, 1 dag, 3, 6 en 12 maanden postoperatief worden geëvalueerd.

Verandering in morfologische resultaten zal worden gemeten door preoperatieve en postoperatieve niveaus van hematocriet, hemoglobine, erytrocyten en bloedplaatjes te vergelijken.

De verandering in het aantal bloedtransfusies zal worden gemeten door het aantal benodigde transfusies van verpakte rode bloedcellen in de postoperatieve periode tijdens het verblijf in het ziekenhuis te analyseren.

Verandering in niveaus van ontstekingsfactoren zal worden gemeten door het niveau van C-reactief proteïne te analyseren op de eerste en derde dag na de operatie.

Veranderingen in lichaamstemperatuur worden dagelijks gemeten door de lichaamstemperatuur te analyseren vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis

De aanwezigheid van hematoom zal in de postoperatieve periode dagelijks worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek.

Verandering in Western Ontario en McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score zal worden gemeten vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) 3,6 en 12 maanden na de operatie

Verandering in Western Ontario en McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) Function Score zal worden gemeten vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand vóór de operatie) 3,6 en 12 maanden na de operatie

De kosten van ziekenhuisopname zullen worden gemeten door de kosten van ziekenhuisopname tussen twee geanalyseerde groepen te vergelijken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • toestemming van de patiënt voor anticipatie in het onderzoek
  • artroplastiek in één knie

Uitsluitingscriteria:

  • het gebrek aan toestemming van de patiënt voor anticipatie in het onderzoek
  • hematologische ziekten
  • heroperaties op het gebied van endoprothese
  • medische geschiedenis van een chirurgische ingreep aan de onderste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Totale knievervanging met gebruik van gesloten zuigdrainage
Gebruik van gesloten zuigdrainage na een totale knievervanging bij de behandeling van primaire artrose van de knie
Procedure: Gebruik van gesloten afzuigdrainage na een totale knieprothese
Gebruik van gesloten afzuigdrainage na een totale knieprothese
Andere namen:
  • Redon's afvoer
ACTIVE_COMPARATOR: Totale knievervanging zonder gebruik van gesloten zuigdrainage
Zonder het gebruik van gesloten zuigdrainage na een totale knievervanging bij de behandeling van primaire artrose van de knie
Procedure: Gebruik geen gesloten zuigdrainage
Gebruik geen gesloten afzuigdrainage na een totale knieprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hematocrietwaarden
Tijdsspanne: vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 1 dag, 3,6 en 12 maanden na de operatie
Meetresultaten van hematocriet (in procenten in 1 ml bloedmonster)
vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 1 dag, 3,6 en 12 maanden na de operatie
Verandering in het aantal bloedtransfusies
Tijdsspanne: vanaf baseline tot de 1-,2-,3-dagen postoperatief
Het meten van het aantal benodigde transfusies van verpakte rode bloedcellen in de postoperatieve periode
vanaf baseline tot de 1-,2-,3-dagen postoperatief
Verandering in niveaus van ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 1 dag, 3,6 en 12 maanden na de operatie
Het meten van het niveau van C-reactief proteïne
vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 1 dag, 3,6 en 12 maanden na de operatie
Verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 1 dag, 3,6 en 12 maanden na de operatie
Meetresultaten van hemoglobine (g/dL)
vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 1 dag, 3,6 en 12 maanden na de operatie
Verandering in erytrocytenniveaus
Tijdsspanne: vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 1 dag, 3,6 en 12 maanden na de operatie
Meetresultaten van erytrocyten (aantal/ml)
vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 1 dag, 3,6 en 12 maanden na de operatie
Verandering in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 1 dag, 3,6 en 12 maanden na de operatie
Meetresultaten van bloedplaatjes (aantal/ml)
vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 1 dag, 3,6 en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Western Ontario en McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnscore vanaf baseline
Tijdsspanne: vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) 3,6 en 12 maanden na de operatie
De WOMAC-pijnscore is afgeleid van een subsectie van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey. De WOMAC-pijnscores variëren van 0-100, waarbij lagere scores als minder pijn worden beschouwd.
vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) 3,6 en 12 maanden na de operatie
Verandering in Western Ontario en McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) Function Score vanaf baseline
Tijdsspanne: vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) 3,6 en 12 maanden na de operatie
De WOMAC Function-score is afgeleid van een subsectie van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey. De WOMAC-functiescores variëren van 0-100, waarbij wordt aangenomen dat lagere scores een betere functie hebben.
vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) 3,6 en 12 maanden na de operatie
Verandering in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: vanaf baseline tot de 1-,2-,3-dagen postoperatief
Meten van de lichaamstemperatuur vanaf de dag van de operatie tot het ziekenhuis tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis
vanaf baseline tot de 1-,2-,3-dagen postoperatief
Invloed van het gebruik van CSD op de kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: vanaf baseline tot een jaar na de operatie
Vergelijking van de kosten van ziekenhuisopname tussen twee geanalyseerde groepen
vanaf baseline tot een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Medewerkers

Centre of Postgraduate Medical Education

Onderzoekers

  • Studie directeur: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Hoofdonderzoeker: Marcin Wojewodzki, Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

2 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TKR/ Warsaw MU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knievervanging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren