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Influência da drenagem por sucção fechada após artroplastia total do joelho. (TKR)

5 de outubro de 2021 atualizado por: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Influência da drenagem por sucção fechada após a substituição total do joelho no resultado relatado pelo paciente e nos resultados básicos da morfologia e fatores de inflamação

O objetivo do estudo será comparar os resultados funcionais, os resultados da morfologia básica, o número de transfusões de sangue, os custos de hospitalização e os fatores inflamatórios após a substituição total do joelho (com o uso de um tipo de endoprótese) comparando o uso de drenagem de sucção fechada (DSC ). O uso de drenagem de sucção fechada pode ter influência no resultado funcional do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com osteoartrite primária do joelho serão incluídos em um estudo controlado randomizado e designados para artroplastia total do joelho com ou sem drenagem de sucção fechada. Os indivíduos serão avaliados no pré-operatório, 1 dia, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório.

A alteração nos resultados da morfologia será medida comparando os níveis pré-operatórios e pós-operatórios de hematócrito, hemoglobina, eritrócitos e plaquetas.

A mudança no número de transfusões de sangue será medida pela análise do número de transfusões necessárias de concentrados de hemácias no período pós-operatório durante a internação.

A alteração nos níveis dos fatores inflamatórios será medida por meio da análise do nível de proteína C-reativa no primeiro e terceiro dia de pós-operatório.

A mudança na temperatura corporal será medida diariamente por meio da análise da temperatura corporal desde o dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar

A presença de hematoma será avaliada diariamente no pós-operatório por exame clínico.

A alteração no índice de dor de Western Ontario e McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) será medida a partir da linha de base (pode ser medida a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) 3,6 e 12 meses após a cirurgia

A alteração na Pontuação de Função do Índice de Osteoartrite da Universidade McMasters e Western Ontario (WOMAC) será medida a partir da linha de base (pode ser medida a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) 3,6 e 12 meses após a cirurgia

Os custos de hospitalização serão medidos comparando o custo de hospitalização entre dois grupos analisados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento do paciente para antecipação no estudo
  • artroplastia em um joelho

Critério de exclusão:

  • falta de consentimento do paciente para antecipação no estudo
  • doenças hematológicas
  • reoperações na área de endopróteses
  • histórico médico de qualquer intervenção cirúrgica no membro inferior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Substituição total do joelho com uso de drenagem de sucção fechada
Uso de drenagem de sucção fechada após artroplastia total do joelho no tratamento da osteoartrite primária do joelho
Procedimento: Uso de drenagem de sucção fechada após artroplastia total do joelho
Uso de drenagem de sucção fechada após artroplastia total do joelho
Outros nomes:
  • Ralo de Redon
ACTIVE_COMPARATOR: Artroplastia total do joelho sem uso de drenagem de sucção fechada
Sem o uso de drenagem de sucção fechada após a substituição total do joelho no tratamento da osteoartrite primária do joelho
Procedimento: Abster-se de usar uma drenagem de sucção fechada
Abster-se de usar uma drenagem de sucção fechada após artroplastia total do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de hematócrito
Prazo: desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 1 dia, 3,6 e 12 meses após a cirurgia
Resultados de medição de hematócrito (em porcentagem em 1 ml de amostra de sangue)
desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 1 dia, 3,6 e 12 meses após a cirurgia
Mudança no número de transfusões de sangue
Prazo: desde o início até 1, 2, 3 dias após a cirurgia
Medindo o número de transfusões necessárias de concentrado de hemácias no período pós-operatório
desde o início até 1, 2, 3 dias após a cirurgia
Mudança nos níveis de fatores de inflamação
Prazo: desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 1 dia, 3,6 e 12 meses após a cirurgia
Medindo o nível de proteína C-reativa
desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 1 dia, 3,6 e 12 meses após a cirurgia
Alteração nos níveis de hemoglobina
Prazo: desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 1 dia, 3,6 e 12 meses após a cirurgia
Resultados de medição de hemoglobina (g/dL)
desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 1 dia, 3,6 e 12 meses após a cirurgia
Alteração nos níveis de eritrócitos
Prazo: desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 1 dia, 3,6 e 12 meses após a cirurgia
Resultados de medição de eritrócitos (número/ml)
desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 1 dia, 3,6 e 12 meses após a cirurgia
Alteração nos níveis de plaquetas
Prazo: desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 1 dia, 3,6 e 12 meses após a cirurgia
Resultados de medição de plaquetas (número/ml)
desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 1 dia, 3,6 e 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Dor de Western Ontario e McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) desde o início
Prazo: desde o início (pode ser medido a qualquer momento até no máximo um mês antes da cirurgia) 3,6 e 12 meses após a cirurgia
A pontuação de dor WOMAC é derivada de uma subseção da pesquisa de joelho Lesão do joelho e Pontuação de resultado da osteoartrite (KOOS). Os escores de dor do WOMAC variam de 0 a 100, sendo os escores mais baixos considerados de menor dor.
desde o início (pode ser medido a qualquer momento até no máximo um mês antes da cirurgia) 3,6 e 12 meses após a cirurgia
Alteração na Pontuação de Função do Índice de Osteoartrite da Universidade de Western Ontario e McMasters (WOMAC) a partir da linha de base
Prazo: desde o início (pode ser medido a qualquer momento até no máximo um mês antes da cirurgia) 3,6 e 12 meses após a cirurgia
A pontuação da Função WOMAC é derivada de uma subseção da Pesquisa de Joelhos de Lesões no Joelho e Pontuação de Resultado da Osteoartrite (KOOS). As pontuações da função WOMAC variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas consideradas como tendo melhor função.
desde o início (pode ser medido a qualquer momento até no máximo um mês antes da cirurgia) 3,6 e 12 meses após a cirurgia
Mudança na temperatura corporal
Prazo: desde o início até 1, 2, 3 dias após a cirurgia
Medição da temperatura corporal desde o dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar
desde o início até 1, 2, 3 dias após a cirurgia
Influência do uso do DSC nos custos da internação
Prazo: desde o início até um ano após a cirurgia
Comparação do custo de internação entre dois grupos analisados
desde o início até um ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Colaboradores

Centre of Postgraduate Medical Education

Investigadores

  • Diretor de estudo: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Investigador principal: Marcin Wojewodzki, Medical University of Warsaw

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

2 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TKR/ Warsaw MU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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