Influenza del drenaggio ad aspirazione chiusa dopo la sostituzione totale del ginocchio. (TKR)
5 ottobre 2021 aggiornato da: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Influenza del drenaggio ad aspirazione chiusa dopo la sostituzione totale del ginocchio sull'esito riportato dal paziente, sui risultati della morfologia di base e sui fattori di infiammazione
Lo scopo dello studio sarà quello di confrontare i risultati funzionali, i risultati della morfologia di base, il numero di trasfusioni di sangue, i costi di ospedalizzazione e i fattori di infiammazione, a seguito di sostituzione totale del ginocchio (con l'uso di un tipo di endoprotesi) confrontando l'uso del drenaggio per aspirazione chiusa (CSD ).
L'uso del drenaggio ad aspirazione chiusa può influenzare l'esito funzionale del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con osteoartrite primaria del ginocchio saranno inclusi in uno studio controllato randomizzato e assegnato all'artroplastica totale del ginocchio con o senza drenaggio di aspirazione chiuso. I soggetti saranno valutati prima dell'intervento, 1 giorno, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Il cambiamento nei risultati della morfologia sarà misurato confrontando i livelli preoperatori e postoperatori di ematocrito, emoglobina, eritrociti e piastrine.
La variazione del numero di trasfusioni di sangue sarà misurata analizzando il numero di trasfusioni necessarie di globuli rossi concentrati nel periodo postoperatorio durante la degenza in ospedale.
Il cambiamento nei livelli dei fattori di infiammazione sarà misurato analizzando il livello di proteina C-reattiva nel primo e terzo giorno postoperatorio.
La variazione della temperatura corporea verrà misurata quotidianamente analizzando la temperatura corporea dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione dall'ospedale
La presenza di ematoma sarà valutata giornalmente nel periodo postoperatorio mediante esame clinico.
La variazione del punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index) sarà misurata dal basale (può essere misurata in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento chirurgico) 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La variazione del punteggio della funzione WOMAC (Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index) sarà misurata dal basale (può essere misurata in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento chirurgico) 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
I costi di ricovero saranno misurati confrontando il costo di ricovero tra due gruppi analizzati
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bartosz Maciąg
- Numero di telefono: +48 881568144
- Email: bartosz.maciag94@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marcin Wojewodzki
- Numero di telefono: +48 60446187
- Email: dlamarcinawoj@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso del paziente per l'anticipazione nello studio
- artroplastica di un ginocchio
Criteri di esclusione:
- mancanza di consenso del paziente per l'anticipazione nello studio
- malattie ematologiche
- reinterventi nell'area dell'endoprotesi
- storia medica di qualsiasi intervento chirurgico sull'arto inferiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Protesi totale del ginocchio con utilizzo di drenaggio ad aspirazione chiusa
Uso del drenaggio ad aspirazione chiusa dopo la sostituzione totale del ginocchio nel trattamento dell'artrosi primaria del ginocchio
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Uso del drenaggio ad aspirazione chiusa dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Protesi totale del ginocchio senza utilizzo di drenaggio ad aspirazione chiusa
Senza l'uso del drenaggio ad aspirazione chiusa dopo la sostituzione totale del ginocchio nel trattamento dell'artrosi primaria del ginocchio
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Astenersi dall'utilizzare un drenaggio di aspirazione chiuso dopo l'artroplastica totale del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dei livelli di ematocrito
Lasso di tempo: dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 1 giorno, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Risultati della misurazione dell'ematocrito (in percentuale in 1 ml di campione di sangue)
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dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 1 giorno, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione del numero di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: dal basale a 1, 2, 3 giorni dopo l'intervento
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Misurazione del numero di trasfusioni necessarie di globuli rossi concentrati nel periodo postoperatorio
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dal basale a 1, 2, 3 giorni dopo l'intervento
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Variazione dei livelli dei fattori di infiammazione
Lasso di tempo: dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 1 giorno, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misurazione del livello di proteina C-reattiva
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dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 1 giorno, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 1 giorno, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Risultati della misurazione dell'emoglobina (g/dL)
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dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 1 giorno, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nei livelli di eritrociti
Lasso di tempo: dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 1 giorno, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Risultati della misurazione degli eritrociti (numero/ml)
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dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 1 giorno, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione dei livelli piastrinici
Lasso di tempo: dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 1 giorno, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Risultati della misurazione delle piastrine (numero/ml)
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dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 1 giorno, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del dolore del WOMAC (Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index) rispetto al basale
Lasso di tempo: dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio del dolore WOMAC è derivato da una sottosezione del sondaggio sulle lesioni al ginocchio e sull'esito dell'osteoartrite (KOOS) Knee Survey.
I punteggi del dolore WOMAC vanno da 0 a 100 con punteggi inferiori considerati dolore inferiore.
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dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione del punteggio di funzione WOMAC (Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index) rispetto al basale
Lasso di tempo: dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio della funzione WOMAC è derivato da una sottosezione del sondaggio sulle lesioni al ginocchio e sull'esito dell'osteoartrite (KOOS) Knee Survey.
I punteggi della funzione WOMAC vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi considerati avere una funzione migliore.
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dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: dal basale a 1, 2, 3 giorni dopo l'intervento
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Misurazione della temperatura corporea dal giorno dell'intervento all'ospedale fino al giorno della dimissione dall'ospedale
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dal basale a 1, 2, 3 giorni dopo l'intervento
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Influenza dell'utilizzo di CSD sui costi di ricovero
Lasso di tempo: dal basale a un anno dopo l'intervento
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Confronto del costo dell'ospedalizzazione tra due gruppi analizzati
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dal basale a un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Investigatore principale: Marcin Wojewodzki, Medical University of Warsaw
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
2 novembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TKR/ Warsaw MU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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