- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03996122
Pesquisa de Biomarcadores Anatomofuncionais na Esquizofrenia (CLOZAREST)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A identificação de biomarcadores de ultrarresistência (UR) ao tratamento na esquizofrenia permitiria um manejo personalizado mais precoce, mais adaptado e mais efetivo desses pacientes, o que melhoraria seu prognóstico funcional.
Uma diminuição precoce na conectividade funcional (FC) entre algumas redes de repouso foi recentemente proposta como um biomarcador de UR por McNabb et al. No entanto, a clozapina tem, entre seus efeitos colaterais, uma ação cardíaca direta que modifica profundamente a hemodinâmica do paciente. No entanto, as técnicas de imagem cerebral funcional são baseadas no efeito BOLD, que depende desses parâmetros hemodinâmicos. Portanto, não é possível dizer se essas diferenças na CF são inerentes à patologia ou se estão relacionadas à instauração da clozapina que causa alterações hemodinâmicas que podem perturbar o sinal do BOLD.
Para objetivar os biomarcadores de UR, os investigadores propõem um acompanhamento longitudinal de pacientes resistentes, começando antes da instauração da clozapina e incluindo uma avaliação de imagem cerebral multimodal (sequências ponderadas T1 e T2, DTI, ASL-Perfusão, fMRI-Resto) associada ao monitoramento clínico e biológico . A fim de corrigir o sinal de ressonância magnética dos efeitos hemodinâmicos da clozapina, os investigadores desenvolverão uma nova metodologia de ressonância magnética baseada na coleta concomitante de parâmetros fisiológicos (pressão arterial, eletrocardiograma e respiração).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, França, 14000
- Recrutamento
- CHU Caen Normandie
-
Contato:
- Anaïs Vandevelde, MD
- Número de telefone: +33 231065062
- E-mail: vandevelde-a@chu-caen.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo (DSM 5)
- resistência a droga
- aprovação escrita do paciente
- número de segurança social na França
- aprovação do curador ou tutor, se necessário
Critério de exclusão:
- gravidez
- outra participação em pesquisa
- transtorno da evolução neurológica
- sem contra-indicação para RM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pacientes resistentes com esquizofrenia
Idade 18 - 60 anos Sem contra-indicação para RM
|
3 fMRI (TO, Mês 2 e Mês 6) 3 amostras de BDNF (TO, Mês 2 e Mês 6)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ressonância magnética funcional: estado de repouso
Prazo: linha de base, Mês 2 e Mês 6
|
Comparação de conectividade funcional entre linha de base, mês 2 e mês 6
|
linha de base, Mês 2 e Mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Amostras BDNF
Prazo: linha de base, Mês 2 e Mês 6
|
Comparação da concentração de BDNF entre a linha de base, mês 2 e mês 6
|
linha de base, Mês 2 e Mês 6
|
ressonância magnética funcional: ASL
Prazo: linha de base, Mês 2 e Mês 6
|
Comparação da perfusão cerebral entre a linha de base, mês 2 e mês 6
|
linha de base, Mês 2 e Mês 6
|
ressonância anatômica: DTI
Prazo: linha de base, Mês 2 e Mês 6
|
Comparação de conectividade anatômica entre linha de base, mês 2 e mês 6
|
linha de base, Mês 2 e Mês 6
|
ressonância anatômica: T1
Prazo: linha de base, Mês 2 e Mês 6
|
Comparação volumétrica de substância branca e cinzenta entre a linha de base, mês 2 e mês 6
|
linha de base, Mês 2 e Mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anaïs Vandevelde, MD, CHU of Caen, Esquirol
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A03281-54
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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