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Pesquisa de Biomarcadores Anatomofuncionais na Esquizofrenia (CLOZAREST)

21 de junho de 2019 atualizado por: University Hospital, Caen
Para objetivar biomarcadores de UR, propomos um acompanhamento longitudinal de pacientes resistentes com esquizofrenia, começando antes do início da clozapina e incluindo uma avaliação de imagem cerebral multimodal (sequências ponderadas em T1 e T2, DTI, ASL-Perfusão, fMRI-Resto) associada a acompanhamento clínico e biológico. Para corrigir o sinal de ressonância magnética dos efeitos hemodinâmicos da clozapina, desenvolveremos uma nova metodologia de ressonância magnética baseada na coleta concomitante de parâmetros fisiológicos (pressão arterial, eletrocardiograma e respiração).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A identificação de biomarcadores de ultrarresistência (UR) ao tratamento na esquizofrenia permitiria um manejo personalizado mais precoce, mais adaptado e mais efetivo desses pacientes, o que melhoraria seu prognóstico funcional.

Uma diminuição precoce na conectividade funcional (FC) entre algumas redes de repouso foi recentemente proposta como um biomarcador de UR por McNabb et al. No entanto, a clozapina tem, entre seus efeitos colaterais, uma ação cardíaca direta que modifica profundamente a hemodinâmica do paciente. No entanto, as técnicas de imagem cerebral funcional são baseadas no efeito BOLD, que depende desses parâmetros hemodinâmicos. Portanto, não é possível dizer se essas diferenças na CF são inerentes à patologia ou se estão relacionadas à instauração da clozapina que causa alterações hemodinâmicas que podem perturbar o sinal do BOLD.

Para objetivar os biomarcadores de UR, os investigadores propõem um acompanhamento longitudinal de pacientes resistentes, começando antes da instauração da clozapina e incluindo uma avaliação de imagem cerebral multimodal (sequências ponderadas T1 e T2, DTI, ASL-Perfusão, fMRI-Resto) associada ao monitoramento clínico e biológico . A fim de corrigir o sinal de ressonância magnética dos efeitos hemodinâmicos da clozapina, os investigadores desenvolverão uma nova metodologia de ressonância magnética baseada na coleta concomitante de parâmetros fisiológicos (pressão arterial, eletrocardiograma e respiração).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Normandie
      • Caen, Normandie, França, 14000
        • Recrutamento
        • CHU Caen Normandie
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com esquizofrenia resistente ou transtorno esquizoafetivo

Descrição

Critério de inclusão:

  • esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo (DSM 5)
  • resistência a droga
  • aprovação escrita do paciente
  • número de segurança social na França
  • aprovação do curador ou tutor, se necessário

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • outra participação em pesquisa
  • transtorno da evolução neurológica
  • sem contra-indicação para RM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes resistentes com esquizofrenia
Idade 18 - 60 anos Sem contra-indicação para RM
3 fMRI (TO, Mês 2 e Mês 6) 3 amostras de BDNF (TO, Mês 2 e Mês 6)
Outros nomes:
  • Amostras BDNF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ressonância magnética funcional: estado de repouso
Prazo: linha de base, Mês 2 e Mês 6
Comparação de conectividade funcional entre linha de base, mês 2 e mês 6
linha de base, Mês 2 e Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostras BDNF
Prazo: linha de base, Mês 2 e Mês 6
Comparação da concentração de BDNF entre a linha de base, mês 2 e mês 6
linha de base, Mês 2 e Mês 6
ressonância magnética funcional: ASL
Prazo: linha de base, Mês 2 e Mês 6
Comparação da perfusão cerebral entre a linha de base, mês 2 e mês 6
linha de base, Mês 2 e Mês 6
ressonância anatômica: DTI
Prazo: linha de base, Mês 2 e Mês 6
Comparação de conectividade anatômica entre linha de base, mês 2 e mês 6
linha de base, Mês 2 e Mês 6
ressonância anatômica: T1
Prazo: linha de base, Mês 2 e Mês 6
Comparação volumétrica de substância branca e cinzenta entre a linha de base, mês 2 e mês 6
linha de base, Mês 2 e Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anaïs Vandevelde, MD, CHU of Caen, Esquirol

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de abril de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

4 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

4 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-A03281-54

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em fMRI

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