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Recherche de biomarqueurs anatomo-fonctionnels dans la schizophrénie (CLOZAREST)

21 juin 2019 mis à jour par: University Hospital, Caen
Pour objectiver les biomarqueurs UR, nous proposons un suivi longitudinal de patients schizophrènes résistants, débutant avant le début de la clozapine et incluant un bilan d'imagerie cérébrale multimodale (séquences pondérées T1 et T2, DTI, ASL-Perfusion, IRMf-Repos) associé à suivi clinique et biologique. Afin de corriger le signal IRM des effets hémodynamiques de la clozapine, nous allons développer une nouvelle méthodologie IRM basée sur le recueil concomitant de paramètres physiologiques (tension artérielle, électrocardiogramme et respiration).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'identification de biomarqueurs d'ultra-résistance (UR) au traitement dans la schizophrénie permettrait une prise en charge personnalisée plus précoce, mieux adaptée et plus efficace de ces patients, ce qui améliorerait leur pronostic fonctionnel.

Une diminution précoce de la connectivité fonctionnelle (FC) entre certains réseaux de repos a récemment été proposée comme biomarqueur UR par McNabb et al. Néanmoins, la clozapine a, parmi ses effets secondaires, une action cardiaque directe qui modifie profondément l'hémodynamique du patient. Cependant, les techniques d'imagerie cérébrale fonctionnelle sont basées sur l'effet BOLD qui dépend de ces paramètres hémodynamiques. Il n'est donc pas possible de dire si ces différences de FC sont inhérentes à la pathologie ou si elles sont liées à l'instauration de la clozapine qui provoque des modifications hémodynamiques susceptibles de perturber le signal BOLD.

Pour objectiver les biomarqueurs UR, les investigateurs proposent un suivi longitudinal des patients résistants, débutant avant l'instauration de la clozapine et incluant un bilan d'imagerie cérébrale multimodale (séquences pondérées T1 et T2, DTI, ASL-Perfusion, IRMf-Repos) associé à un suivi clinique et biologique . Afin de corriger le signal IRM des effets hémodynamiques de la clozapine, les chercheurs développeront une nouvelle méthodologie IRM basée sur la collecte concomitante de paramètres physiologiques (tension artérielle, électrocardiogramme et respiration).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Normandie
      • Caen, Normandie, France, 14000
        • Recrutement
        • CHU Caen Normandie
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de schizophrénie résistante ou de troubles schizo-affectifs

La description

Critère d'intégration:

  • schizophrénie ou trouble schizo-affectif (DSM 5)
  • la résistance aux médicaments
  • approbation écrite du patient
  • numéro de sécurité sociale en France
  • l'approbation du curateur ou du tuteur si nécessaire

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • autres participations à la recherche
  • trouble de l'évolution neurologique
  • pas de contre-indication IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients résistants atteints de schizophrénie
Âge 18 - 60 ans Pas de contre-indication IRM
Autre: IRMf
3 IRMf (TO, Mois 2 et Mois 6) 3 échantillons BDNF (TO, Mois 2 et Mois 6)
Autres noms:
  • Échantillons BDNF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
imagerie par résonance fonctionnelle : état de repos
Délai: ligne de base, Mois 2 et Mois 6
Comparaison de la connectivité fonctionnelle entre la ligne de base, le mois 2 et le mois 6
ligne de base, Mois 2 et Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillons BDNF
Délai: ligne de base, Mois 2 et Mois 6
Comparaison de la concentration de BDNF entre la ligne de base, le mois 2 et le mois 6
ligne de base, Mois 2 et Mois 6
imagerie par résonance fonctionnelle : ASL
Délai: ligne de base, Mois 2 et Mois 6
Comparaison de la perfusion cérébrale entre le départ, le mois 2 et le mois 6
ligne de base, Mois 2 et Mois 6
imagerie par résonance anatomique : DTI
Délai: ligne de base, Mois 2 et Mois 6
Comparaison de la connectivité anatomique entre la ligne de base, le mois 2 et le mois 6
ligne de base, Mois 2 et Mois 6
imagerie par résonance anatomique : T1
Délai: ligne de base, Mois 2 et Mois 6
Comparaison volumétrique de la matière blanche et grise entre la ligne de base, le mois 2 et le mois 6
ligne de base, Mois 2 et Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anaïs Vandevelde, MD, CHU of Caen, Esquirol

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

4 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

4 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (RÉEL)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-A03281-54

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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