Výzkum anatomicko-funkčních biomarkerů u schizofrenie (CLOZAREST)
Přehled studie
Detailní popis
Identifikace biomarkerů ultrarezistence (UR) na léčbu u schizofrenie by umožnila časnější, lépe přizpůsobený a efektivnější personalizovaný management těchto pacientů, což by zlepšilo jejich funkční prognózu.
McNabb et al. Klozapin má však mezi svými vedlejšími účinky přímý srdeční účinek, který hluboce modifikuje pacientovu hemodynamiku. Funkční techniky zobrazování mozku jsou však založeny na BOLD efektu, který je závislý na těchto hemodynamických parametrech. Není tedy možné říci, zda jsou tyto rozdíly v FC inherentní patologii nebo zda souvisí s instaurací klozapinu, která způsobuje hemodynamické změny, které mohou rušit signál BOLD.
Pro objektivizaci biomarkerů UR navrhují výzkumníci longitudinální sledování rezistentních pacientů, počínaje před zavedením klozapinu a včetně multimodálního zobrazování mozku (T1 a T2 vážené sekvence, DTI, ASL-Perfusion, fMRI-Rest) spojené s klinickým a biologickým monitorováním . Aby bylo možné korigovat MRI signál hemodynamických účinků klozapinu, výzkumníci vyvinou novou MRI metodologii založenou na souběžném sběru fyziologických parametrů (krevní tlak, elektrokardiogram a dýchání).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francie, 14000
- Nábor
- CHU Caen Normandie
-
Kontakt:
- Anaïs Vandevelde, MD
- Telefonní číslo: +33 231065062
- E-mail: vandevelde-a@chu-caen.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schizofrenie nebo schizoafektivní porucha (DSM 5)
- odolnost vůči lékům
- písemný souhlas pacienta
- číslo sociálního zabezpečení ve Francii
- v případě potřeby schválení kurátora nebo tutora
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- další výzkumná účast
- porucha neurologického vývoje
- žádná MRI kontraindikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
rezistentní pacienti se schizofrenií
Věk 18 - 60 let Bez MRI kontraindikace
|
3 fMRI (TO, 2. měsíc a 6. měsíc) 3 vzorky BDNF (TO, 2. měsíc a 6. měsíc)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční rezonanční zobrazení: klidový stav
Časové okno: základní stav, měsíc 2 a měsíc 6
|
Porovnání funkční konektivity mezi výchozím stavem, měsícem 2 a měsícem 6
|
základní stav, měsíc 2 a měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorky BDNF
Časové okno: základní stav, měsíc 2 a měsíc 6
|
Srovnání koncentrace BDNF mezi výchozí hodnotou, měsícem 2 a měsícem 6
|
základní stav, měsíc 2 a měsíc 6
|
|
funkční rezonanční zobrazení: ASL
Časové okno: základní stav, měsíc 2 a měsíc 6
|
Srovnání mozkové perfuze mezi výchozí hodnotou, měsícem 2 a měsícem 6
|
základní stav, měsíc 2 a měsíc 6
|
|
anatomické rezonanční zobrazení: DTI
Časové okno: základní stav, měsíc 2 a měsíc 6
|
Porovnání anatomické konektivity mezi výchozí hodnotou, měsícem 2 a měsícem 6
|
základní stav, měsíc 2 a měsíc 6
|
|
anatomické rezonanční zobrazení: T1
Časové okno: základní stav, měsíc 2 a měsíc 6
|
Objemové srovnání bílé a šedé hmoty mezi výchozí hodnotou, měsícem 2 a měsícem 6
|
základní stav, měsíc 2 a měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anaïs Vandevelde, MD, CHU of Caen, Esquirol
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A03281-54
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fMRI
-
Jenscare ScientificZápis na pozvánkuFunkční mitrální regurgitaceČína
-
Xijing HospitalNeznámý
-
Yonsei UniversityDokončeno