- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03996122
Forskning av anatomo-funksjonelle biomarkører i schizofreni (CLOZAREST)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Identifiseringen av biomarkører for ultraresistens (UR) mot behandling ved schizofreni ville muliggjøre tidligere, bedre tilpasset og mer effektiv personlig behandling av disse pasientene, noe som ville forbedre deres funksjonelle prognose.
En tidlig reduksjon i funksjonell tilkobling (FC) mellom noen hvilenettverk har nylig blitt foreslått som en UR-biomarkør av McNabb et al. Likevel har klozapin, blant bivirkningene, en direkte hjertevirkning som i stor grad endrer pasientens hemodynamikk. Imidlertid er funksjonelle hjerneavbildningsteknikker basert på BOLD-effekt som er avhengig av disse hemodynamiske parameterne. Det er derfor ikke mulig å si om disse forskjellene i FC er iboende til patologien eller om de er relatert til klozapin-instaurasjon som forårsaker hemodynamiske endringer som kan forstyrre FET-signalet.
For å objektivisere UR-biomarkører foreslår etterforskere en langsgående oppfølging av resistente pasienter, som starter før klozapin-instaurering og inkluderer en multimodal hjerneavbildningsvurdering (T1 og T2 vektede sekvenser, DTI, ASL-Perfusjon, fMRI-Rest) assosiert med klinisk og biologisk overvåking . For å korrigere MR-signalet til klozapins hemodynamiske effekter, vil etterforskerne utvikle en ny MR-metodikk basert på samtidig innsamling av fysiologiske parametere (blodtrykk, elektrokardiogram og respirasjon).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- CHU Caen Normandie
-
Ta kontakt med:
- Anaïs Vandevelde, MD
- Telefonnummer: +33 231065062
- E-post: vandevelde-a@chu-caen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (DSM 5)
- medikamentresistens
- skriftlig pasientgodkjenning
- personnummer i Frankrike
- kurator- eller veiledergodkjenning om nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- annen forskningsdeltakelse
- nevrologisk evolusjonsforstyrrelse
- ingen MR kontraindikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
resistente pasienter med schizofreni
Alder 18 - 60 år Ingen MR kontraindikasjon
|
3 fMRI (TO, måned 2 og måned 6) 3 BDNF prøver (TO, måned 2 og måned 6)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
funksjonell resonansavbildning: hviletilstand
Tidsramme: baseline, måned 2 og måned 6
|
Funksjonell tilkoblingssammenligning mellom baseline, måned 2 og måned 6
|
baseline, måned 2 og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BDNF prøver
Tidsramme: baseline, måned 2 og måned 6
|
Sammenligning av BDNF-konsentrasjon mellom baseline, måned 2 og måned 6
|
baseline, måned 2 og måned 6
|
funksjonell resonansavbildning: ASL
Tidsramme: baseline, måned 2 og måned 6
|
Cerebral perfusjonssammenligning mellom baseline, måned 2 og måned 6
|
baseline, måned 2 og måned 6
|
anatomisk resonansavbildning: DTI
Tidsramme: baseline, måned 2 og måned 6
|
Anatomisk tilkoblingssammenligning mellom baseline, måned 2 og måned 6
|
baseline, måned 2 og måned 6
|
anatomisk resonansavbildning: T1
Tidsramme: baseline, måned 2 og måned 6
|
Hvit og grå substans volumetrisk sammenligning mellom baseline, måned 2 og måned 6
|
baseline, måned 2 og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anaïs Vandevelde, MD, CHU of Caen, Esquirol
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A03281-54
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterTilbaketrukketHjernesvulsterForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvsluttetMagnetisk resonansavbildning | Nevronal aktivitetFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneFullførtMagnetisk resonansavbildning | Nevronal aktivitetFrankrike
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationUkjentTraumatisk hjerneskade | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Brighton & Sussex Medical SchoolRekruttering
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzFullført
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityRekrutteringSchizofreni | Behandlingsresistent schizofreni | Auditiv hallusinasjonForente stater
-
University of PittsburghFullført
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMajor depressiv lidelseForente stater