Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning av anatomo-funksjonelle biomarkører i schizofreni (CLOZAREST)

21. juni 2019 oppdatert av: University Hospital, Caen
For å objektivisere UR-biomarkører, foreslår vi en longitudinell oppfølging av resistente pasienter med schizofreni, som starter før utbruddet av klozapin og inkluderer en multimodal hjerneavbildningsvurdering (T1 og T2 vektede sekvenser, DTI, ASL-Perfusjon, fMRI- Rest) assosiert med klinisk og biologisk overvåking. For å korrigere MR-signalet til klozapin hemodynamiske effekter, vil vi utvikle en ny MR-metodikk basert på samtidig innsamling av fysiologiske parametere (blodtrykk, elektrokardiogram og respirasjon).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Identifiseringen av biomarkører for ultraresistens (UR) mot behandling ved schizofreni ville muliggjøre tidligere, bedre tilpasset og mer effektiv personlig behandling av disse pasientene, noe som ville forbedre deres funksjonelle prognose.

En tidlig reduksjon i funksjonell tilkobling (FC) mellom noen hvilenettverk har nylig blitt foreslått som en UR-biomarkør av McNabb et al. Likevel har klozapin, blant bivirkningene, en direkte hjertevirkning som i stor grad endrer pasientens hemodynamikk. Imidlertid er funksjonelle hjerneavbildningsteknikker basert på BOLD-effekt som er avhengig av disse hemodynamiske parameterne. Det er derfor ikke mulig å si om disse forskjellene i FC er iboende til patologien eller om de er relatert til klozapin-instaurasjon som forårsaker hemodynamiske endringer som kan forstyrre FET-signalet.

For å objektivisere UR-biomarkører foreslår etterforskere en langsgående oppfølging av resistente pasienter, som starter før klozapin-instaurering og inkluderer en multimodal hjerneavbildningsvurdering (T1 og T2 vektede sekvenser, DTI, ASL-Perfusjon, fMRI-Rest) assosiert med klinisk og biologisk overvåking . For å korrigere MR-signalet til klozapins hemodynamiske effekter, vil etterforskerne utvikle en ny MR-metodikk basert på samtidig innsamling av fysiologiske parametere (blodtrykk, elektrokardiogram og respirasjon).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • CHU Caen Normandie
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med resistent schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (DSM 5)
  • medikamentresistens
  • skriftlig pasientgodkjenning
  • personnummer i Frankrike
  • kurator- eller veiledergodkjenning om nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • annen forskningsdeltakelse
  • nevrologisk evolusjonsforstyrrelse
  • ingen MR kontraindikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
resistente pasienter med schizofreni
Alder 18 - 60 år Ingen MR kontraindikasjon
3 fMRI (TO, måned 2 og måned 6) 3 BDNF prøver (TO, måned 2 og måned 6)
Andre navn:
  • BDNF prøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell resonansavbildning: hviletilstand
Tidsramme: baseline, måned 2 og måned 6
Funksjonell tilkoblingssammenligning mellom baseline, måned 2 og måned 6
baseline, måned 2 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BDNF prøver
Tidsramme: baseline, måned 2 og måned 6
Sammenligning av BDNF-konsentrasjon mellom baseline, måned 2 og måned 6
baseline, måned 2 og måned 6
funksjonell resonansavbildning: ASL
Tidsramme: baseline, måned 2 og måned 6
Cerebral perfusjonssammenligning mellom baseline, måned 2 og måned 6
baseline, måned 2 og måned 6
anatomisk resonansavbildning: DTI
Tidsramme: baseline, måned 2 og måned 6
Anatomisk tilkoblingssammenligning mellom baseline, måned 2 og måned 6
baseline, måned 2 og måned 6
anatomisk resonansavbildning: T1
Tidsramme: baseline, måned 2 og måned 6
Hvit og grå substans volumetrisk sammenligning mellom baseline, måned 2 og måned 6
baseline, måned 2 og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anaïs Vandevelde, MD, CHU of Caen, Esquirol

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

4. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A03281-54

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fMRI

3
Abonnere