Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar anatomo-functionele biomarkers bij schizofrenie (CLOZAREST)

21 juni 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Om UR-biomarkers te objectiveren, stellen we een longitudinale follow-up voor van resistente patiënten met schizofrenie, beginnend vóór het begin van clozapine en inclusief een multimodale beeldvorming van de hersenen (T1- en T2-gewogen sequenties, DTI, ASL-Perfusion, fMRI-Rest) geassocieerd met klinische en biologische monitoring. Om het MRI-signaal van clozapine hemodynamische effecten te corrigeren, zullen we een nieuwe MRI-methodologie ontwikkelen op basis van de gelijktijdige verzameling van fysiologische parameters (bloeddruk, elektrocardiogram en ademhaling).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De identificatie van biomarkers van ultraresistentie (UR) tegen behandeling bij schizofrenie zou een vroeger, beter aangepast en effectiever gepersonaliseerd beheer van deze patiënten mogelijk maken, wat hun functionele prognose zou verbeteren.

Een vroege afname van functionele connectiviteit (FC) tussen sommige rustnetwerken is onlangs voorgesteld als een UR-biomarker door McNabb et al. Desalniettemin heeft clozapine, naast de bijwerkingen, een directe cardiale werking die de hemodynamica van de patiënt ingrijpend wijzigt. Functionele hersenbeeldvormingstechnieken zijn echter gebaseerd op het BOLD-effect dat afhankelijk is van deze hemodynamische parameters. Het is daarom niet mogelijk om te zeggen of deze verschillen in FC inherent zijn aan de pathologie of dat ze verband houden met clozapine-instauratie die hemodynamische veranderingen veroorzaakt die het BOLD-signaal kunnen verstoren.

Om UR-biomarkers te objectiveren, stellen onderzoekers een longitudinale follow-up voor van resistente patiënten, beginnend vóór clozapine-instauratie en inclusief een multimodale beeldvorming van de hersenen (T1- en T2-gewogen sequenties, DTI, ASL-Perfusion, fMRI-Rest) geassocieerd met klinische en biologische monitoring . Om het MRI-signaal van de hemodynamische effecten van clozapine te corrigeren, zullen onderzoekers een nieuwe MRI-methodologie ontwikkelen op basis van de gelijktijdige verzameling van fysiologische parameters (bloeddruk, elektrocardiogram en ademhaling).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • CHU Caen Normandie
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

resistente schizofrenie of schizoaffectieve stoornis patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (DSM 5)
  • resistentie tegen geneesmiddelen
  • schriftelijke toestemming van de patiënt
  • burgerservicenummer in Frankrijk
  • goedkeuring curator of tutor indien nodig

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • andere onderzoeksparticipatie
  • neurologische evolutiestoornis
  • geen MRI-contra-indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
resistente patiënten met schizofrenie
Leeftijd 18 - 60 jaar Geen MRI-contra-indicatie
Ander: fMRI
3 fMRI (TO, maand 2 en maand 6) 3 BDNF-monsters (TO, maand 2 en maand 6)
Andere namen:
  • BDNF-voorbeelden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele resonantiebeeldvorming: rusttoestand
Tijdsspanne: basislijn, maand 2 en maand 6
Vergelijking van functionele connectiviteit tussen baseline, maand 2 en maand 6
basislijn, maand 2 en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BDNF-voorbeelden
Tijdsspanne: basislijn, maand 2 en maand 6
BDNF-concentratievergelijking tussen baseline, maand 2 en maand 6
basislijn, maand 2 en maand 6
functionele resonantiebeeldvorming: ASL
Tijdsspanne: basislijn, maand 2 en maand 6
Vergelijking van cerebrale perfusie tussen baseline, maand 2 en maand 6
basislijn, maand 2 en maand 6
anatomische resonantiebeeldvorming: DTI
Tijdsspanne: basislijn, maand 2 en maand 6
Anatomische connectiviteitsvergelijking tussen baseline, maand 2 en maand 6
basislijn, maand 2 en maand 6
anatomische resonantiebeeldvorming: T1
Tijdsspanne: basislijn, maand 2 en maand 6
Volumetrische vergelijking van witte en grijze stof tussen baseline, maand 2 en maand 6
basislijn, maand 2 en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anaïs Vandevelde, MD, CHU of Caen, Esquirol

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

4 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

4 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A03281-54

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fMRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren