Исследование анатомо-функциональных биомаркеров при шизофрении (CLOZAREST)
Обзор исследования
Подробное описание
Выявление биомаркеров ультрарезистентности (УР) к лечению при шизофрении позволит более раннее, более адаптированное и более эффективное персонализированное ведение этих больных, что улучшит их функциональный прогноз.
Раннее снижение функциональной связи (FC) между некоторыми сетями покоя недавно было предложено McNabb et al. в качестве биомаркера УР. Тем не менее, среди побочных эффектов клозапина имеется прямое действие на сердце, которое сильно изменяет гемодинамику пациента. Однако методы функциональной визуализации мозга основаны на эффекте BOLD, который зависит от этих гемодинамических параметров. Поэтому невозможно сказать, являются ли эти различия в ФК присущими патологии или они связаны с инстаграцией клозапина, которая вызывает гемодинамические изменения, которые могут нарушать ЖИРНЫЙ сигнал.
Чтобы объективизировать биомаркеры УР, исследователи предлагают длительное наблюдение за резистентными пациентами, начиная с введения клозапина и включая оценку мультимодальной визуализации головного мозга (Т1 и Т2 взвешенные последовательности, DTI, ASL-перфузия, фМРТ-отдых) в сочетании с клиническим и биологическим мониторингом. . Чтобы скорректировать МРТ-сигнал гемодинамических эффектов клозапина, исследователи разработают новую методологию МРТ, основанную на одновременном сборе физиологических параметров (артериальное давление, электрокардиограмма и дыхание).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Франция, 14000
- Рекрутинг
- CHU Caen Normandie
-
Контакт:
- Anaïs Vandevelde, MD
- Номер телефона: +33 231065062
- Электронная почта: vandevelde-a@chu-caen.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- шизофрения или шизоаффективное расстройство (DSM 5)
- устойчивость к лекарству
- письменное согласие пациента
- номер социального страхования во Франции
- одобрение куратора или наставника при необходимости
Критерий исключения:
- беременность
- другое участие в исследованиях
- неврологическое эволюционное расстройство
- нет противопоказаний к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
резистентные больные шизофренией
Возраст от 18 до 60 лет Нет противопоказаний к МРТ
|
3 фМРТ (ТО, 2-й и 6-й месяцы) 3 образца BDNF (ТО, 2-й и 6-й месяцы)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная резонансная томография: в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 2 и месяц 6
|
Сравнение функциональной связности между исходным уровнем, месяцем 2 и месяцем 6
|
исходный уровень, месяц 2 и месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образцы BDNF
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 2 и месяц 6
|
Сравнение концентрации BDNF между исходным уровнем, месяцем 2 и месяцем 6
|
исходный уровень, месяц 2 и месяц 6
|
|
функциональная резонансная томография: ASL
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 2 и месяц 6
|
Сравнение церебральной перфузии между исходным уровнем, месяцем 2 и месяцем 6
|
исходный уровень, месяц 2 и месяц 6
|
|
анатомо-резонансная томография: DTI
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 2 и месяц 6
|
Сравнение анатомической связности между исходным уровнем, месяцем 2 и месяцем 6
|
исходный уровень, месяц 2 и месяц 6
|
|
анатомо-резонансная томография: Т1
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 2 и месяц 6
|
Сравнение объемов белого и серого вещества между исходным уровнем, месяцем 2 и месяцем 6
|
исходный уровень, месяц 2 и месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anaïs Vandevelde, MD, CHU of Caen, Esquirol
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A03281-54
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .