Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование анатомо-функциональных биомаркеров при шизофрении (CLOZAREST)

21 июня 2019 г. обновлено: University Hospital, Caen
Чтобы объективизировать биомаркеры УР, мы предлагаем длительное наблюдение за резистентными пациентами с шизофренией, начиная с начала приема клозапина и включая оценку мультимодальной визуализации головного мозга (Т1 и Т2 взвешенные последовательности, DTI, ASL-перфузия, фМРТ-отдых) в сочетании с клинический и биологический мониторинг. Для коррекции МРТ-сигнала гемодинамических эффектов клозапина мы разработаем новую методику МРТ, основанную на сопутствующем сборе физиологических параметров (артериальное давление, электрокардиограмма и дыхание).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выявление биомаркеров ультрарезистентности (УР) к лечению при шизофрении позволит более раннее, более адаптированное и более эффективное персонализированное ведение этих больных, что улучшит их функциональный прогноз.

Раннее снижение функциональной связи (FC) между некоторыми сетями покоя недавно было предложено McNabb et al. в качестве биомаркера УР. Тем не менее, среди побочных эффектов клозапина имеется прямое действие на сердце, которое сильно изменяет гемодинамику пациента. Однако методы функциональной визуализации мозга основаны на эффекте BOLD, который зависит от этих гемодинамических параметров. Поэтому невозможно сказать, являются ли эти различия в ФК присущими патологии или они связаны с инстаграцией клозапина, которая вызывает гемодинамические изменения, которые могут нарушать ЖИРНЫЙ сигнал.

Чтобы объективизировать биомаркеры УР, исследователи предлагают длительное наблюдение за резистентными пациентами, начиная с введения клозапина и включая оценку мультимодальной визуализации головного мозга (Т1 и Т2 взвешенные последовательности, DTI, ASL-перфузия, фМРТ-отдых) в сочетании с клиническим и биологическим мониторингом. . Чтобы скорректировать МРТ-сигнал гемодинамических эффектов клозапина, исследователи разработают новую методологию МРТ, основанную на одновременном сборе физиологических параметров (артериальное давление, электрокардиограмма и дыхание).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Франция, 14000
        • Рекрутинг
        • CHU Caen Normandie
        • Контакт:
          • Anaïs Vandevelde, MD
          • Номер телефона: +33 231065062
          • Электронная почта: vandevelde-a@chu-caen.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с резистентной шизофренией или шизоаффективным расстройством

Описание

Критерии включения:

  • шизофрения или шизоаффективное расстройство (DSM 5)
  • устойчивость к лекарству
  • письменное согласие пациента
  • номер социального страхования во Франции
  • одобрение куратора или наставника при необходимости

Критерий исключения:

  • беременность
  • другое участие в исследованиях
  • неврологическое эволюционное расстройство
  • нет противопоказаний к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
резистентные больные шизофренией
Возраст от 18 до 60 лет Нет противопоказаний к МРТ
Другой: фМРТ
3 фМРТ (ТО, 2-й и 6-й месяцы) 3 образца BDNF (ТО, 2-й и 6-й месяцы)
Другие имена:
  • Образцы BDNF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функциональная резонансная томография: в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 2 и месяц 6
Сравнение функциональной связности между исходным уровнем, месяцем 2 и месяцем 6
исходный уровень, месяц 2 и месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образцы BDNF
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 2 и месяц 6
Сравнение концентрации BDNF между исходным уровнем, месяцем 2 и месяцем 6
исходный уровень, месяц 2 и месяц 6
функциональная резонансная томография: ASL
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 2 и месяц 6
Сравнение церебральной перфузии между исходным уровнем, месяцем 2 и месяцем 6
исходный уровень, месяц 2 и месяц 6
анатомо-резонансная томография: DTI
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 2 и месяц 6
Сравнение анатомической связности между исходным уровнем, месяцем 2 и месяцем 6
исходный уровень, месяц 2 и месяц 6
анатомо-резонансная томография: Т1
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 2 и месяц 6
Сравнение объемов белого и серого вещества между исходным уровнем, месяцем 2 и месяцем 6
исходный уровень, месяц 2 и месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Следователи

  • Главный следователь: Anaïs Vandevelde, MD, CHU of Caen, Esquirol

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

4 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

4 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-A03281-54

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования фМРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться