Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskning av anatomo-funktionella biomarkörer vid schizofreni (CLOZAREST)

21 juni 2019 uppdaterad av: University Hospital, Caen
För att objektivera UR-biomarkörer föreslår vi en longitudinell uppföljning av resistenta patienter med schizofreni, med start före debut av klozapin och inklusive en multimodal hjärnavbildningsbedömning (T1 och T2 viktade sekvenser, DTI, ASL-Perfusion, fMRI- Rest) associerad med klinisk och biologisk övervakning. För att korrigera MRT-signalen för klozapins hemodynamiska effekter kommer vi att utveckla en ny MRT-metod baserad på samtidig insamling av fysiologiska parametrar (blodtryck, elektrokardiogram och andning).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Identifieringen av biomarkörer för ultraresistens (UR) mot behandling av schizofreni skulle möjliggöra tidigare, bättre anpassad och mer effektiv personlig hantering av dessa patienter, vilket skulle förbättra deras funktionella prognos.

En tidig minskning av funktionell anslutning (FC) mellan vissa vilonätverk har nyligen föreslagits som en UR-biomarkör av McNabb et al. Ändå har klozapin, bland sina biverkningar, en direkt hjärtpåverkan som djupt modifierar patientens hemodynamik. Funktionella hjärnavbildningstekniker är dock baserade på BOLD-effekt som är beroende av dessa hemodynamiska parametrar. Det är därför inte möjligt att säga om dessa skillnader i FC är inneboende i patologin eller om de är relaterade till klozapininstauration som orsakar hemodynamiska förändringar som kan störa FET-signalen.

För att objektivera UR-biomarkörer föreslår utredarna en longitudinell uppföljning av resistenta patienter, som börjar före klozapininstaurering och inkluderar en multimodal hjärnavbildningsbedömning (T1- och T2-viktade sekvenser, DTI, ASL-Perfusion, fMRI-Rest) associerad med klinisk och biologisk övervakning . För att korrigera MRT-signalen för klozapins hemodynamiska effekter kommer utredarna att utveckla en ny MRT-metod baserad på samtidig insamling av fysiologiska parametrar (blodtryck, elektrokardiogram och andning).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • CHU Caen Normandie
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med resistent schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom (DSM 5)
  • läkemedelsresistens
  • skriftligt patientgodkännande
  • personnummer i Frankrike
  • kurator eller handledares godkännande vid behov

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • annat forskningsdeltagande
  • neurologisk evolutionsstörning
  • ingen MRT kontraindikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
resistenta patienter med schizofreni
Ålder 18 - 60 år Ingen MRT kontraindikation
Övrig: fMRI
3 fMRI (TO, månad 2 och månad 6) 3 BDNF-prover (TO, månad 2 och månad 6)
Andra namn:
  • BDNF-prover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
funktionell resonanstomografi: vilotillstånd
Tidsram: baslinje, månad 2 och månad 6
Jämförelse av funktionell anslutning mellan baslinje, månad 2 och månad 6
baslinje, månad 2 och månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BDNF-prover
Tidsram: baslinje, månad 2 och månad 6
BDNF-koncentrationsjämförelse mellan baslinje, månad 2 och månad 6
baslinje, månad 2 och månad 6
funktionell resonanstomografi: ASL
Tidsram: baslinje, månad 2 och månad 6
Cerebral perfusionsjämförelse mellan baslinje, månad 2 och månad 6
baslinje, månad 2 och månad 6
anatomisk resonanstomografi: DTI
Tidsram: baslinje, månad 2 och månad 6
Anatomisk anslutningsjämförelse mellan baslinje, månad 2 och månad 6
baslinje, månad 2 och månad 6
anatomisk resonanstomografi: T1
Tidsram: baslinje, månad 2 och månad 6
Vit och grå substans volymetrisk jämförelse mellan baslinje, månad 2 och månad 6
baslinje, månad 2 och månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Utredare

  • Huvudutredare: Anaïs Vandevelde, MD, CHU of Caen, Esquirol

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

4 april 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

4 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-A03281-54

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fMRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera