Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning af anatomo-funktionelle biomarkører i skizofreni (CLOZAREST)

21. juni 2019 opdateret af: University Hospital, Caen
For at objektivere UR-biomarkører foreslår vi en longitudinel opfølgning af resistente patienter med skizofreni, startende før starten af ​​clozapin og inklusive en multimodal hjernebilleddannelsesvurdering (T1 og T2 vægtede sekvenser, DTI, ASL-Perfusion, fMRI- Rest) forbundet med klinisk og biologisk overvågning. For at korrigere MR-signalet for clozapins hæmodynamiske effekter, vil vi udvikle en ny MR-metodologi baseret på den samtidige indsamling af fysiologiske parametre (blodtryk, elektrokardiogram og respiration).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Identifikationen af ​​biomarkører for ultraresistens (UR) mod behandling af skizofreni ville muliggøre tidligere, bedre tilpasset og mere effektiv personlig behandling af disse patienter, hvilket ville forbedre deres funktionelle prognose.

Et tidligt fald i funktionel forbindelse (FC) mellem nogle hvilenetværk er for nylig blevet foreslået som en UR-biomarkør af McNabb et al. Ikke desto mindre har clozapin blandt sine bivirkninger en direkte hjertevirkning, der dybt modificerer patientens hæmodynamik. Imidlertid er funktionelle hjernebilleddannelsesteknikker baseret på BOLD-effekt, som er afhængig af disse hæmodynamiske parametre. Det er derfor ikke muligt at sige, om disse forskelle i FC er iboende til patologien, eller om de er relateret til clozapin-instauration, som forårsager hæmodynamiske ændringer, der kan forstyrre BOLD-signalet.

For at objektivere UR-biomarkører foreslår efterforskerne en longitudinel opfølgning af resistente patienter, der starter før clozapin-instauration og inkluderer en multimodal hjernebilleddannelsesvurdering (T1- og T2-vægtede sekvenser, DTI, ASL-Perfusion, fMRI- Rest) forbundet med klinisk og biologisk overvågning . For at korrigere MR-signalet for clozapins hæmodynamiske virkninger vil efterforskerne udvikle en ny MR-metodologi baseret på den samtidige indsamling af fysiologiske parametre (blodtryk, elektrokardiogram og respiration).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • CHU Caen Normandie
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med resistent skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (DSM 5)
  • lægemiddelresistens
  • skriftlig patientgodkendelse
  • personnummer i Frankrig
  • kurator eller tutor godkendelse, hvis det er nødvendigt

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • anden forskningsdeltagelse
  • neurologisk evolutionsforstyrrelse
  • ingen MR kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
resistente patienter med skizofreni
Alder 18 - 60 år Ingen MR kontraindikation
Andet: fMRI
3 fMRI (TO, måned 2 og måned 6) 3 BDNF prøver (TO, måned 2 og måned 6)
Andre navne:
  • BDNF prøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel resonansbilleddannelse: hviletilstand
Tidsramme: baseline, måned 2 og måned 6
Sammenligning af funktionel tilslutning mellem baseline, måned 2 og måned 6
baseline, måned 2 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BDNF prøver
Tidsramme: baseline, måned 2 og måned 6
BDNF-koncentrationssammenligning mellem baseline, måned 2 og måned 6
baseline, måned 2 og måned 6
funktionel resonansbilleddannelse: ASL
Tidsramme: baseline, måned 2 og måned 6
Cerebral perfusion sammenligning mellem baseline, måned 2 og måned 6
baseline, måned 2 og måned 6
anatomisk resonansbilleddannelse: DTI
Tidsramme: baseline, måned 2 og måned 6
Anatomisk forbindelsessammenligning mellem baseline, måned 2 og måned 6
baseline, måned 2 og måned 6
anatomisk resonansbilleddannelse: T1
Tidsramme: baseline, måned 2 og måned 6
Hvid og grå substans volumetrisk sammenligning mellem baseline, måned 2 og måned 6
baseline, måned 2 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anaïs Vandevelde, MD, CHU of Caen, Esquirol

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

4. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A03281-54

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fMRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner