Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania biomarkerów anatomiczno-funkcjonalnych w schizofrenii (CLOZAREST)

21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Aby zobiektywizować biomarkery UR, proponujemy długoterminową obserwację opornych pacjentów ze schizofrenią, rozpoczynającą się przed rozpoczęciem leczenia klozapiną i obejmującą wielomodalną ocenę obrazowania mózgu (sekwencje ważone T1 i T2, DTI, ASL-Perfusion, fMRI- Rest) związaną z monitorowanie kliniczne i biologiczne. W celu skorygowania sygnału MRI efektów hemodynamicznych klozapiny opracujemy nową metodologię MRI opartą na jednoczesnym zbieraniu parametrów fizjologicznych (ciśnienie krwi, elektrokardiogram i oddychanie).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Identyfikacja biomarkerów ultraoporności (UR) na leczenie schizofrenii pozwoliłaby na wcześniejsze, lepiej dostosowane i skuteczniejsze spersonalizowane postępowanie z tymi pacjentami, co poprawiłoby ich rokowania funkcjonalne.

Wczesny spadek łączności funkcjonalnej (FC) między niektórymi sieciami spoczynkowymi został ostatnio zaproponowany jako biomarker UR przez McNabba i in. Niemniej jednak klozapina ma wśród swoich skutków ubocznych bezpośrednie działanie na serce, które głęboko modyfikuje hemodynamikę pacjenta. Jednak funkcjonalne techniki obrazowania mózgu opierają się na efekcie BOLD, który jest zależny od tych parametrów hemodynamicznych. Nie można zatem stwierdzić, czy te różnice w FC są związane z patologią, czy też są związane z instauracją klozapiny, która powoduje zmiany hemodynamiczne, które mogą zaburzać sygnał BOLD.

Aby zobiektywizować biomarkery UR, badacze proponują długoterminową obserwację pacjentów opornych, rozpoczynającą się przed założeniem klozapiny i obejmującą wielomodalną ocenę obrazowania mózgu (sekwencje ważone T1 i T2, DTI, ASL-Perfusion, fMRI- Rest) połączoną z monitorowaniem klinicznym i biologicznym . W celu skorygowania sygnału MRI efektów hemodynamicznych klozapiny, badacze opracują nową metodologię MRI opartą na jednoczesnym zbieraniu parametrów fizjologicznych (ciśnienie krwi, elektrokardiogram i oddychanie).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Caen Normandie
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z oporną schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne (DSM 5)
  • lekooporność
  • pisemna zgoda pacjenta
  • numer ubezpieczenia społecznego we Francji
  • w razie potrzeby zatwierdzenie kuratora lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • inny udział w badaniach
  • neurologiczne zaburzenie ewolucji
  • brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
opornych pacjentów ze schizofrenią
Wiek 18 - 60 lat Brak przeciwwskazań do badania MRI
Inny: fMRI
3 fMRI (TO, miesiąc 2 i miesiąc 6) 3 próbki BDNF (TO, miesiąc 2 i miesiąc 6)
Inne nazwy:
  • Próbki BDNF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcjonalne obrazowanie rezonansu: stan spoczynku
Ramy czasowe: linia bazowa, Miesiąc 2 i Miesiąc 6
Porównanie łączności funkcjonalnej między punktem odniesienia, miesiącem 2 i miesiącem 6
linia bazowa, Miesiąc 2 i Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbki BDNF
Ramy czasowe: linia bazowa, Miesiąc 2 i Miesiąc 6
Porównanie stężenia BDNF między wartością wyjściową, miesiącem 2 i miesiącem 6
linia bazowa, Miesiąc 2 i Miesiąc 6
rezonans czynnościowy: ASL
Ramy czasowe: linia bazowa, Miesiąc 2 i Miesiąc 6
Porównanie perfuzji mózgowej między wartością wyjściową, miesiącem 2 i miesiącem 6
linia bazowa, Miesiąc 2 i Miesiąc 6
rezonans anatomiczny: DTI
Ramy czasowe: linia bazowa, Miesiąc 2 i Miesiąc 6
Porównanie połączeń anatomicznych między punktem wyjściowym, miesiącem 2 i miesiącem 6
linia bazowa, Miesiąc 2 i Miesiąc 6
rezonans anatomiczny: T1
Ramy czasowe: linia bazowa, Miesiąc 2 i Miesiąc 6
Porównanie objętości istoty białej i istoty szarej między punktem wyjściowym, miesiącem 2 i miesiącem 6
linia bazowa, Miesiąc 2 i Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Śledczy

  • Główny śledczy: Anaïs Vandevelde, MD, CHU of Caen, Esquirol

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

4 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

4 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A03281-54

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fMRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj