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Erforschung anatomisch-funktionaler Biomarker bei Schizophrenie (CLOZAREST)

21. Juni 2019 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Um UR-Biomarker zu objektivieren, schlagen wir eine longitudinale Nachbeobachtung von resistenten Patienten mit Schizophrenie vor, die vor Beginn der Clozapin-Behandlung beginnt und eine multimodale bildgebende Beurteilung des Gehirns (T1- und T2-gewichtete Sequenzen, DTI, ASL-Perfusion, fMRI-Rest) umfasst klinische und biologische Überwachung. Um das MRT-Signal der hämodynamischen Effekte von Clozapin zu korrigieren, werden wir eine neue MRT-Methodik entwickeln, die auf der gleichzeitigen Erfassung physiologischer Parameter (Blutdruck, Elektrokardiogramm und Atmung) basiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung von Biomarkern für Ultraresistenz (UR) gegenüber der Behandlung von Schizophrenie würde eine frühere, besser angepasste und effektivere personalisierte Behandlung dieser Patienten ermöglichen, was ihre funktionelle Prognose verbessern würde.

Eine frühe Abnahme der funktionellen Konnektivität (FC) zwischen einigen Restnetzwerken wurde kürzlich von McNabb et al. als UR-Biomarker vorgeschlagen. Nichtsdestotrotz hat Clozapin unter seinen Nebenwirkungen eine direkte Wirkung auf das Herz, die die Hämodynamik des Patienten grundlegend verändert. Funktionelle Bildgebungsverfahren des Gehirns basieren jedoch auf dem BOLD-Effekt, der von diesen hämodynamischen Parametern abhängt. Es ist daher nicht möglich zu sagen, ob diese FC-Unterschiede der Pathologie inhärent sind oder ob sie mit der Clozapin-Instauation zusammenhängen, die hämodynamische Veränderungen verursacht, die das BOLD-Signal stören können.

Um UR-Biomarker zu objektivieren, schlagen die Prüfärzte eine Längsschnittuntersuchung resistenter Patienten vor, beginnend vor der Clozapin-Instauration und einschließlich einer multimodalen bildgebenden Beurteilung des Gehirns (T1- und T2-gewichtete Sequenzen, DTI, ASL-Perfusion, fMRI-Rest) in Verbindung mit klinischer und biologischer Überwachung . Um das MRT-Signal der hämodynamischen Wirkungen von Clozapin zu korrigieren, werden die Forscher eine neue MRT-Methodik entwickeln, die auf der gleichzeitigen Erfassung physiologischer Parameter (Blutdruck, Elektrokardiogramm und Atmung) basiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • CHU Caen Normandie
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit resistenter Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schizophrenie oder schizoaffektive Störung (DSM 5)
  • Arzneimittelresistenz
  • schriftliche Zustimmung des Patienten
  • Sozialversicherungsnummer in Frankreich
  • Genehmigung des Kurators oder Tutors, falls erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • andere Forschungsbeteiligung
  • neurologische Evolutionsstörung
  • keine MRT-Kontraindikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
resistente Patienten mit Schizophrenie
Alter 18 - 60 Jahre Keine MRT-Kontraindikation
Sonstiges: fMRT
3 fMRI (TO, Monat 2 und Monat 6) 3 BDNF-Proben (TO, Monat 2 und Monat 6)
Andere Namen:
  • BDNF-Proben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Resonanztomographie: Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, Monat 2 und Monat 6
Vergleich der funktionalen Konnektivität zwischen Baseline, Monat 2 und Monat 6
Baseline, Monat 2 und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BDNF-Proben
Zeitfenster: Baseline, Monat 2 und Monat 6
Vergleich der BDNF-Konzentration zwischen Baseline, Monat 2 und Monat 6
Baseline, Monat 2 und Monat 6
funktionelle Resonanztomographie: ASL
Zeitfenster: Baseline, Monat 2 und Monat 6
Zerebraler Perfusionsvergleich zwischen Baseline, Monat 2 und Monat 6
Baseline, Monat 2 und Monat 6
anatomische Resonanztomographie: DTI
Zeitfenster: Baseline, Monat 2 und Monat 6
Vergleich der anatomischen Konnektivität zwischen Baseline, Monat 2 und Monat 6
Baseline, Monat 2 und Monat 6
anatomische Resonanztomographie: T1
Zeitfenster: Baseline, Monat 2 und Monat 6
Volumetrischer Vergleich der weißen und grauen Substanz zwischen Baseline, Monat 2 und Monat 6
Baseline, Monat 2 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Anaïs Vandevelde, MD, CHU of Caen, Esquirol

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

4. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

4. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A03281-54

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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