Investigación de Biomarcadores Anatomo-funcionales en Esquizofrenia (CLOZAREST)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La identificación de biomarcadores de ultrarresistencia (RU) al tratamiento en esquizofrenia permitiría un manejo personalizado más precoz, mejor adaptado y eficaz de estos pacientes, lo que mejoraría su pronóstico funcional.
Una disminución temprana en la conectividad funcional (FC) entre algunas redes de descanso ha sido propuesta recientemente como un biomarcador UR por McNabb et al. Sin embargo, la clozapina tiene, entre sus efectos secundarios, una acción cardíaca directa que modifica profundamente la hemodinámica del paciente. Sin embargo, las técnicas de imagen funcional del cerebro se basan en el efecto BOLD que depende de estos parámetros hemodinámicos. Por lo tanto, no es posible decir si estas diferencias en FC son inherentes a la patología o si están relacionadas con la instauración de clozapina que provoca cambios hemodinámicos que pueden perturbar la señal BOLD.
Para objetivar los biomarcadores de RU, los investigadores proponen un seguimiento longitudinal de los pacientes resistentes, comenzando antes de la instauración de clozapina e incluyendo una evaluación de imágenes cerebrales multimodales (secuencias ponderadas en T1 y T2, DTI, ASL-Perfusión, fMRI-Resto) asociado con monitoreo clínico y biológico. . Para corregir la señal de resonancia magnética de los efectos hemodinámicos de la clozapina, los investigadores desarrollarán una nueva metodología de resonancia magnética basada en la recopilación concomitante de parámetros fisiológicos (presión arterial, electrocardiograma y respiración).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francia, 14000
- Reclutamiento
- CHU Caen Normandie
-
Contacto:
- Anaïs Vandevelde, MD
- Número de teléfono: +33 231065062
- Correo electrónico: vandevelde-a@chu-caen.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (DSM 5)
- resistencia a las drogas
- aprobación por escrito del paciente
- número de la seguridad social en Francia
- aprobación del curador o tutor si es necesario
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- otra participación en la investigación
- trastorno de la evolución neurológica
- sin contraindicaciones de resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes resistentes con esquizofrenia
Edad 18 - 60 años Sin contraindicaciones de resonancia magnética
|
3 fMRI (TO, mes 2 y mes 6) 3 muestras de BDNF (TO, mes 2 y mes 6)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resonancia magnética funcional: estado de reposo
Periodo de tiempo: línea de base, Mes 2 y Mes 6
|
Comparación de conectividad funcional entre la línea de base, el mes 2 y el mes 6
|
línea de base, Mes 2 y Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muestras de BDNF
Periodo de tiempo: línea de base, Mes 2 y Mes 6
|
Comparación de la concentración de BDNF entre el inicio, el mes 2 y el mes 6
|
línea de base, Mes 2 y Mes 6
|
|
resonancia magnética funcional: ASL
Periodo de tiempo: línea de base, Mes 2 y Mes 6
|
Comparación de la perfusión cerebral entre el inicio, el mes 2 y el mes 6
|
línea de base, Mes 2 y Mes 6
|
|
resonancia anatómica: DTI
Periodo de tiempo: línea de base, Mes 2 y Mes 6
|
Comparación de conectividad anatómica entre la línea de base, el mes 2 y el mes 6
|
línea de base, Mes 2 y Mes 6
|
|
resonancia anatómica: T1
Periodo de tiempo: línea de base, Mes 2 y Mes 6
|
Comparación volumétrica de materia blanca y gris entre el inicio, el mes 2 y el mes 6
|
línea de base, Mes 2 y Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anaïs Vandevelde, MD, CHU of Caen, Esquirol
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A03281-54
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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