耳穴贴压对MHD失眠及不良事件影响的观察
2020年12月12日 更新者：Haitao Tu、The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
广州中医药大学第一附属医院
维持性血液透析（MHD）是终末期肾功能衰竭患者最重要的治疗方法之一。
研究发现，失眠在MHD患者中普遍存在，影响了他们的生活质量。
耳穴贴压是一种有效的中医治疗失眠的方法。
本研究比较耳穴贴压与口服艾司唑仑对MHD患者失眠的疗效，评价耳穴贴压通过改善MHD患者失眠来降低不良事件发生率的可能性，探讨MHD患者失眠的疗效。以中医特色治疗。
作用和疗效为中医治疗睡眠障碍提供了依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzho University of Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.年龄18-90岁，接受维持性血液透析治疗1年以上，近3个月内无手术外伤、感染、外伤史； 2.目前病情稳定，心功能Ⅰ级，无肢体麻痹、言语障碍等后遗症； 3.知情同意自愿参加本次实验。
排除标准：
- 目前透析不充分，水钠潴留严重；
- 合并有严重心血管疾病、脑梗死后遗症或脑出血病史、慢性阻塞性肺病病史、重症肌无力病史、闭角型青光眼病史、血液系统疾病、精神系统疾病或其他全身性疾病不能与之匹配实验者；
- 依从性差或医疗态度差；
- 严重的听力或视力丧失，或受教育程度极低，无法与实验相匹配。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
|
|
|
实验性的：耳穴按压组
|
用坚硬光滑的药丸粘在0.7×0.7cm的中心
磁带。
将穿刺夹夹在选定的耳朵部位，给予适当的压力（揉），使患者有热、麻、胀、痛的感觉；痰多患者每天按压3-5次，每次每穴1-2分钟，每晚睡前15-30分钟必须按压一次。
穴位按压法（用指尖按压耳穴，轻按，每次间隔0.5秒。
以患者有肿胀感和微重刺痛感为佳，用力不宜过重。
一般每次可压孔27次。
每次选一侧耳朵，两个耳穴交替使用，夏天留1-3天，冬天留3-7天。耳廓有局部炎症不宜、冻伤或表面皮肤溃烂。
|
|
有源比较器：口服艾司唑仑组
|
首剂从0.5mg开始，qn，睡前30min-1h服用。
如果剂量无效，逐渐增加量至 2mg，qn。
如果患者出现药物性肝损害和呼吸抑制，应立即停药。
痔疮用药期间忌饮酒。
|
|
有源比较器：联合治疗组
|
用坚硬光滑的药丸粘在0.7×0.7cm的中心
磁带。
将穿刺夹夹在选定的耳朵部位，给予适当的压力（揉），使患者有热、麻、胀、痛的感觉；痰多患者每天按压3-5次，每次每穴1-2分钟，每晚睡前15-30分钟必须按压一次。
穴位按压法（用指尖按压耳穴，轻按，每次间隔0.5秒。
以患者有肿胀感和微重刺痛感为佳，用力不宜过重。
一般每次可压孔27次。
每次选一侧耳朵，两个耳穴交替使用，夏天留1-3天，冬天留3-7天。耳廓有局部炎症不宜、冻伤或表面皮肤溃烂。
首剂从0.5mg开始，qn，睡前30min-1h服用。
如果剂量无效，逐渐增加量至 2mg，qn。
如果患者出现药物性肝损害和呼吸抑制，应立即停药。
痔疮用药期间忌饮酒。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分
大体时间：2019年6月1日至2021年6月1日
|
2019年6月1日至2021年6月1日
|
|
死亡率
大体时间：2019年6月1日至2021年6月1日
|
2019年6月1日至2021年6月1日
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心血管事件的发生率
大体时间：2019年6月1日至2021年6月1日
|
2019年6月1日至2021年6月1日
|
|
脑血管意外率
大体时间：2019年6月1日至2021年6月1日
|
2019年6月1日至2021年6月1日
|
|
消化道出血率
大体时间：2019年6月1日至2021年6月1日
|
2019年6月1日至2021年6月1日
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
超敏 C 反应蛋白浓度
大体时间：2019年6月1日至2021年6月1日
|
2019年6月1日至2021年6月1日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月23日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月12日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.