Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observation om effekten av öronakupunktpressning på sömnlöshet och biverkningar vid MHD

12 december 2020 uppdaterad av: Haitao Tu, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Det första anslutna sjukhuset vid Guangzhou University of Chinese Medicine

Underhållshemodialys (MHD) är en av de viktigaste behandlingarna för patienter med njursvikt i slutstadiet. Studier har visat att sömnlöshet är utbredd hos MHD-patienter, vilket påverkar deras livskvalitet. Auricular akupunktspressning är en effektiv traditionell kinesisk medicinbehandling för sömnlöshet. Denna studie jämförde effekterna av aurikulär akupunktspressning och oral estazolam på sömnlöshet hos patienter med MHD, och utvärderade möjligheten av aurikulär akupunktspressning för att minska förekomsten av biverkningar genom att förbättra sömnlöshet hos patienter med MHD, och för att utforska sömnlösheten hos MHD-patienter behandlas med TCM-egenskaper. Rollen och effekten ger en grund för behandling av sömnstörningar med kinesisk medicin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzho University of Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-90 år gammal, fick underhållshemodialysbehandling i mer än 1 år, ingen historia av kirurgiskt trauma, infektion, trauma under de senaste 3 månaderna; 2. det nuvarande tillståndet är stabilt, hjärtfunktionen är grad I, ingen lemförlamning, talsvårigheter och andra följdsjukdomar; 3. Informerat samtycke deltar frivilligt i detta experiment.

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande är dialysen otillräcklig, vatten- och natriumretention är allvarlig;
  2. kombinerat med svår hjärt-kärlsjukdom, följdtillstånd av hjärninfarkt eller hjärnblödning i anamnesen, historia av KOL, historia av myasthenia gravis, historia av glaukom med slutande vinkel, sjukdom i blodsystemet, sjukdom i mentala systemet eller annan systemisk sjukdom. Sjukdomen kan inte matchas med experimentator;
  3. dålig följsamhet eller dålig medicinsk attityd;
  4. allvarlig hörsel- eller synnedsättning, eller en mycket låg utbildningsnivå, kan inte matcha experimentet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: Öronakupunktspressgrupp
Övrig: Auricular punkttrycksterapi
Använd ett hårt och smidigt piller för att fästa vid mitten av 0,7×0,7cm tejp. Håll punkteringsklämman på den del av örat som är vald, och ge lämpligt tryck (揉) för att patienten ska få värme, hampa, svullnad och smärtsam känsla; patienter med sputum pressar 3-5 gånger om dagen, varje gång 1-2 minuter per hål, och måste pressas en gång var 15-30 minuter innan de går och lägger sig varje kväll. Tryck på punkttrycksmetoden (tryck på öronpunkten med en fingertopp och tryck den löst, varje intervall är 0,5 sekunder. Det är bättre för patienten att känna svullnaden och något kraftiga stickningar, och kraften bör inte vara för tung. I allmänhet kan hålet tryckas 27 gånger varje gång. Varje gång en sida av örat väljs, används de två öronpunkterna växelvis, de stannar på sommaren i 1-3 dagar och stannar på vintern i 3-7 dagar. Det är inte lämpligt att ha lokal inflammation i öronen , köldskador eller sår på huden.
Aktiv komparator: Oral estazolamgrupp
Läkemedel: Oral estazolam medicin
Den första dosen startade från 0,5 mg, qn, och togs 30 min-1 timme före sänggåendet. Om dosen inte är effektiv, öka gradvis mängden till 2 mg, qn. Om patienten har läkemedelsinducerad leverskada och andningsdepression är det nödvändigt att stoppa läkemedlet omedelbart. Hemorrojder undviker att dricka alkohol under medicinering.
Aktiv komparator: Kombinerad behandlingsgrupp
Övrig: Auricular punkttrycksterapi
Använd ett hårt och smidigt piller för att fästa vid mitten av 0,7×0,7cm tejp. Håll punkteringsklämman på den del av örat som är vald, och ge lämpligt tryck (揉) för att patienten ska få värme, hampa, svullnad och smärtsam känsla; patienter med sputum pressar 3-5 gånger om dagen, varje gång 1-2 minuter per hål, och måste pressas en gång var 15-30 minuter innan de går och lägger sig varje kväll. Tryck på punkttrycksmetoden (tryck på öronpunkten med en fingertopp och tryck den löst, varje intervall är 0,5 sekunder. Det är bättre för patienten att känna svullnaden och något kraftiga stickningar, och kraften bör inte vara för tung. I allmänhet kan hålet tryckas 27 gånger varje gång. Varje gång en sida av örat väljs, används de två öronpunkterna växelvis, de stannar på sommaren i 1-3 dagar och stannar på vintern i 3-7 dagar. Det är inte lämpligt att ha lokal inflammation i öronen , köldskador eller sår på huden.
Läkemedel: Oral estazolam medicin
Den första dosen startade från 0,5 mg, qn, och togs 30 min-1 timme före sänggåendet. Om dosen inte är effektiv, öka gradvis mängden till 2 mg, qn. Om patienten har läkemedelsinducerad leverskada och andningsdepression är det nödvändigt att stoppa läkemedlet omedelbart. Hemorrojder undviker att dricka alkohol under medicinering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI) poäng
Tidsram: 1 juni 2019 till 1 juni 2021
1 juni 2019 till 1 juni 2021
Dödlighet
Tidsram: 1 juni 2019 till 1 juni 2021
1 juni 2019 till 1 juni 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1 juni 2019 till 1 juni 2021
1 juni 2019 till 1 juni 2021
Cerebrovaskulär olycksfrekvens
Tidsram: 1 juni 2019 till 1 juni 2021
1 juni 2019 till 1 juni 2021
Gastrointestinal blödningshastighet
Tidsram: 1 juni 2019 till 1 juni 2021
1 juni 2019 till 1 juni 2021

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överkänsligt C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsram: 1 juni 2019 till 1 juni 2021
1 juni 2019 till 1 juni 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20191114

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömninitiering och underhållsstörningar

Kliniska prövningar på Auricular punkttrycksterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera