Obserwacja wpływu uciskania punktów akupunktury ucha na bezsenność i zdarzenia niepożądane w MHD
12 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Haitao Tu, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Pierwszy stowarzyszony szpital Uniwersytetu Medycyny Chińskiej w Kantonie
Hemodializa podtrzymująca (MHD) jest jedną z najważniejszych metod leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Badania wykazały, że bezsenność jest powszechna u pacjentów z MHD, wpływając na jakość ich życia.
Uciskanie punktów akupunktury jest skutecznym sposobem leczenia bezsenności tradycyjnej medycyny chińskiej.
W badaniu tym porównano wpływ naciskania punktów akupunktury na uszy i doustnego estazolamu na bezsenność u pacjentów z MHD i oceniano możliwość naciskania punktów akupunktury na uszy w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych poprzez poprawę bezsenności u pacjentów z MHD oraz w celu zbadania bezsenności pacjentów z MHD potraktowane właściwościami TCM.
Rola i skuteczność stanowią podstawę leczenia zaburzeń snu przez medycynę chińską.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzho University of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wiek 18-90 lat, przebyta hemodializa podtrzymująca przez ponad 1 rok, brak historii urazów chirurgicznych, infekcji, urazów w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 2. Obecny stan jest stabilny, czynność serca I stopnia, brak paraliżu kończyn, zaburzeń mowy i innych następstw; 3. Świadoma zgoda ochotnika na udział w tym eksperymencie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie dializa jest niewystarczająca, retencja wody i sodu jest duża;
- w połączeniu z ciężką chorobą układu krążenia, następstwami zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w wywiadzie, POChP w wywiadzie, myasthenia gravis w wywiadzie, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania w wywiadzie, chorobą układu krwionośnego, chorobą układu psychicznego lub inną ogólnoustrojową. eksperymentator;
- słaba zgodność lub zła postawa medyczna;
- poważny ubytek słuchu lub wzroku, albo bardzo niski poziom wykształcenia, nie może się równać z eksperymentem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa nacisku na akupunkturę uszną
|
Użyj twardej i gładkiej pigułki, aby przykleić się do środka 0,7 × 0,7 cm
taśma.
Przytrzymaj klips do nakłucia na wybranej części ucha i wywieraj odpowiedni nacisk (揉), aby pacjent miał ciepło, konopie, obrzęk i bolesne uczucie; Pacjenci z prasą plwociny 3-5 razy dziennie, za każdym razem 1-2 minuty na otwór i muszą być naciskani raz na 15-30 minut przed pójściem spać każdej nocy.
Naciśnij metodę nacisku punktowego (naciśnij punkt ucha opuszką palca i naciśnij go luźno, każdy odstęp wynosi 0,5 sekundy.
Lepiej jest, aby pacjent odczuwał obrzęk i lekko ciężkie mrowienie, a siła nie powinna być zbyt duża.
Ogólnie rzecz biorąc, za każdym razem otwór można nacisnąć 27 razy.
Za każdym razem, gdy wybrana jest jedna strona ucha, dwa punkty ucha są używane naprzemiennie, pozostając w lecie przez 1-3 dni i pozostając w zimie przez 3-7 dni. Nie należy mieć miejscowego zapalenia małżowiny usznej , odmrożenia lub powierzchniowe owrzodzenia skóry.
|
|
Aktywny komparator: Doustna grupa estazolamu
|
Pierwszą dawkę rozpoczęto od 0,5mg, qn i przyjmowano 30min-1h przed pójściem spać.
Jeśli dawka nie jest skuteczna, stopniowo zwiększaj ilość do 2mg, qn.
Jeśli u pacjenta występuje polekowe uszkodzenie wątroby i depresja oddechowa, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku.
Hemoroidy unikają picia alkoholu podczas przyjmowania leków.
|
|
Aktywny komparator: Połączona grupa terapeutyczna
|
Użyj twardej i gładkiej pigułki, aby przykleić się do środka 0,7 × 0,7 cm
taśma.
Przytrzymaj klips do nakłucia na wybranej części ucha i wywieraj odpowiedni nacisk (揉), aby pacjent miał ciepło, konopie, obrzęk i bolesne uczucie; Pacjenci z prasą plwociny 3-5 razy dziennie, za każdym razem 1-2 minuty na otwór i muszą być naciskani raz na 15-30 minut przed pójściem spać każdej nocy.
Naciśnij metodę nacisku punktowego (naciśnij punkt ucha opuszką palca i naciśnij go luźno, każdy odstęp wynosi 0,5 sekundy.
Lepiej jest, aby pacjent odczuwał obrzęk i lekko ciężkie mrowienie, a siła nie powinna być zbyt duża.
Ogólnie rzecz biorąc, za każdym razem otwór można nacisnąć 27 razy.
Za każdym razem, gdy wybrana jest jedna strona ucha, dwa punkty ucha są używane naprzemiennie, pozostając w lecie przez 1-3 dni i pozostając w zimie przez 3-7 dni. Nie należy mieć miejscowego zapalenia małżowiny usznej , odmrożenia lub powierzchniowe owrzodzenia skóry.
Pierwszą dawkę rozpoczęto od 0,5mg, qn i przyjmowano 30min-1h przed pójściem spać.
Jeśli dawka nie jest skuteczna, stopniowo zwiększaj ilość do 2mg, qn.
Jeśli u pacjenta występuje polekowe uszkodzenie wątroby i depresja oddechowa, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku.
Hemoroidy unikają picia alkoholu podczas przyjmowania leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
Ramy czasowe: 1 czerwca 2019 do 1 czerwca 2021
|
1 czerwca 2019 do 1 czerwca 2021
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1 czerwca 2019 do 1 czerwca 2021
|
1 czerwca 2019 do 1 czerwca 2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 czerwca 2019 do 1 czerwca 2021
|
1 czerwca 2019 do 1 czerwca 2021
|
|
Wskaźnik incydentów naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: 1 czerwca 2019 do 1 czerwca 2021
|
1 czerwca 2019 do 1 czerwca 2021
|
|
Częstość krwawień z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 czerwca 2019 do 1 czerwca 2021
|
1 czerwca 2019 do 1 czerwca 2021
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nadwrażliwe stężenie białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 1 czerwca 2019 do 1 czerwca 2021
|
1 czerwca 2019 do 1 czerwca 2021
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Estazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20191114
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .