Observation af effekten af akupunkturtryk på søvnløshed og uønskede hændelser ved MHD
12. december 2020 opdateret af: Haitao Tu, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Det første tilknyttede hospital ved Guangzhou University of Chinese Medicine
Vedligeholdelseshæmodialyse (MHD) er en af de vigtigste behandlinger for patienter med nyresvigt i slutstadiet.
Undersøgelser har fundet ud af, at søvnløshed er udbredt hos MHD-patienter, hvilket påvirker deres livskvalitet.
Auricular akupunktpresning er en effektiv traditionel kinesisk medicin behandling mod søvnløshed.
Denne undersøgelse sammenlignede virkningerne af aurikulær akupunktspresning og oral estazolam på søvnløshed hos patienter med MHD og evaluerede muligheden for aurikulær akupunktpresning for at reducere forekomsten af bivirkninger ved at forbedre søvnløshed hos patienter med MHD og for at udforske søvnløsheden hos MHD-patienter behandlet med TCM-egenskaber.
Rollen og effekten giver grundlag for behandling af søvnforstyrrelser med kinesisk medicin.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzho University of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alder 18-90 år gammel, modtog vedligeholdelseshæmodialysebehandling i mere end 1 år, ingen historie med kirurgisk traume, infektion, traume i de sidste 3 måneder; 2. den nuværende tilstand er stabil, hjertefunktionen er grad I, ingen lemmerlammelse, talevanskeligheder og andre følgesygdomme; 3. Informeret samtykke frivillig til at deltage i dette eksperiment.
Ekskluderingskriterier:
- På nuværende tidspunkt er dialyse utilstrækkelig, vand- og natriumretention er alvorlig;
- kombineret med alvorlig kardiovaskulær sygdom, følgesygdomme efter hjerneinfarkt eller hjerneblødning i anamnesen, KOL i anamnesen, myasthenia gravis i anamnesen, grøn stær med lukket vinkel, sygdom i blodsystemet, sygdom i mentalsystemet eller anden systemisk. Sygdommen kan ikke matches med eksperimentator;
- dårlig compliance eller dårlig medicinsk indstilling;
- alvorligt høre- eller synstab, eller et meget lavt uddannelsesniveau, kan ikke matche eksperimentet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Auricular akupunkt pressegruppe
|
Brug en hård og glat pille til at klæbe til midten af 0,7×0,7 cm
tape.
Hold punkteringsklemmen på den del af øret, der er valgt, og giv passende tryk (揉) for at få patienten til at få varme, hamp, hævelse og smertefuld følelse; patienter med opspytpresser 3-5 gange dagligt, hver gang 1-2 minutter pr. hul, og skal presses en gang hvert 15.-30. minut før de går i seng hver aften.
Tryk på punkttrykmetoden (tryk på ørepunktet med en fingerspids og tryk løst på det, hvert interval er 0,5 sekunder.
Det er bedre for patienten at mærke hævelsen og lidt kraftig prikken, og kraften bør ikke være for kraftig.
Generelt kan hullet trykkes 27 gange hver gang.
Hver gang den ene side af øret vælges, bruges de to ørepunkter på skift, idet de bliver om sommeren i 1-3 dage og bliver om vinteren i 3-7 dage. Det er ikke hensigtsmæssigt at have lokal betændelse i auriclen , forfrysninger eller sår på huden.
|
|
Aktiv komparator: Oral estazolam gruppe
|
Den første dosis blev startet fra 0,5 mg, qn, og taget 30 min-1 time før sengetid.
Hvis dosis ikke er effektiv, øges mængden gradvist til 2 mg, qn.
Hvis patienten har lægemiddelinduceret leverskade og respirationsdepression, er det nødvendigt at stoppe lægemidlet med det samme.
Hæmorider undgå at drikke alkohol under medicinering.
|
|
Aktiv komparator: Kombineret behandlingsgruppe
|
Brug en hård og glat pille til at klæbe til midten af 0,7×0,7 cm
tape.
Hold punkteringsklemmen på den del af øret, der er valgt, og giv passende tryk (揉) for at få patienten til at få varme, hamp, hævelse og smertefuld følelse; patienter med opspytpresser 3-5 gange dagligt, hver gang 1-2 minutter pr. hul, og skal presses en gang hvert 15.-30. minut før de går i seng hver aften.
Tryk på punkttrykmetoden (tryk på ørepunktet med en fingerspids og tryk løst på det, hvert interval er 0,5 sekunder.
Det er bedre for patienten at mærke hævelsen og lidt kraftig prikken, og kraften bør ikke være for kraftig.
Generelt kan hullet trykkes 27 gange hver gang.
Hver gang den ene side af øret vælges, bruges de to ørepunkter på skift, idet de bliver om sommeren i 1-3 dage og bliver om vinteren i 3-7 dage. Det er ikke hensigtsmæssigt at have lokal betændelse i auriclen , forfrysninger eller sår på huden.
Den første dosis blev startet fra 0,5 mg, qn, og taget 30 min-1 time før sengetid.
Hvis dosis ikke er effektiv, øges mængden gradvist til 2 mg, qn.
Hvis patienten har lægemiddelinduceret leverskade og respirationsdepression, er det nødvendigt at stoppe lægemidlet med det samme.
Hæmorider undgå at drikke alkohol under medicinering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) score
Tidsramme: 1. juni 2019 til 1. juni 2021
|
1. juni 2019 til 1. juni 2021
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 1. juni 2019 til 1. juni 2021
|
1. juni 2019 til 1. juni 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1. juni 2019 til 1. juni 2021
|
1. juni 2019 til 1. juni 2021
|
|
Cerebrovaskulær ulykkesrate
Tidsramme: 1. juni 2019 til 1. juni 2021
|
1. juni 2019 til 1. juni 2021
|
|
Gastrointestinal blødningshastighed
Tidsramme: 1. juni 2019 til 1. juni 2021
|
1. juni 2019 til 1. juni 2021
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overfølsomt C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsramme: 1. juni 2019 til 1. juni 2021
|
1. juni 2019 til 1. juni 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Estazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- 20191114
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ørepunktstrykbehandling
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSmerte | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetKræft i bugspytkirtlenTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKroniske muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Johns Hopkins University; Oncology Nursing SocietyRekrutteringDyrke motion | Kræftrelateret problem/tilstand | AkupressurForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet