Observation sur l'effet de la pression du point d'acupuncture auriculaire sur l'insomnie et les événements indésirables dans le MHD
12 décembre 2020 mis à jour par: Haitao Tu, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Le premier hôpital affilié de l'Université de médecine chinoise de Guangzhou
L'hémodialyse d'entretien (MHD) est l'un des traitements les plus importants pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
Des études ont montré que l'insomnie est répandue chez les patients MHD, affectant leur qualité de vie.
La pression des points d'acupuncture auriculaire est un traitement efficace de la médecine traditionnelle chinoise contre l'insomnie.
Cette étude a comparé les effets de la pression sur les points d'acupuncture auriculaires et de l'estazolam oral sur l'insomnie chez les patients atteints de MHD, et a évalué la possibilité d'une pression sur les points d'acupuncture auriculaires pour réduire l'incidence des événements indésirables en améliorant l'insomnie chez les patients atteints de MHD, et pour explorer l'insomnie des patients atteints de MHD. traité avec les caractéristiques TCM.
Le rôle et l'efficacité constituent une base pour le traitement des troubles du sommeil par la médecine chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzho University of Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1.Age 18-90 ans，reçu un traitement d'hémodialyse d'entretien pendant plus d'un an, aucun antécédent de traumatisme chirurgical, d'infection, de traumatisme au cours des 3 derniers mois ; 2. l'état actuel est stable, la fonction cardiaque est de grade I, pas de paralysie des membres, de troubles de la parole et d'autres séquelles ; 3. Volontaire de consentement éclairé pour participer à cette expérience.
Critère d'exclusion:
- Actuellement, la dialyse est insuffisante, la rétention d'eau et de sodium est sévère ;
- associée à une maladie cardiovasculaire grave, des séquelles d'infarctus cérébral ou des antécédents d'hémorragie cérébrale, des antécédents de MPOC, des antécédents de myasthénie grave, des antécédents de glaucome à angle fermé, une maladie du système sanguin, une maladie du système mental ou d'autres maladies systémiques. expérimentateur;
- mauvaise observance ou mauvaise attitude médicale ;
- une perte auditive ou visuelle sévère, ou un très faible niveau d'éducation, ne peut pas correspondre à l'expérience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe de pressage des points d'acupuncture auriculaire
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Utilisez une pilule dure et lisse pour adhérer au centre du 0,7 × 0,7 cm
enregistrer.
Tenez le clip de ponction sur la partie de l'oreille qui est sélectionnée et exercez une pression appropriée (揉) pour que le patient ressente de la chaleur, du chanvre, un gonflement et une sensation douloureuse ; les patients avec crachats pressent 3 à 5 fois par jour, chaque fois 1 à 2 minutes par trou, et doivent être pressés une fois toutes les 15 à 30 minutes avant d'aller se coucher tous les soirs.
Appuyez sur la méthode de pression ponctuelle (appuyez sur le point de l'oreille avec le bout du doigt et appuyez dessus sans serrer, chaque intervalle est de 0,5 seconde.
Il est préférable que le patient ressente le gonflement et les picotements légèrement lourds, et la force ne doit pas être trop lourde.
Généralement, chaque fois que le trou peut être pressé 27 fois.
Chaque fois qu'un côté de l'oreille est sélectionné, les deux points d'oreille sont utilisés alternativement, en restant en été pendant 1 à 3 jours et en hiver pendant 3 à 7 jours. Il n'est pas approprié d'avoir une inflammation locale de l'oreillette. , des engelures ou des ulcérations superficielles de la peau.
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Comparateur actif: Groupe estazolam oral
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La première dose a été démarrée à partir de 0,5 mg, qn, et prise à 30min-1h avant d'aller au lit.
Si la dose n'est pas efficace, augmenter progressivement la quantité jusqu'à 2mg, qn.
Si le patient présente des lésions hépatiques et une dépression respiratoire induites par le médicament, il est nécessaire d'arrêter immédiatement le médicament.
Les hémorroïdes évitent de boire de l'alcool pendant les médicaments.
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Comparateur actif: Groupe de traitement combiné
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Utilisez une pilule dure et lisse pour adhérer au centre du 0,7 × 0,7 cm
enregistrer.
Tenez le clip de ponction sur la partie de l'oreille qui est sélectionnée et exercez une pression appropriée (揉) pour que le patient ressente de la chaleur, du chanvre, un gonflement et une sensation douloureuse ; les patients avec crachats pressent 3 à 5 fois par jour, chaque fois 1 à 2 minutes par trou, et doivent être pressés une fois toutes les 15 à 30 minutes avant d'aller se coucher tous les soirs.
Appuyez sur la méthode de pression ponctuelle (appuyez sur le point de l'oreille avec le bout du doigt et appuyez dessus sans serrer, chaque intervalle est de 0,5 seconde.
Il est préférable que le patient ressente le gonflement et les picotements légèrement lourds, et la force ne doit pas être trop lourde.
Généralement, chaque fois que le trou peut être pressé 27 fois.
Chaque fois qu'un côté de l'oreille est sélectionné, les deux points d'oreille sont utilisés alternativement, en restant en été pendant 1 à 3 jours et en hiver pendant 3 à 7 jours. Il n'est pas approprié d'avoir une inflammation locale de l'oreillette. , des engelures ou des ulcérations superficielles de la peau.
La première dose a été démarrée à partir de 0,5 mg, qn, et prise à 30min-1h avant d'aller au lit.
Si la dose n'est pas efficace, augmenter progressivement la quantité jusqu'à 2mg, qn.
Si le patient présente des lésions hépatiques et une dépression respiratoire induites par le médicament, il est nécessaire d'arrêter immédiatement le médicament.
Les hémorroïdes évitent de boire de l'alcool pendant les médicaments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) score
Délai: 1er juin 2019 au 1er juin 2021
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1er juin 2019 au 1er juin 2021
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Taux de mortalité
Délai: 1er juin 2019 au 1er juin 2021
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1er juin 2019 au 1er juin 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements cardiovasculaires
Délai: 1er juin 2019 au 1er juin 2021
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1er juin 2019 au 1er juin 2021
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Taux d'accidents vasculaires cérébraux
Délai: 1er juin 2019 au 1er juin 2021
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1er juin 2019 au 1er juin 2021
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Taux de saignement gastro-intestinal
Délai: 1er juin 2019 au 1er juin 2021
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1er juin 2019 au 1er juin 2021
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration de protéine C-réactive hypersensible
Délai: 1er juin 2019 au 1er juin 2021
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1er juin 2019 au 1er juin 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2019
Première publication (Réel)
25 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Estazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- 20191114
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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