Observación sobre el efecto de la presión del punto de acupuntura auricular sobre el insomnio y los eventos adversos en MHD
12 de diciembre de 2020 actualizado por: Haitao Tu, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
El primer hospital afiliado de la Universidad de Medicina China de Guangzhou
La hemodiálisis de mantenimiento (MHD) es uno de los tratamientos más importantes para los pacientes con insuficiencia renal terminal.
Los estudios han encontrado que el insomnio está muy extendido en los pacientes con MHD, lo que afecta su calidad de vida.
La presión del punto de acupuntura auricular es un tratamiento eficaz de la medicina tradicional china para el insomnio.
Este estudio comparó los efectos de la presión del punto de acupuntura auricular y el estazolam oral sobre el insomnio en pacientes con MHD, y evaluó la posibilidad de presionar el punto de acupuntura auricular para reducir la incidencia de eventos adversos al mejorar el insomnio en pacientes con MHD y explorar el insomnio de los pacientes con MHD. tratados con características de la MTC.
El papel y la eficacia proporcionan una base para el tratamiento de los trastornos del sueño por parte de la medicina china.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzho University of Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1.Edad 18-90 años, recibió tratamiento de hemodiálisis de mantenimiento durante más de 1 año, sin antecedentes de traumatismo quirúrgico, infección, traumatismo en los últimos 3 meses; 2. La condición actual es estable, la función cardíaca es de grado I, sin parálisis de las extremidades, desventajas del habla y otras secuelas; 3. Voluntario de consentimiento informado para participar en este experimento.
Criterio de exclusión:
- Actualmente, la diálisis es inadecuada, la retención de agua y sodio es severa;
- combinado con enfermedad cardiovascular grave, secuelas de infarto cerebral o antecedentes de hemorragia cerebral, antecedentes de EPOC, antecedentes de miastenia gravis, antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado, enfermedad del sistema sanguíneo, enfermedad del sistema mental u otra enfermedad sistémica La enfermedad no se puede comparar con la experimentador;
- cumplimiento deficiente o mala actitud médica;
- una pérdida auditiva o visual severa, o un nivel educativo muy bajo, no pueden igualar el experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de presión de acupuntura auricular
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Use una pastilla dura y suave para adherirse al centro del 0,7 × 0,7 cm.
cinta.
Sostenga el clip de punción en la parte de la oreja que se selecciona y ejerza la presión adecuada (揉) para que el paciente tenga calor, cáñamo, hinchazón y sensación de dolor; los pacientes con esputo presionan 3-5 veces al día, cada vez 1-2 minutos por orificio, y deben presionarse una vez cada 15-30 minutos antes de acostarse todas las noches.
Presione el método de presión puntual (presione el punto de la oreja con la yema del dedo y presiónelo sin apretar, cada intervalo es de 0,5 segundos.
Es mejor que el paciente sienta la hinchazón y un hormigueo ligeramente fuerte, y la fuerza no debe ser demasiado fuerte.
Generalmente, cada vez que el agujero se puede presionar 27 veces.
Cada vez que se selecciona un lado de la oreja, los dos puntos de la oreja se usan alternativamente, permaneciendo en el verano durante 1 a 3 días y permaneciendo en el invierno durante 3 a 7 días. No es apropiado tener una inflamación local de la aurícula. , congelación o ulceración superficial de la piel.
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Comparador activo: Grupo de estazolam oral
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La primera dosis se inició a partir de 0,5 mg, qn, y se tomó 30min-1h antes de acostarse.
Si la dosis no es efectiva, aumente gradualmente la cantidad a 2 mg, qn.
Si el paciente tiene daño hepático inducido por fármacos y depresión respiratoria, es necesario suspender el fármaco inmediatamente.
Las hemorroides evitan beber alcohol durante la medicación.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento combinado
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Use una pastilla dura y suave para adherirse al centro del 0,7 × 0,7 cm.
cinta.
Sostenga el clip de punción en la parte de la oreja que se selecciona y ejerza la presión adecuada (揉) para que el paciente tenga calor, cáñamo, hinchazón y sensación de dolor; los pacientes con esputo presionan 3-5 veces al día, cada vez 1-2 minutos por orificio, y deben presionarse una vez cada 15-30 minutos antes de acostarse todas las noches.
Presione el método de presión puntual (presione el punto de la oreja con la yema del dedo y presiónelo sin apretar, cada intervalo es de 0,5 segundos.
Es mejor que el paciente sienta la hinchazón y un hormigueo ligeramente fuerte, y la fuerza no debe ser demasiado fuerte.
Generalmente, cada vez que el agujero se puede presionar 27 veces.
Cada vez que se selecciona un lado de la oreja, los dos puntos de la oreja se usan alternativamente, permaneciendo en el verano durante 1 a 3 días y permaneciendo en el invierno durante 3 a 7 días. No es apropiado tener una inflamación local de la aurícula. , congelación o ulceración superficial de la piel.
La primera dosis se inició a partir de 0,5 mg, qn, y se tomó 30min-1h antes de acostarse.
Si la dosis no es efectiva, aumente gradualmente la cantidad a 2 mg, qn.
Si el paciente tiene daño hepático inducido por fármacos y depresión respiratoria, es necesario suspender el fármaco inmediatamente.
Las hemorroides evitan beber alcohol durante la medicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 1 de junio de 2019 a 1 de junio de 2021
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1 de junio de 2019 a 1 de junio de 2021
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 de junio de 2019 a 1 de junio de 2021
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1 de junio de 2019 a 1 de junio de 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 de junio de 2019 a 1 de junio de 2021
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1 de junio de 2019 a 1 de junio de 2021
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Tasa de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 1 de junio de 2019 a 1 de junio de 2021
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1 de junio de 2019 a 1 de junio de 2021
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Tasa de sangrado gastrointestinal
Periodo de tiempo: 1 de junio de 2019 a 1 de junio de 2021
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1 de junio de 2019 a 1 de junio de 2021
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de proteína C reactiva hipersensible
Periodo de tiempo: 1 de junio de 2019 a 1 de junio de 2021
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1 de junio de 2019 a 1 de junio de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Estazolam
Otros números de identificación del estudio
- 20191114
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .