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Osservazione sull'effetto della pressione del punto di agopuntura auricolare sull'insonnia e sugli eventi avversi nella MHD

12 dicembre 2020 aggiornato da: Haitao Tu, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Il primo ospedale affiliato dell'Università di medicina cinese di Guangzhou

L'emodialisi di mantenimento (MHD) è uno dei trattamenti più importanti per i pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale. Gli studi hanno scoperto che l'insonnia è diffusa nei pazienti MHD, influenzando la loro qualità di vita. La pressione dei punti di agopuntura auricolare è un efficace trattamento della medicina tradizionale cinese per l'insonnia. Questo studio ha confrontato gli effetti della pressione del punto di agopuntura auricolare e dell'estazolam orale sull'insonnia nei pazienti con MHD e ha valutato la possibilità della pressione del punto di agopuntura auricolare per ridurre l'incidenza di eventi avversi migliorando l'insonnia nei pazienti con MHD e per esplorare l'insonnia dei pazienti con MHD trattati con caratteristiche TCM. Il ruolo e l'efficacia forniscono una base per il trattamento dei disturbi del sonno da parte della medicina cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzho University of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Età 18-90 anni ， ha ricevuto un trattamento di emodialisi di mantenimento per più di 1 anno, nessuna storia di trauma chirurgico, infezione, trauma negli ultimi 3 mesi; 2.la condizione attuale è stabile, la funzione cardiaca è di grado I, nessuna paralisi degli arti, svantaggi del linguaggio e altre conseguenze; ​​3.Consenso informato volontario per partecipare a questo esperimento.

Criteri di esclusione:

  1. Al momento, la dialisi è inadeguata, la ritenzione idrica e di sodio è grave;
  2. combinata con grave malattia cardiovascolare, sequele di infarto cerebrale o anamnesi di emorragia cerebrale, anamnesi di BPCO, anamnesi di miastenia grave, anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso, malattia del sistema sanguigno, malattia del sistema mentale o altro sistema sperimentatore;
  3. scarsa compliance o scarsa attitudine medica;
  4. una grave perdita dell'udito o della vista, o un livello di istruzione molto basso, non possono eguagliare l'esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di pressatura del punto di agopuntura auricolare
Altro: Terapia della pressione del punto auricolare
Usa una pillola dura e liscia per aderire al centro del 0,7 × 0,7 cm nastro. Tenere la clip di puntura sulla parte dell'orecchio che è selezionata e dare una pressione appropriata (揉) per far sentire al paziente calore, canapa, gonfiore e sensazione dolorosa; i pazienti con espettorato premono 3-5 volte al giorno, ogni volta 1-2 minuti per foro e devono essere premuti una volta ogni 15-30 minuti prima di andare a letto ogni notte. Premere il metodo di pressione del punto (premere il punto dell'orecchio con la punta del dito e premerlo liberamente, ogni intervallo è di 0,5 secondi. È meglio che il paziente senta il gonfiore e il formicolio leggermente pesante e la forza non dovrebbe essere troppo pesante. Generalmente, ogni volta che il foro può essere premuto 27 volte. Ogni volta che viene selezionato un lato dell'orecchio, i due punti dell'orecchio vengono utilizzati alternativamente, rimanendo in estate per 1-3 giorni e rimanendo in inverno per 3-7 giorni. Non è appropriato avere un'infiammazione locale del padiglione auricolare , congelamento o ulcerazione cutanea superficiale.
Comparatore attivo: Gruppo estazolam orale
Droga: Farmaco estazolam orale
La prima dose è stata iniziata da 0,5 mg, qn, e assunta 30 minuti-1 ora prima di andare a letto. Se la dose non è efficace, aumentare gradualmente la quantità a 2 mg, qn. Se il paziente presenta danno epatico indotto dal farmaco e depressione respiratoria, è necessario sospendere immediatamente il farmaco. Le emorroidi evitano di bere alcolici durante i farmaci.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento combinato
Altro: Terapia della pressione del punto auricolare
Usa una pillola dura e liscia per aderire al centro del 0,7 × 0,7 cm nastro. Tenere la clip di puntura sulla parte dell'orecchio che è selezionata e dare una pressione appropriata (揉) per far sentire al paziente calore, canapa, gonfiore e sensazione dolorosa; i pazienti con espettorato premono 3-5 volte al giorno, ogni volta 1-2 minuti per foro e devono essere premuti una volta ogni 15-30 minuti prima di andare a letto ogni notte. Premere il metodo di pressione del punto (premere il punto dell'orecchio con la punta del dito e premerlo liberamente, ogni intervallo è di 0,5 secondi. È meglio che il paziente senta il gonfiore e il formicolio leggermente pesante e la forza non dovrebbe essere troppo pesante. Generalmente, ogni volta che il foro può essere premuto 27 volte. Ogni volta che viene selezionato un lato dell'orecchio, i due punti dell'orecchio vengono utilizzati alternativamente, rimanendo in estate per 1-3 giorni e rimanendo in inverno per 3-7 giorni. Non è appropriato avere un'infiammazione locale del padiglione auricolare , congelamento o ulcerazione cutanea superficiale.
Droga: Farmaco estazolam orale
La prima dose è stata iniziata da 0,5 mg, qn, e assunta 30 minuti-1 ora prima di andare a letto. Se la dose non è efficace, aumentare gradualmente la quantità a 2 mg, qn. Se il paziente presenta danno epatico indotto dal farmaco e depressione respiratoria, è necessario sospendere immediatamente il farmaco. Le emorroidi evitano di bere alcolici durante i farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Dal 1 giugno 2019 al 1 giugno 2021
Dal 1 giugno 2019 al 1 giugno 2021
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dal 1 giugno 2019 al 1 giugno 2021
Dal 1 giugno 2019 al 1 giugno 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Dal 1 giugno 2019 al 1 giugno 2021
Dal 1 giugno 2019 al 1 giugno 2021
Tasso di incidenti cerebrovascolari
Lasso di tempo: Dal 1 giugno 2019 al 1 giugno 2021
Dal 1 giugno 2019 al 1 giugno 2021
Tasso di sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: Dal 1 giugno 2019 al 1 giugno 2021
Dal 1 giugno 2019 al 1 giugno 2021

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di proteina C-reattiva ipersensibile
Lasso di tempo: Dal 1 giugno 2019 al 1 giugno 2021
Dal 1 giugno 2019 al 1 giugno 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20191114

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia della pressione del punto auricolare

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