Pozorování vlivu stlačení aurikulárního bodu na nespavost a nežádoucí příhody u MHD
12. prosince 2020 aktualizováno: Haitao Tu, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
První přidružená nemocnice Guangzhou University of Chinese Medicine
Udržovací hemodialýza (MHD) je jednou z nejdůležitějších léčebných postupů u pacientů s terminálním selháním ledvin.
Studie zjistily, že u pacientů s MHD je nespavost rozšířená a ovlivňuje kvalitu jejich života.
Auricular acupoint pressing je účinná tradiční čínská medicína k léčbě nespavosti.
Tato studie porovnávala účinky stlačení aurikulárního bodu a perorálního estazolamu na nespavost u pacientů s MHD a vyhodnotila možnost stlačení aurikulárního bodu ke snížení výskytu nežádoucích účinků zlepšením nespavosti u pacientů s MHD a prozkoumala nespavost pacientů s MHD ošetřena charakteristikami TCM.
Role a účinnost poskytují základ pro léčbu poruch spánku čínskou medicínou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzho University of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Věk 18-90 let, dostával udržovací hemodialýzu déle než 1 rok, bez anamnézy chirurgického traumatu, infekce, traumatu v posledních 3 měsících; 2. současný stav je stabilní, srdeční funkce I. stupně, žádné ochrnutí končetin, poruchy řeči a další následky； 3. Dobrovolník s informovaným souhlasem k účasti na tomto experimentu.
Kritéria vyloučení:
- V současnosti je dialýza nedostatečná, retence vody a sodíku je závažná;
- v kombinaci se závažným kardiovaskulárním onemocněním, následky mozkového infarktu nebo mozkového krvácení v anamnéze, CHOPN v anamnéze, myasthenia gravis v anamnéze, glaukom s uzavřeným úhlem v anamnéze, onemocnění krevního systému, onemocnění duševního systému nebo jiné systémové onemocnění Toto onemocnění nelze přiřadit experimentátor;
- špatná compliance nebo špatný lékařský přístup;
- těžká ztráta sluchu nebo zraku nebo velmi nízká úroveň vzdělání se experimentu nevyrovná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Auricular acupoint pressing group
|
Použijte tvrdou a hladkou pilulku, která přilne ke středu 0,7×0,7 cm
páska.
Přidržte vpichovací svorku na vybrané části ucha a přiměřeně zatlačte (揉), aby měl pacient pocit tepla, konopí, otoku a bolesti; pacienti se sputem lisují 3-5krát denně, pokaždé 1-2 minuty na každou dírku, a musí být stlačováni jednou za 15-30 minut před spaním každý večer.
Stiskněte metodu bodového tlaku (klepněte na ušní bod špičkou prstu a stiskněte jej volně, každý interval je 0,5 sekundy.
Pro pacienta je lepší cítit otok a mírně silné brnění a síla by neměla být příliš velká.
Obecně lze otvor pokaždé stisknout 27krát.
Při každém výběru jedné strany ucha se střídavě používají dva ušní hroty, pobyt v létě 1-3 dny a pobyt v zimě 3-7 dní. Není vhodné lokální zánět boltce , omrzliny nebo povrchové kožní ulcerace.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina perorálního estazolamu
|
První dávka byla zahájena na 0,5 mg, qn, a užívána 30 minut až 1 hodinu před spaním.
Pokud dávka není účinná, postupně zvyšujte množství na 2 mg, qn.
Pokud má pacient poškození jater a respirační útlum způsobený léky, je nutné lék okamžitě vysadit.
Hemoroidy se vyhýbají pití alkoholu během léčby.
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná léčebná skupina
|
Použijte tvrdou a hladkou pilulku, která přilne ke středu 0,7×0,7 cm
páska.
Přidržte vpichovací svorku na vybrané části ucha a přiměřeně zatlačte (揉), aby měl pacient pocit tepla, konopí, otoku a bolesti; pacienti se sputem lisují 3-5krát denně, pokaždé 1-2 minuty na každou dírku, a musí být stlačováni jednou za 15-30 minut před spaním každý večer.
Stiskněte metodu bodového tlaku (klepněte na ušní bod špičkou prstu a stiskněte jej volně, každý interval je 0,5 sekundy.
Pro pacienta je lepší cítit otok a mírně silné brnění a síla by neměla být příliš velká.
Obecně lze otvor pokaždé stisknout 27krát.
Při každém výběru jedné strany ucha se střídavě používají dva ušní hroty, pobyt v létě 1-3 dny a pobyt v zimě 3-7 dní. Není vhodné lokální zánět boltce , omrzliny nebo povrchové kožní ulcerace.
První dávka byla zahájena na 0,5 mg, qn, a užívána 30 minut až 1 hodinu před spaním.
Pokud dávka není účinná, postupně zvyšujte množství na 2 mg, qn.
Pokud má pacient poškození jater a respirační útlum způsobený léky, je nutné lék okamžitě vysadit.
Hemoroidy se vyhýbají pití alkoholu během léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) skóre
Časové okno: 1. června 2019 až 1. června 2021
|
1. června 2019 až 1. června 2021
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1. června 2019 až 1. června 2021
|
1. června 2019 až 1. června 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 1. června 2019 až 1. června 2021
|
1. června 2019 až 1. června 2021
|
|
Míra cévních mozkových příhod
Časové okno: 1. června 2019 až 1. června 2021
|
1. června 2019 až 1. června 2021
|
|
Rychlost gastrointestinálního krvácení
Časové okno: 1. června 2019 až 1. června 2021
|
1. června 2019 až 1. června 2021
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hypersenzitivní koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: 1. června 2019 až 1. června 2021
|
1. června 2019 až 1. června 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Estazolam
Další identifikační čísla studie
- 20191114
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .