MHD における不眠症および有害事象に対する耳介ツボ押しの効果に関する観察
2020年12月12日 更新者：Haitao Tu、The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
広州中医薬大学第一付属病院
維持血液透析（MHD）は、末期腎不全患者にとって最も重要な治療法の 1 つです。
研究では、不眠症が MHD 患者に蔓延しており、生活の質に影響を与えていることがわかっています。
耳介のツボ押しは、不眠症に効果的な漢方薬の治療法です。
この研究は、MHD患者の不眠症に対する耳介ツボ押しと経口エスタゾラムの効果を比較し、MHD患者の不眠症を改善することで有害事象の発生率を低減する耳介ツボ押しの可能性を評価し、MHD患者の不眠症を調査しました。中医学の特性で治療します。
この役割と有効性は、漢方薬による睡眠障害の治療の基礎となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzho University of Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 年齢18～90歳、維持血液透析治療を1年以上受けており、過去3ヶ月以内に外科的外傷、感染症、外傷の既往がない。 2.現在の状態は安定しており、心機能はグレードIで、手足の麻痺、言語障害、その他の後遺症はありません。 3.この実験に参加するためのインフォームドコンセントボランティア。
除外基準:
- 現在、透析は不十分で、水分とナトリウムの滞留が深刻です。
- 重度の心血管疾患、脳梗塞の後遺症または脳出血の病歴、COPDの病歴、重症筋無力症の病歴、閉塞隅角緑内障の病歴、血液系疾患、精神系疾患、またはその他の全身性疾患を合併している場合。実験者。
- 不適切なコンプライアンスまたは不適切な医療態度。
- 重度の聴覚障害や視覚障害、または教育レベルが非常に低い場合は、実験に匹敵することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：耳介ツボ押しグループ
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硬くて滑らかな錠剤を0.7×0.7cmの中心に密着させて使用してください。
テープ。
選択した耳の部分に穿刺クリップを保持し、患者に熱感、麻痺、腫れ、痛みを感じさせるように適切な圧力（揉み）を与えます。痰のある患者は、1 日 3 ～ 5 回、各穴あたり 1 ～ 2 分間押し、毎晩寝る前に 15 ～ 30 分に 1 回押す必要があります。
ツボ押し法（耳のツボを指先で押し、ゆっくりと押す、間隔は0.5秒）。
腫れと少し重めのチクチク感を感じる程度が良く、力はあまり強すぎない方が良いです。
通常、1 回あたり 27 回穴を押すことができます。
耳の片側を選択するたびに、2つの耳のツボが交互に使用され、夏には1〜3日間、冬には3〜7日間滞在します。耳介の局所的な炎症がある場合は適切ではありません。 、凍傷または表面の皮膚潰瘍。
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アクティブコンパレータ：経口エスタゾラム群
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最初の用量は0.5mg、qnから開始し、就寝30分～1時間前に服用しました。
効果が不十分な場合は、徐々に量を2mg、qnまで増量します。
患者に薬剤性の肝障害や呼吸抑制がある場合は、直ちに薬剤を中止する必要があります。
痔核の場合は、投薬中の飲酒は避けてください。
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アクティブコンパレータ：併用治療群
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硬くて滑らかな錠剤を0.7×0.7cmの中心に密着させて使用してください。
テープ。
選択した耳の部分に穿刺クリップを保持し、患者に熱感、麻痺、腫れ、痛みを感じさせるように適切な圧力（揉み）を与えます。痰のある患者は、1 日 3 ～ 5 回、各穴あたり 1 ～ 2 分間押し、毎晩寝る前に 15 ～ 30 分に 1 回押す必要があります。
ツボ押し法（耳のツボを指先で押し、ゆっくりと押す、間隔は0.5秒）。
腫れと少し重めのチクチク感を感じる程度が良く、力はあまり強すぎない方が良いです。
通常、1 回あたり 27 回穴を押すことができます。
耳の片側を選択するたびに、2つの耳のツボが交互に使用され、夏には1〜3日間、冬には3〜7日間滞在します。耳介の局所的な炎症がある場合は適切ではありません。 、凍傷または表面の皮膚潰瘍。
最初の用量は0.5mg、qnから開始し、就寝30分～1時間前に服用しました。
効果が不十分な場合は、徐々に量を2mg、qnまで増量します。
患者に薬剤性の肝障害や呼吸抑制がある場合は、直ちに薬剤を中止する必要があります。
痔核の場合は、投薬中の飲酒は避けてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）スコア
時間枠：2019年6月1日～2021年6月1日
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2019年6月1日～2021年6月1日
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死亡率
時間枠：2019年6月1日～2021年6月1日
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2019年6月1日～2021年6月1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管イベントの発生率
時間枠：2019年6月1日～2021年6月1日
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2019年6月1日～2021年6月1日
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脳血管障害発生率
時間枠：2019年6月1日～2021年6月1日
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2019年6月1日～2021年6月1日
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消化管出血率
時間枠：2019年6月1日～2021年6月1日
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2019年6月1日～2021年6月1日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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過敏性 C 反応性タンパク質濃度
時間枠：2019年6月1日～2021年6月1日
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2019年6月1日～2021年6月1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月23日
最初の投稿 (実際)
2019年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月12日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。