Beobachtung der Auswirkung des Drucks auf den Ohrakupunkturpunkt auf Schlaflosigkeit und unerwünschte Ereignisse bei MHD
12. Dezember 2020 aktualisiert von: Haitao Tu, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Das erste angegliederte Krankenhaus der Universität für Chinesische Medizin Guangzhou
Die Erhaltungshämodialyse (MHD) ist eine der wichtigsten Behandlungen für Patienten mit Nierenversagen im Endstadium.
Studien haben ergeben, dass Schlaflosigkeit bei MHD-Patienten weit verbreitet ist und ihre Lebensqualität beeinträchtigt.
Das Pressen des Ohrakupunkturpunkts ist eine wirksame Behandlungsmethode der traditionellen chinesischen Medizin gegen Schlaflosigkeit.
Diese Studie verglich die Auswirkungen von Ohrakupunkturpunktpressung und oralem Estazolam auf Schlaflosigkeit bei Patienten mit MHD und bewertete die Möglichkeit von Ohrakupunkturpunktpressung, um das Auftreten unerwünschter Ereignisse durch Verbesserung der Schlaflosigkeit bei Patienten mit MHD zu verringern und die Schlaflosigkeit von MHD-Patienten zu untersuchen mit TCM-Merkmalen behandelt.
Die Rolle und Wirksamkeit bilden eine Grundlage für die Behandlung von Schlafstörungen durch die chinesische Medizin.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzho University of Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alter 18–90 Jahre alt, erhielt mehr als ein Jahr lang eine Hämodialyse-Erhaltungsbehandlung, keine Vorgeschichte von chirurgischen Traumata, Infektionen oder Traumata in den letzten 3 Monaten; 2.Der aktuelle Zustand ist stabil, die Herzfunktion ist Grad I, keine Lähmungen der Gliedmaßen, Sprachbehinderungen und andere Folgen; 3.Freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an diesem Experiment.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit ist die Dialyse unzureichend, die Wasser- und Natriumretention ist schwerwiegend;
- kombiniert mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Folgen eines Hirninfarkts oder einer Vorgeschichte einer Hirnblutung, einer Vorgeschichte von COPD, einer Vorgeschichte von Myasthenia gravis, einer Vorgeschichte eines Engwinkelglaukoms, einer Erkrankung des Blutsystems, einer Erkrankung des psychischen Systems oder anderen systemischen Erkrankungen. Die Krankheit kann nicht mit der Erkrankung in Verbindung gebracht werden Experimentator;
- schlechte Compliance oder schlechte medizinische Einstellung;
- Ein schwerer Hör- oder Sehverlust oder ein sehr niedriges Bildungsniveau können mit dem Experiment nicht mithalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
|
Experimental: Ohrakupunkturpunkt-Pressgruppe
|
Verwenden Sie eine harte und glatte Pille, um sie in der Mitte des 0,7 x 0,7 cm großen Teils festzukleben
Band.
Halten Sie die Punktionsklammer an den ausgewählten Teil des Ohrs und üben Sie angemessenen Druck (揉) aus, um beim Patienten Hitze-, Hanf-, Schwellungs- und Schmerzgefühle zu erzeugen. Patienten mit Sputum drücken 3–5 Mal am Tag, jedes Mal 1–2 Minuten pro Loch, und müssen jeden Abend vor dem Zubettgehen einmal alle 15–30 Minuten drücken.
Drücken Sie die Punktdruckmethode (drücken Sie mit der Fingerspitze auf den Ohrpunkt und drücken Sie ihn locker, jedes Intervall beträgt 0,5 Sekunden.
Für den Patienten ist es besser, die Schwellung und das leicht starke Kribbeln zu spüren und die Kraft sollte nicht zu stark sein.
Im Allgemeinen kann das Loch jedes Mal 27 Mal gedrückt werden.
Jedes Mal, wenn eine Seite des Ohrs ausgewählt wird, werden die beiden Ohrpunkte abwechselnd verwendet, wobei sie im Sommer 1–3 Tage und im Winter 3–7 Tage bleiben. Eine lokale Entzündung der Ohrmuschel ist nicht angebracht , Erfrierungen oder oberflächliche Hautgeschwüre.
|
|
Aktiver Komparator: Orale Estazolam-Gruppe
|
Die erste Dosis wurde mit 0,5 mg qn begonnen und 30 Minuten bis 1 Stunde vor dem Zubettgehen eingenommen.
Wenn die Dosis nicht wirksam ist, erhöhen Sie die Menge schrittweise auf 2 mg, qn.
Wenn der Patient an einer medikamentenbedingten Leberschädigung und Atemdepression leidet, muss das Medikament sofort abgesetzt werden.
Hämorrhoiden vermeiden den Alkoholkonsum während der Einnahme von Medikamenten.
|
|
Aktiver Komparator: Kombinierte Behandlungsgruppe
|
Verwenden Sie eine harte und glatte Pille, um sie in der Mitte des 0,7 x 0,7 cm großen Teils festzukleben
Band.
Halten Sie die Punktionsklammer an den ausgewählten Teil des Ohrs und üben Sie angemessenen Druck (揉) aus, um beim Patienten Hitze-, Hanf-, Schwellungs- und Schmerzgefühle zu erzeugen. Patienten mit Sputum drücken 3–5 Mal am Tag, jedes Mal 1–2 Minuten pro Loch, und müssen jeden Abend vor dem Zubettgehen einmal alle 15–30 Minuten drücken.
Drücken Sie die Punktdruckmethode (drücken Sie mit der Fingerspitze auf den Ohrpunkt und drücken Sie ihn locker, jedes Intervall beträgt 0,5 Sekunden.
Für den Patienten ist es besser, die Schwellung und das leicht starke Kribbeln zu spüren und die Kraft sollte nicht zu stark sein.
Im Allgemeinen kann das Loch jedes Mal 27 Mal gedrückt werden.
Jedes Mal, wenn eine Seite des Ohrs ausgewählt wird, werden die beiden Ohrpunkte abwechselnd verwendet, wobei sie im Sommer 1–3 Tage und im Winter 3–7 Tage bleiben. Eine lokale Entzündung der Ohrmuschel ist nicht angebracht , Erfrierungen oder oberflächliche Hautgeschwüre.
Die erste Dosis wurde mit 0,5 mg qn begonnen und 30 Minuten bis 1 Stunde vor dem Zubettgehen eingenommen.
Wenn die Dosis nicht wirksam ist, erhöhen Sie die Menge schrittweise auf 2 mg, qn.
Wenn der Patient an einer medikamentenbedingten Leberschädigung und Atemdepression leidet, muss das Medikament sofort abgesetzt werden.
Hämorrhoiden vermeiden den Alkoholkonsum während der Einnahme von Medikamenten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI).
Zeitfenster: 1. Juni 2019 bis 1. Juni 2021
|
1. Juni 2019 bis 1. Juni 2021
|
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1. Juni 2019 bis 1. Juni 2021
|
1. Juni 2019 bis 1. Juni 2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 1. Juni 2019 bis 1. Juni 2021
|
1. Juni 2019 bis 1. Juni 2021
|
|
Rate zerebrovaskulärer Unfälle
Zeitfenster: 1. Juni 2019 bis 1. Juni 2021
|
1. Juni 2019 bis 1. Juni 2021
|
|
Magen-Darm-Blutungsrate
Zeitfenster: 1. Juni 2019 bis 1. Juni 2021
|
1. Juni 2019 bis 1. Juni 2021
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Überempfindliche C-reaktive Proteinkonzentration
Zeitfenster: 1. Juni 2019 bis 1. Juni 2021
|
1. Juni 2019 bis 1. Juni 2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Estazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- 20191114
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .