晚期宫颈癌的姑息性放疗 (RAPPAL)
局部晚期宫颈癌的快速姑息治疗：一项 III 期随机试验
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机开放标签 III 期研究。 本研究旨在比较 1 周的快速分割方案与 6-8 周的长期方案对局部晚期宫颈癌的姑息治疗。 该研究的主要目标是从治疗到放疗开始后 12 周，与对照组相比，实验组的疼痛减轻。 被认为不适合全疗程根治性盆腔放疗或化放疗的局部晚期宫颈癌（III B-IV A 期）患者以及预期生存期少于 12 个月的患者将被纳入研究。 患有远处转移和逆转录病毒疾病的患者将被排除在研究之外。 患者将被随机分配到两组中的一组：
A 组：控制组 - 长程姑息性放射：第 1 周：所有患者将接受外部坐位放射治疗，第一部分 10 Gy。 第 4 周：所有患者将接受外部坐位放射治疗，第二部分 10 Gy。 第 7 周：临床几乎完全反应的患者将接受近距离放射治疗评估，根据肿瘤对 6-8Gy x 2-3# 剂量的反应，接受适当的近距离放射治疗程序。发现不适合近距离放射治疗的患者将接受另一次外照射，10 Gy 的三分之一。 第 12 周：治疗完成后将使用以下参数进行反应评估： • 使用 0-10 的数字疼痛评定量表进行疼痛评估 • 阴道出血 - 是/否 • 阴道分泌物 - 是 / 否 • 镇痛剂的使用 - WHO 阶梯和剂量 • QOL QC30、QLQC15 Pall、QLQC Cervix 24 • 疾病反应 • 急性毒性。
B 组：实验组 - 短期姑息性放疗。 第 1 周：患者将接受短程放疗 (25Gy/5#)。 5#采用一周25Gy的剂量分割。 第 4 周：临床反应几乎完全的患者将接受近距离放射治疗评估，根据肿瘤对 6-8Gy x 2-3# 剂量的反应，接受适当的近距离放射治疗程序。 将发现不适合近距离放射治疗的患者将接受观察。 第 12 周：治疗完成后将使用以下参数进行反应评估： • 使用 0-10 的数字疼痛评定量表进行疼痛评估 • 阴道出血 - 是/否 • 阴道分泌物 - 是 / 否 • 镇痛剂的使用 - WHO 阶梯和剂量 • QOL QC30、QLQC15 Pall、QLQC Cervix 24 • 疾病反应 • 急性毒性。 跟进：患者跟进将利用用于患者的标准护理成像和实验室调查。 在研究期间每 3 个月对患者进行一次评估。对研究参与者没有潜在的直接好处。 然而，目的是利用现有信息来改进未来的治疗方法。 要估计的变量是疼痛缓解、疾病相关症状缓解、CTCAE 毒性、生活质量、总生存期和对治疗的依从性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Supriya Chopra
- 电话号码：5113 02227405000
- 邮箱：supriyasastri@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：TMH Gyn DMG TMC
- 电话号码：6038 02224177000
- 邮箱：gwg.tmc@gmail.com
学习地点
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- 招聘中
- Tata Memorial hospital
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首席研究员：
- Supriya Sastri
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
局部晚期宫颈癌（IIIB-IVA 期）被认为不适合全疗程根治性盆腔放疗或化放疗，原因如下：
- 在临床检查中浸润骨盆壁肌肉和韧带的体积非常大的硬固定疾病在临床上也被归类为“冰冻骨盆”，其中未设想或不可行根治性治疗。
- 肿瘤生长与直肠和膀胱之间的瘘管连通 > 2x2 cm（通过膀胱镜检查判断膀胱浸润或临床或直肠乙状结肠镜检查判断直肠/乙状结肠浸润），其中根治性治疗不打算或不可行，患者不适合盆腔解脱。
- 通过血清肌酐 >3 mg/dl 测量的肾脏参数异常，其中由于预期临床结果不佳，多学科团队未计划进行改道性肾造口术。此外，姑息性放疗的同意应由 2 名放射肿瘤学家证实。
- 中度至重度疼痛的数值评分（分数 4 或更高）。
- 预期生存期 < 12 个月。
- 局部疾病程度如第 1 节所述的 IVB 期患者，但由于肾功能紊乱或预期的耐受性差而无法进行全身化疗。
排除标准：
- 需要前期全身治疗的远处转移患者。
- 存在逆转录病毒疾病
- 不符合要求进行跟进。
- 预期生存期<3个月。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 臂或控制臂 - 长期姑息治疗。
第1周：所有患者均接受体外坐式放射治疗，首次剂量10Gy。
第四周：所有患者均接受体外坐式放射治疗，第二次10Gy。
第7周：临床几乎完全缓解的患者将接受近距离放射治疗评估，根据肿瘤对6-8Gy x 2-3#剂量的反应，接受适当的近距离放射治疗程序。发现不适合近距离放射治疗的患者将接受另一次近距离放射治疗。外部辐射的坐位，10 Gy 的三分之一。
第 12 周：治疗完成后，将使用以下参数进行反应评估： • 使用 0-10 的数字疼痛等级量表进行疼痛评估 • 阴道出血 - 是/否 • 阴道分泌物 - 是/否 • 镇痛药的使用 - 世界卫生组织阶梯和剂量 • QOL QC30、QLQC15 Pall、QLQC 子宫颈 24 • 疾病反应 • 急性毒性
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第 1 周：所有患者将接受外部坐位放射治疗，第一次 10 Gy。
第4周：所有患者均接受体外坐位放射治疗，第二次10 Gy。
Week7：几乎完全临床反应的患者将接受近距离放疗评估，根据肿瘤对6-8Gy x 2-3#剂量的反应，接受适当的近距离放疗程序。发现不适合近距离放疗的患者将接受另一种近距离放疗坐着的外部辐射，第三部分 10 Gy。
第 12 周：治疗完成后将使用以下参数进行反应评估： • 使用 0-10 的数字疼痛评定量表进行疼痛评估 • 阴道出血 - 是/否 • 阴道分泌物 - 是 / 否 • 镇痛剂的使用 - WHO 阶梯和剂量 • QOL QC30、QLQC15 Pall、QLQC Cervix 24 • 疾病反应 • 急性毒性
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实验性的：B 组或实验组-短程姑息放射。
第1周：实验组患者将接受短程放疗（25Gy/5#）。
将使用一周内 5# 25 Gy 的剂量分割。
第 4 周：对近乎完全临床反应的患者进行近距离放射治疗评估，将根据肿瘤对 6-8Gy x 2-3# 剂量的反应接受适当的近距离放射治疗程序。
发现不适合近距离放射治疗的患者将接受观察。
第 12 周：治疗完成后，将使用以下参数进行疗效评估： • 使用 0-10 的数字疼痛等级量表进行疼痛评估 • 阴道出血 - 是/否 • 阴道分泌物 - 是/否 • 镇痛药的使用 - WHO 阶梯和剂量• QOL QC30、QLQC15 Pall、QLQC 子宫颈24 • 疾病反应 • 急性毒性。
随访：患者随访将利用用于患者的标准护理成像和实验室检查。
在研究期间，每 3 个月将对患者进行一次评估。
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第 1 周：实验组的患者将接受短程放疗 (25Gy/5#)。
5#采用一周25Gy的剂量分割。
第 4 周：临床反应几乎完全的患者将接受近距离放射治疗评估，根据肿瘤对 6-8Gy x 2-3# 剂量的反应，接受适当的近距离放射治疗程序。
将发现不适合近距离放射治疗的患者将接受观察。
第 12 周：治疗完成后，将使用以下参数进行反应评估： • 使用 0-10 数字疼痛等级量表进行疼痛评估 • 阴道出血 - 是/否 • 阴道分泌物 - 是 / 否 • 镇痛剂使用 - WHO 阶梯和剂量• QOL QC30、QLQC15 Pall、QLQC Cervix 24 • 疾病反应 • 急性毒性。
跟进：患者跟进将利用用于患者的标准护理成像和实验室调查。
在研究期间每 3 个月对患者进行一次评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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止痛（将使用数字疼痛等级量表）
大体时间：1周、4周、7周、12周
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将评估从治疗到放疗开始后 12 周，与对照组相比，实验组的疼痛缓解情况。 将在放疗开始后 12 周评估疼痛缓解情况。 （疼痛已被选为主要终点，因为它是近 2/3 患者的主要抱怨。 已选择数字疼痛等级量表进行客观疼痛评估，因为它易于使用，并已在多项研究中被证明是可靠的工具。 疼痛评分将记录在 11 级疼痛评分量表 (NRS) 中，并符合以下类别之一： i) 疼痛评分 0-3- 无至轻度疼痛 ii) 疼痛评分 4-7- 中度疼痛 iii) 疼痛评分 >7- 重度疼痛 |
1周、4周、7周、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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止痛（将使用数字疼痛等级量表）
大体时间：6个月、9个月、12个月
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随访第 6、9 和 12 个月时疼痛减轻。 疼痛评分将记录在 11 级疼痛评分量表 (NRS) 中，并符合以下类别之一： i) 疼痛评分 0-3- 无至轻度疼痛 ii) 疼痛评分 4-7- 中度疼痛 iii) 疼痛评分 >7- 重度疼痛 |
6个月、9个月、12个月
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存在或不存在阴道流血和/或分泌物和阴道流血缓解（由患者报告）
大体时间：1周、4周、7周、12周
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根据患者的报告，在 RT 开始后 12 周时将记录阴道流血和非感染性分泌物的完全缓解。 虽然阴道流血和分泌物也是主要的主诉，但癌症患者没有标准化的客观量表或标准来衡量这些。 阴道分泌物（如果存在）将被认定为具有传染性或非传染性。 感染性阴道分泌物需要抗生素治疗。 |
1周、4周、7周、12周
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镇痛药使用的变化（WHO 阶梯）
大体时间：12周、3个月、9个月、12个月
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在 12 周时通过剂量调整或按 WHO 阶梯递增/递减来改变镇痛药的使用。这也将记录在每次临床随访中。
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12周、3个月、9个月、12个月
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治疗依从性
大体时间：7周、12周、3个月、9个月、12个月
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局部疾病的反应将在治疗结束时和每次随访时进行临床评估。
对 RT 的反应将在 7 周和 12 周的随访中确定，必要时进行手臂访谈和电话访谈，以确保随访依从性差的患者的完整性。
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7周、12周、3个月、9个月、12个月
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使用 EORTC QLQC30 问卷调查的生活质量
大体时间：放疗开始时、第 12 周以及第 3、6、9 和 12 个月时进行随访。
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使用 EORTC QLQC 30 问卷（欧洲癌症研究与治疗组织 - 癌症患者生活质量问卷）的生活质量将在放疗开始时以及随后的第 12 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月进行评估向上。 规模 - 一点也不 - 1，一点点 - 2，相当多 - 3，非常多 - 4。 1 将被视为更好的结果，4 将被视为最差的结果。 |
放疗开始时、第 12 周以及第 3、6、9 和 12 个月时进行随访。
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使用 EORTC QLQC-15 Pall 问卷调查的生活质量
大体时间：放疗开始时、第 12 周以及第 3、6、9 和 12 个月时进行随访。
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使用 EORTC QLQC-15 Pall（欧洲癌症研究与治疗组织 - 姑息性癌症护理患者的生活质量问卷）的生活质量将在放疗开始时以及第 12 周、3 个月、6 个月、9 个月、随访 12 个月。 规模 - 一点也不 - 1，一点点 - 2，相当多 - 3，非常多 - 4。 1 将被视为更好的结果，4 将被视为最差的结果。 |
放疗开始时、第 12 周以及第 3、6、9 和 12 个月时进行随访。
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使用 Cx-24 问卷调查的生活质量
大体时间：放疗开始时、第 12 周以及第 3、6、9 和 12 个月时进行随访。
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使用 Cx-24 问卷（欧洲癌症研究与治疗组织 - 宫颈癌患者生活质量问卷）的生活质量将在放疗开始时以及第 12 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月时进行评估跟进。 规模 - 一点也不 - 1，一点点 - 2，相当多 - 3，非常多 - 4。 1 将被视为更好的结果，4 将被视为最差的结果。 |
放疗开始时、第 12 周以及第 3、6、9 和 12 个月时进行随访。
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急性胃肠道和泌尿生殖系统毒性
大体时间：放疗后 90 天内
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使用 CTCAE ver4.0 分级的急性胃肠道和泌尿生殖系统毒性将在放疗后 90 天内进行测量。
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放疗后 90 天内
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晚期胃肠道和泌尿生殖系统毒性
大体时间：放疗 90 天后
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使用 CTCAE 4.0 分级的晚期胃肠道和泌尿生殖系统毒性将在放疗 90 天后进行测量。
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放疗 90 天后
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总生存期，定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
大体时间：1年
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总生存期，定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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1年
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终末事件的模式（由于局部复发或远处转移）
大体时间：在 3、6、9 或 12 个月时通过电话采访亲属，如适用
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导致死亡的事件将通过在 3、6、9 或 12 个月时对亲属进行电话采访来确定，以找出最终死因。
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在 3、6、9 或 12 个月时通过电话采访亲属，如适用
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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