進行子宮頸がんに対する緩和放射線療法 (RAPPAL)
局所進行子宮頸がんにおける急速な緩和：第III相ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
これは前向きランダム化非盲検第 III 相試験です。 この研究は、局所進行子宮頸がんの緩和のための 6 ～ 8 週間の長期スケジュールと比較して、1 週間の迅速な分割スケジュールを比較するために提案されています。 この研究の主な目的は、放射線治療開始から 12 週間までの治療から対照群と比較した、実験群の疼痛緩和です。 局所進行子宮頸がん（ステージIII B〜IV A）の患者は、フルコースの根治的骨盤放射線療法または化学放射線療法に適さないと見なされ、予想される生存期間が12か月未満の患者が研究に含まれます。 遠隔転移のある患者およびレトロウイルス疾患のある患者は、研究から除外されます。 患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
アーム A : コントロール アーム - 長期緩和放射線療法: 1 週目: すべての患者は、10 Gy の最初の部分である放射線治療の外座を受けます。 4週目：すべての患者は、放射線治療の外座、10 Gyの2番目の部分を受けます。 7 週目: ほぼ完全な臨床反応が得られた患者は、小線源治療について評価され、腫瘍反応に応じて 6 ～ 8Gy x 2 ～ 3# の線量で適切な小線源治療を受けることになります。外部放射線の別の座り、10 Gy の 3 分の 1。 12 週目: 治療完了後、以下のパラメータを使用して反応評価を行います。 QOL QC30、QLQC15 Pall、QLQC Cervix 24 • 疾患反応 • 急性毒性。
アーム B: 実験アーム - 短期コース緩和放射線。 第 1 週: 患者は短期放射線療法 (25Gy/5#) で治療されます。 1 週間にわたって 5# で 25 Gy の線量分割が使用されます。 4 週目: ほぼ完全な臨床効果が得られた患者は、小線源治療について評価され、6 ～ 8Gy x 2 ～ 3# の線量に対する腫瘍の反応に応じて、適切な小線源治療を受けます。 小線源治療に適さないと判断された患者は、観察下に置かれます。 12 週目: 治療完了後、以下のパラメーターを使用して反応評価を行います。 QOL QC30、QLQC15 Pall、QLQC Cervix 24 • 疾患反応 • 急性毒性。 フォローアップ: 患者のフォローアップでは、患者に使用される標準的なケアのイメージングと検査室の調査を利用します。 患者は、研究期間中3か月ごとに評価されます。研究参加者に潜在的な直接的な利益はありません。 しかし、その目的は、入手可能な情報を使用して、将来の治療を進化させることです。 推定される変数は、痛みの軽減、疾患関連の症状の軽減、CTCAE 毒性、生活の質、全生存期間、および治療へのコンプライアンスです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Supriya Chopra
- 電話番号：5113 02227405000
- メール：supriyasastri@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：TMH Gyn DMG TMC
- 電話番号：6038 02224177000
- メール：gwg.tmc@gmail.com
研究場所
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Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- 募集
- Tata Memorial hospital
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主任研究者：
- Supriya Sastri
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
局所進行子宮頸がん (ステージ IIIB-IVA) 以下の理由により、全コース根治的骨盤内放射線療法または化学放射線療法に適さないとみなされる:
- 臨床検査で骨盤壁の筋肉と靭帯に浸潤する非常に大量の固い固定疾患は、臨床的に「凍結骨盤」として分類され、治癒を意図した治療は想定されていないか、実行可能ではありません。
- -腫瘍の成長と直腸および膀胱との間の瘻孔のコミュニケーション> 2x2 cmのサイズ（膀胱浸潤の膀胱鏡検査または直腸/ S状結腸浸潤の臨床検査または直腸S状結腸鏡検査によって判断される場合）根治的な意図的な治療が意図されていないか実行可能ではなく、患者は骨盤の候補ではありません摘出。
- -血清クレアチニンで測定された腎パラメータの異常が3 mg / dlを超えており、予想される臨床転帰が悪いため、集学的チームによって転換腎瘻造設術が計画されていません。
- 数値評価スコアで中程度から重度の痛み (スコア 4 以上)。
- -予想生存期間は12か月未満。
- セクション1に記載されているように、局所的な疾患の範囲を有するIVB期の患者であるが、全身化学療法は、腎機能の異常または予想される耐容性の低下のために不可能である。
除外基準:
- -事前の全身療法を必要とする遠隔転移のある患者。
- レトロウイルス病の存在
- フォローアップに不適合。
- -予想生存期間が3か月未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A またはコントロール アーム - 長期コースの緩和治療。
第 1 週目: すべての患者は、最初の 10 Gy の放射線治療を体外座位で受けます。
第 4 週: すべての患者は、体外座位で 2 回目の 10 Gy の放射線治療を受けます。
第7週: ほぼ完全な臨床反応を示した患者は小線源療法の評価を受け、6～8Gy x 2～3#の線量に対する腫瘍反応に応じて適切な小線源療法を受けます。小線源療法に不適当と判断された患者は別の近接照射療法を受けます。外部放射線の座位、10 Gy の 3 番目の部分。
12 週目: 治療完了後の反応評価は、以下のパラメーターを使用して行われます。 • 0 ～ 10 の数値による痛み評価スケールを使用した痛みの評価 • 膣出血 - はい/いいえ • 膣分泌物 - はい/いいえ • 鎮痛剤の使用 - WHO ラダーと投与量 • QOL QC30、QLQC15 ポール、QLQC 子宮頸部 24 • 疾患反応 • 急性毒性
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第 1 週: すべての患者は、10 Gy の最初の部分である放射線治療の外座を受けます。
第 4 週: すべての患者は、10 Gy の 2 番目のフラクションである放射線治療の外座を受けます。
第 7 週: ほぼ完全な臨床効果が得られた患者は、小線源治療について評価され、腫瘍の反応に応じて 6 ～ 8Gy x 2 ～ 3# の線量で適切な小線源治療を受けることになります。外部放射線のシッティング、10 Gy の 3 分の 1。
12 週目: 治療完了後、以下のパラメータを使用して反応評価を行います。 QOL QC30、QLQC15 Pall、QLQC Cervix 24 • 疾患反応 • 急性毒性
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実験的：アーム B または実験アーム - 短期コースの緩和放射線。
第 1 週目: 実験群の患者は短期放射線療法 (25Gy/5#) で治療されます。
1 週間にわたって 5# で 25 Gy の線量分割が使用されます。
第 4 週: ほぼ完全な臨床反応を示した患者は、小線源療法について評価され、6 ～ 8Gy x 2 ～ 3# の線量に対する腫瘍反応に応じて適切な小線源療法を受けます。
小線源治療が不適当と判断された患者は観察下に置かれます。
12 週目: 治療完了後、以下のパラメーターを使用して反応評価が行われます。 • 0 ～ 10 の数値による痛み評価スケールを使用した痛みの評価 • 膣出血 - はい/いいえ • 膣分泌物 - はい/いいえ • 鎮痛剤の使用 - WHO ラダーと投与量• QOL QC30、QLQC15 ポール、QLQC 子宮頸部 24 • 疾患反応 • 急性毒性。
フォローアップ: 患者のフォローアップでは、患者に使用される標準治療の画像検査と臨床検査が利用されます。
患者は研究期間中 3 か月ごとに評価されます。
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第 1 週: 実験群の患者は、短期放射線療法 (25Gy/5#) で治療されます。
1 週間にわたって 5# で 25 Gy の線量分割が使用されます。
4 週目: ほぼ完全な臨床効果が得られた患者は、小線源治療について評価され、6 ～ 8Gy x 2 ～ 3# の線量に対する腫瘍の反応に応じて、適切な小線源治療を受けます。
小線源治療に適さないと判断された患者は、観察下に置かれます。
12 週目: 治療完了後、以下のパラメータを使用して反応評価を行います。 • QOL QC30、QLQC15 Pall、QLQC Cervix 24 • 疾患反応 • 急性毒性。
フォローアップ: 患者のフォローアップでは、患者に使用される標準的なケアのイメージングと検査室の調査を利用します。
患者は、研究期間中、3か月ごとに評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減 (数値による痛みの評価尺度が使用されます)
時間枠：1週間、4週間、7週間、12週間
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放射線療法の開始から12週間までの治療から対照群と比較した実験群の疼痛緩和が評価されます。 疼痛緩和は、放射線療法の開始から 12 週間で評価されます。 (痛みは患者のほぼ 2/3 の主要な不満であるため、主要エンドポイントとして選択されています。 痛みの数値評価尺度は、使いやすく、複数の研究で信頼できるツールであることが証明されているため、客観的な痛みの評価に選択されています。 疼痛スコアは、11 スケールの数値疼痛評価尺度 (NRS) で記録され、次のカテゴリのいずれかに分類されます。 i) 疼痛スコア 0 ～ 3 - なし～軽度の疼痛 ii) 疼痛スコア 4 ～ 7 - 中等度の疼痛 iii) 疼痛スコア >7 - 重度の疼痛 |
1週間、4週間、7週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減 (数値による痛みの評価尺度が使用されます)
時間枠：6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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フォローアップの6、9、および12か月での痛みの軽減。 疼痛スコアは、11 スケールの数値疼痛評価尺度 (NRS) で記録され、次のカテゴリのいずれかに分類されます。 i) 痛みスコア 0 ～ 3 - なし～軽度の痛み ii) 痛みスコア 4 ～ 7 - 中等度の痛み iii) 痛みスコア >7 - 重度の痛み |
6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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膣出血および/または分泌物の有無および膣出血の軽減（患者の報告による）
時間枠：1週間、4週間、7週間、12週間
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膣出血と非感染性分泌物の完全な軽減は、患者から報告されたRTの開始から12週間で記録されます。 膣からの出血と分泌物も主要な主訴ですが、がん患者でこれらを測定するための標準化された客観的な尺度や基準はありません。 膣分泌物が存在する場合、感染性または非感染性として認定されます。 感染性膣分泌物には抗生物質治療が必要です。 |
1週間、4週間、7週間、12週間
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鎮痛剤使用の変化（WHOラダー）
時間枠：12 週間、3 か月、9 か月、12 か月
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12週間でのWHOラダーの用量調整またはステップアップ/ダウンによる鎮痛剤の使用の変化。これは、各臨床フォローアップでも記録されます。
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12 週間、3 か月、9 か月、12 か月
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治療へのコンプライアンス
時間枠：7週、12週、3か月、9か月、12か月
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局所疾患の反応は、治療終了時およびフォローアップごとに臨床的に評価されます。
RTへの反応は、フォローアップのコンプライアンスが不十分な患者の完全性のために必要な場合は、腕と電話インタビューの両方で7週間と12週間のフォローアップで決定されます。
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7週、12週、3か月、9か月、12か月
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EORTC QLQC30 アンケートを使用した生活の質
時間枠：放射線療法の開始時、12 週間、3、6、9、12 か月後のフォローアップ。
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EORTC QLQC 30 アンケート (欧州がん研究治療機構 - がん患者の生活の質アンケート) を使用した生活の質は、放射線療法の開始時および 12 週、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後に評価されます。上。 規模 - まったくない -1、少し -2、かなり -3、非常に -4。 1 はより良い結果と見なされ、4 は最悪の結果と見なされます。 |
放射線療法の開始時、12 週間、3、6、9、12 か月後のフォローアップ。
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EORTC QLQC-15ポールアンケートを使用した生活の質
時間枠：放射線療法の開始時、12 週間、3、6、9、12 か月後のフォローアップ。
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EORTC QLQC-15 Pall (European Organization for Research & Treatment of Cancer - 緩和がんケア患者における生活の質アンケート) を使用した生活の質は、放射線療法の開始時および 12 週、3 か月、6 か月、9 か月、 12ヶ月のフォローアップ。 規模 - まったくない -1、少し -2、かなり -3、非常に -4。 1 はより良い結果と見なされ、4 は最悪の結果と見なされます。 |
放射線療法の開始時、12 週間、3、6、9、12 か月後のフォローアップ。
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Cx-24アンケートを使用した生活の質
時間枠：放射線療法の開始時、12 週間、3、6、9、12 か月後のフォローアップ。
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Cx-24アンケート（欧州がん研究治療機構 - 子宮頸がん患者の生活の質アンケート）を使用した生活の質は、放射線療法の開始時および12週、3か月、6か月、9か月、12か月に評価されますファローアップ。 規模 - まったくない -1、少し -2、かなり -3、非常に -4。 1 はより良い結果と見なされ、4 は最悪の結果と見なされます。 |
放射線療法の開始時、12 週間、3、6、9、12 か月後のフォローアップ。
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急性胃腸および泌尿生殖器毒性
時間枠：放射線治療から90日以内
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CTCAE ver4.0グレーディングを使用した急性胃腸および泌尿生殖器毒性は、放射線療法の90日以内に測定されます。
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放射線治療から90日以内
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遅発性胃腸および泌尿生殖器毒性
時間枠：放射線治療90日後
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CTCAE 4.0グレーディングを使用した後期胃腸および泌尿生殖器毒性は、90日間の放射線療法後に測定されます。
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放射線治療90日後
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義される全生存期間。
時間枠：1年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義される全生存期間。
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1年
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終末期のパターン（局所再発または遠隔転移によるもの）
時間枠：該当する場合、生後3、6、9、または12か月の親戚の電話インタビューによる
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死に至る出来事は、最終的な死因を見つけるために、3、6、9、または 12 か月の親族の電話インタビューによって決定されます。
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該当する場合、生後3、6、9、または12か月の親戚の電話インタビューによる
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Supriya Sastri、Tata Memorial hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TMH IRB 3157
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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