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Radiazioni palliative per cancro cervicale avanzato (RAPPAL)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Palliazione rapida nel cancro cervicale localmente avanzato: uno studio randomizzato di fase III

Il presente studio si propone di confrontare un programma di frazionamento rapido di 1 settimana rispetto a un programma protratto di 6-8 settimane per la palliazione per il cancro cervicale localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato in aperto di fase III. Questo studio si propone di confrontare un programma di frazionamento rapido di 1 settimana rispetto a un programma protratto di 6-8 settimane per la palliazione del carcinoma cervicale localmente avanzato. L'obiettivo primario dello studio è il sollievo dal dolore nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo dal trattamento fino a 12 settimane dall'inizio della radioterapia. Pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato (Stadio III B-IV A) ritenuti non idonei per radioterapia pelvica radicale a ciclo completo o chemioradioterapia, pazienti la cui sopravvivenza prevista è inferiore a 12 mesi saranno inclusi nello studio. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con metastasi a distanza e quelli con malattia retrovirale. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

Braccio A: Braccio di controllo - Radiazioni palliative a lungo corso: Settimana 1: Tutti i pazienti riceveranno una seduta esterna di radioterapia, prima frazione di 10 Gy. Settimana 4: Tutti i pazienti riceveranno sedute esterne di radioterapia, seconda frazione di 10 Gy. Settimana 7: I pazienti che avranno una risposta clinica quasi completa saranno valutati per la brachiterapia riceveranno la procedura di brachiterapia appropriata a seconda della risposta del tumore a una dose di 6-8Gy x 2-3#. I pazienti che risulteranno non idonei alla brachiterapia riceveranno un'altra seduta di radiazione esterna, terza frazione di 10 Gy. Settimana 12: dopo il completamento del trattamento, la valutazione della risposta verrà effettuata utilizzando i seguenti parametri: • Valutazione del dolore utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 • Sanguinamento vaginale- sì/no • Secrezione vaginale- sì/no • Uso di analgesici- scala OMS e dosaggio • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Risposta alla malattia • Tossicità acuta.

Braccio B: Braccio sperimentale- Radiazioni palliative a breve corso. Settimana 1: i pazienti saranno trattati con radioterapia di breve durata (25Gy/5#). Verrà utilizzato il frazionamento della dose di 25 Gy in 5# nell'arco di una settimana. Settimana 4: i pazienti che avranno una risposta clinica quasi completa saranno valutati per la brachiterapia riceveranno la procedura di brachiterapia appropriata a seconda della risposta del tumore a una dose di 6-8Gy x 2-3#. I pazienti che risulteranno non idonei alla brachiterapia saranno tenuti sotto osservazione. Settimana 12: Dopo il completamento del trattamento, la valutazione della risposta verrà effettuata utilizzando i seguenti parametri: • Valutazione del dolore utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore su 0-10 • Sanguinamento vaginale- sì/no • Secrezione vaginale- sì/no • Uso di analgesici- scala OMS e dosaggio • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Risposta alla malattia • Tossicità acuta. Follow-up: il follow-up dei pazienti utilizzerà lo standard di imaging di cura e le indagini di laboratorio utilizzate per i pazienti. I pazienti saranno valutati ogni 3 mesi per la durata dello studio. Non vi è alcun potenziale beneficio diretto per i partecipanti allo studio. Tuttavia, l'obiettivo è quello di utilizzare le informazioni disponibili per evolvere il trattamento in futuro. Le variabili da stimare sono il sollievo dal dolore, il sollievo dai sintomi correlati alla malattia, la tossicità CTCAE, la qualità della vita, la sopravvivenza globale e la compliance alla terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: TMH Gyn DMG TMC
  • Numero di telefono: 6038 02224177000
  • Email: gwg.tmc@gmail.com

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamento
        • Tata Memorial hospital
        • Investigatore principale:
          • Supriya Sastri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma cervicale localmente avanzato (stadio IIIB-IVA) ritenuto inadatto alla radioterapia pelvica radicale completa o alla chemioradioterapia per i seguenti motivi:

    • Malattia fissa dura di volume molto grande che infiltra i muscoli e i legamenti della parete pelvica all'esame clinico, classificata anche clinicamente come "bacino congelato" in cui il trattamento con intento curativo non è previsto o fattibile.
    • Comunicazione fistolosa tra la crescita del tumore e il retto e la vescica di dimensioni >2x2 cm (come giudicato dalla cistoscopia per l'infiltrazione della vescica o dall'esame clinico o proctosigmoidoscopico per l'infiltrazione del retto/sigmoide) in cui il trattamento con intento radicale non è previsto o fattibile e il paziente non è un candidato per l'infiltrazione pelvica exenteration.
    • Parametri renali squilibrati misurati dalla creatinina sierica > 3 mg/dl in cui la nefrostomia di diversione non è pianificata dal team multidisciplinare a causa di scarsi risultati clinici previsti.
  2. Dolore da moderato a grave sul punteggio di valutazione numerica (punteggio 4 o superiore).
  3. Sopravvivenza prevista < 12 mesi.
  4. Pazienti con stadio IVB con estensione locale della malattia come descritto nella sezione 1, ma la chemioterapia sistemica non è possibile a causa della funzione renale alterata o della prevista scarsa tolleranza.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi a distanza che necessitano di una terapia sistemica iniziale.
  2. Presenza di malattia retrovirale
  3. Non conforme per il follow-up.
  4. Sopravvivenza attesa <3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A o braccio di controllo: trattamento palliativo a lungo termine.
Settimana 1: tutti i pazienti riceveranno una seduta esterna di radioterapia, prima frazione di 10 Gy. Settimana 4: tutti i pazienti riceveranno una seduta esterna di radioterapia, seconda frazione di 10 Gy. Settimana 7: i pazienti che hanno una risposta clinica quasi completa saranno valutati per la brachiterapia riceveranno la procedura di brachiterapia appropriata a seconda della risposta del tumore a una dose di 6-8Gy x 2-3#. I pazienti che saranno ritenuti non idonei alla brachiterapia ne riceveranno un'altra seduta di radiazione esterna, terza frazione di 10 Gy. Settimana 12: dopo il completamento del trattamento, la valutazione della risposta verrà effettuata utilizzando i seguenti parametri: • Valutazione del dolore utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 • Sanguinamento vaginale: sì/no • Secrezione vaginale: sì/no • Uso di analgesici: scala e dosaggio OMS • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervice 24 • Risposta alla malattia • Tossicità acuta
Radiazione: Cure palliative a lungo corso.
Settimana 1: tutti i pazienti riceveranno seduta esterna di radioterapia, prima frazione di 10 Gy. Week4: Tutti i pazienti riceveranno sedute esterne di radioterapia, seconda frazione di 10 Gy. Settimana 7: i pazienti che avranno una risposta clinica quasi completa saranno valutati per la brachiterapia riceveranno la procedura di brachiterapia appropriata a seconda della risposta del tumore a una dose di 6-8Gy x 2-3#. I pazienti che risulteranno non idonei alla brachiterapia riceveranno un'altra seduta di radiazione esterna, terza frazione di 10 Gy. Settimana 12: dopo il completamento del trattamento, la valutazione della risposta verrà effettuata utilizzando i seguenti parametri: • Valutazione del dolore utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 • Sanguinamento vaginale- sì/no • Secrezione vaginale- sì/no • Uso di analgesici- scala OMS e dosaggio • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Risposta alla malattia • Tossicità acuta
Sperimentale: Braccio B o Braccio Sperimentale: Radiazioni palliative a ciclo breve.
Settimana 1: i pazienti nel braccio sperimentale saranno trattati con radioterapia a ciclo breve (25Gy/5#). Verrà utilizzato il frazionamento della dose di 25 Gy in 5# nell'arco di una settimana. Settimana 4: i pazienti che avranno una risposta clinica quasi completa saranno valutati per la brachiterapia riceveranno la procedura di brachiterapia appropriata a seconda della risposta del tumore a una dose di 6-8Gy x 2-3#. I pazienti che risulteranno non idonei alla brachiterapia verranno tenuti in osservazione. Settimana 12: dopo il completamento del trattamento, la valutazione della risposta verrà effettuata utilizzando i seguenti parametri: • Valutazione del dolore utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 • Sanguinamento vaginale: sì/no • Secrezione vaginale: sì/no • Uso di analgesici: scala e dosaggio OMS • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervice 24 • Risposta alla malattia • Tossicità acuta. Follow-up: il follow-up dei pazienti utilizzerà l'imaging standard di cura e le indagini di laboratorio utilizzate per i pazienti. I pazienti verranno valutati ogni 3 mesi per la durata dello studio.
Radiazione: Radiazioni palliative a breve corso.
Settimana 1: i pazienti nel braccio sperimentale saranno trattati con radioterapia di breve durata (25Gy/5#). Verrà utilizzato il frazionamento della dose di 25 Gy in 5# nell'arco di una settimana. Settimana 4: i pazienti che avranno una risposta clinica quasi completa saranno valutati per la brachiterapia riceveranno la procedura di brachiterapia appropriata a seconda della risposta del tumore a una dose di 6-8Gy x 2-3#. I pazienti che risulteranno non idonei alla brachiterapia saranno tenuti sotto osservazione. Settimana 12: Dopo il completamento del trattamento, la valutazione della risposta verrà effettuata utilizzando i seguenti parametri: • Valutazione del dolore utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore su 0-10 • Sanguinamento vaginale-sì/no • Secrezione vaginale-sì/no • Uso di analgesici- Scala e dosaggio dell'OMS • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Risposta alla malattia • Tossicità acuta. Follow-up: il follow-up dei pazienti utilizzerà lo standard di imaging di cura e le indagini di laboratorio utilizzate per i pazienti. I pazienti saranno valutati ogni 3 mesi per la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore (verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore)
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 7 settimane, 12 settimane

Sarà valutato il sollievo dal dolore nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo dal trattamento fino a 12 settimane dall'inizio della radioterapia.

Il sollievo dal dolore sarà valutato a 12 settimane dall'inizio della radioterapia. (Il dolore è stato scelto come endpoint primario in quanto è il disturbo principale in quasi i 2/3 dei pazienti. La scala numerica di valutazione del dolore è stata scelta per la valutazione obiettiva del dolore in quanto è facile da usare e ha dimostrato di essere uno strumento affidabile in numerosi studi.

Il punteggio del dolore sarà documentato su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 scale (NRS) e qualificato in una delle seguenti categorie:

i) Punteggio del dolore da 0 a 3- Dolore da assente a lieve ii) Punteggio del dolore da 4 a 7- Dolore moderato iii) Punteggio del dolore > 7- Dolore intenso
1 settimana, 4 settimane, 7 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore (verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore)
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Sollievo dal dolore a 6, 9 e 12 mesi di follow-up.

Il punteggio del dolore sarà documentato su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 scale (NRS) e qualificato in una delle seguenti categorie:

i) Punteggio del dolore da 0 a 3- Dolore da no a lieve ii) Punteggio del dolore da 4 a 7- Dolore moderato iii) Punteggio del dolore >7- Dolore intenso
6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Presenza o assenza di sanguinamento vaginale e/o secrezione e sollievo nel sanguinamento vaginale (come riportato dalla paziente)
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 7 settimane, 12 settimane

Il completo sollievo dal sanguinamento vaginale e dalla secrezione non infettiva sarà documentato a 12 settimane dall'inizio della RT come riportato dalla paziente. Sebbene il sanguinamento e le secrezioni vaginali siano anche i principali disturbi di presentazione, non esiste una scala obiettiva standardizzata o criteri per misurarli nei pazienti oncologici.

Lo scarico vaginale se presente sarà qualificato come infettivo o non infettivo. Le perdite vaginali infettive richiedono un trattamento antibiotico.
1 settimana, 4 settimane, 7 settimane, 12 settimane
Cambiamento nell'uso di analgesici (scala OMS)
Lasso di tempo: 12 settimane, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamento nell'uso di analgesici mediante aggiustamento della dose o aumento / diminuzione della scala dell'OMS a 12 settimane. Anche questo verrà registrato ad ogni follow-up clinico.
12 settimane, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Conformità alla terapia
Lasso di tempo: 7 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La risposta della malattia locale sarà valutata clinicamente alla fine del trattamento e ad ogni follow-up. La risposta alla RT sarà determinata al follow-up a 7 e 12 settimane sia nei bracci che nelle interviste telefoniche quando necessario per completezza nei pazienti con scarsa compliance al follow-up.
7 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Qualità della vita utilizzando i questionari EORTC QLQC30
Lasso di tempo: All'inizio della radioterapia, a 12 settimane e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.

La qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQC 30 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Questionario sulla qualità della vita dei malati di cancro) sarà valutata all'inizio della radioterapia e alla settimana 12, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi successivi su.

Scala- Per niente-1 , Un po'-2, Abbastanza-3, molto-4.

1 sarà considerato come risultato migliore e 4 sarà considerato come risultato peggiore.
All'inizio della radioterapia, a 12 settimane e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Qualità della vita utilizzando i questionari EORTC QLQC-15 Pall
Lasso di tempo: All'inizio della radioterapia, a 12 settimane e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.

La qualità della vita utilizzando EORTC QLQC-15 Pall (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Questionario sulla qualità della vita nei pazienti affetti da cancro palliativo) sarà valutata all'inizio della radioterapia e alla settimana 12, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, Follow-up a 12 mesi.

Scala- Per niente-1 , Un po'-2, Abbastanza-3, molto-4.

1 sarà considerato come risultato migliore e 4 sarà considerato come risultato peggiore.
All'inizio della radioterapia, a 12 settimane e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Qualità della vita utilizzando i questionari Cx-24
Lasso di tempo: All'inizio della radioterapia, a 12 settimane e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.

La qualità della vita utilizzando i questionari Cx-24 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Questionario sulla qualità della vita dei pazienti con cancro cervicale) sarà valutata all'inizio della radioterapia e alla settimana 12, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi seguito.

Scala- Per niente-1 , Un po'-2, Abbastanza-3, molto-4.

1 sarà considerato come risultato migliore e 4 sarà considerato come risultato peggiore.
All'inizio della radioterapia, a 12 settimane e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Tossicità acuta gastrointestinale e genitourinaria
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla radioterapia
Le tossicità gastrointestinali e genitourinarie acute utilizzando la classificazione CTCAE ver4.0 saranno misurate entro 90 giorni dalla radioterapia.
Entro 90 giorni dalla radioterapia
Tossicità gastrointestinali e genitourinarie tardive
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni di radioterapia
Le tossicità tardive gastrointestinali e genitourinarie utilizzando la classificazione CTCAE 4.0 saranno misurate dopo 90 giorni di radioterapia.
Dopo 90 giorni di radioterapia
Sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
1 anno
Schemi di evento terminale (a causa di recidiva locale o metastasi a distanza)
Lasso di tempo: Mediante colloquio telefonico dei parenti a 3, 6, 9 o 12 mesi, a seconda dei casi
Gli eventi che portano alla morte saranno determinati mediante colloquio telefonico dei parenti a 3, 6, 9 o 12 mesi, a seconda dei casi, per scoprire la causa terminale della morte.
Mediante colloquio telefonico dei parenti a 3, 6, 9 o 12 mesi, a seconda dei casi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Collaboratori

Tata Memorial Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Supriya Sastri, Tata Memorial hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMH IRB 3157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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