Palliatieve straling voor gevorderde baarmoederhalskanker (RAPPAL)

Dit is een prospectieve gerandomiseerde open-label fase III-studie. Deze studie wordt voorgesteld om een ​​snel fractioneringsschema van 1 week te vergelijken met een langdurig schema van 6-8 weken voor palliatie van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. Het primaire doel van de studie is pijnverlichting in de experimentele arm ten opzichte van de controlearm vanaf de behandeling tot 12 weken na de start van de radiotherapie. Patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (stadium III B-IV A) die ongeschikt worden geacht voor volledige radicale bekkenbestraling of chemoradiatie, patiënten van wie de verwachte overleving minder dan 12 maanden is, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten met metastasen op afstand en patiënten met retrovirale ziekte zullen van het onderzoek worden uitgesloten. De patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen:

Arm A: Controlearm - Langdurige palliatieve bestraling: Week 1: Alle patiënten krijgen een uitwendige bestralingsbehandeling, eerste fractie van 10 Gy. Week 4: Alle patiënten krijgen een uitwendige bestralingsbehandeling, tweede fractie van 10 Gy. Week 7: Patiënten die een bijna volledige klinische respons hebben, zullen worden beoordeeld op brachytherapie, zullen de juiste brachytherapieprocedure krijgen, afhankelijk van de tumorrespons op een dosis van 6-8Gy x 2-3#. De patiënten die ongeschikt worden bevonden voor brachytherapie zullen nog een zitting van externe straling, derde fractie van 10 Gy. Week 12: Na voltooiing van de behandeling wordt de respons beoordeeld met behulp van de volgende parameters: • Pijnbeoordeling met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal op 0-10 • Vaginale bloeding - ja/nee • Vaginale afscheiding - ja/nee • Analgetisch gebruik - WHO-ladder en dosering • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Ziekterespons • Acute toxiciteit.

Arm B: Experimentele arm - Korte cursus Palliatieve straling. Week 1: Patiënten worden behandeld met radiotherapie van korte duur (25Gy/5#). De dosisfractionering van 25 Gy in 5# gedurende een week zal worden gebruikt. Week 4: Patiënten die een bijna volledige klinische respons hebben, zullen worden beoordeeld op brachytherapie en zullen de juiste brachytherapieprocedure krijgen, afhankelijk van de tumorrespons op een dosis van 6-8Gy x 2-3#. De patiënten die ongeschikt worden bevonden voor brachytherapie, worden geobserveerd. Week 12: Na voltooiing van de behandeling wordt de respons beoordeeld met behulp van de volgende parameters: • Pijnbeoordeling met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal op 0-10 • Vaginale bloeding - ja/nee • Vaginale afscheiding - ja/nee • Analgetisch gebruik - WHO-ladder en dosering • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Ziekterespons • Acute toxiciteit. Follow-up: De follow-up van patiënten zal gebruik maken van standaard beeldvorming en laboratoriumonderzoeken die voor de patiënten worden gebruikt. Patiënten zullen gedurende de duur van het onderzoek elke 3 maanden worden geëvalueerd. Er is geen potentieel direct voordeel voor de deelnemers aan het onderzoek. Het doel is echter om de beschikbare informatie te gebruiken om de behandeling in de toekomst te ontwikkelen. De te schatten variabelen zijn verlichting van pijn, verlichting van ziektegerelateerde symptomen, CTCAE-toxiciteit, kwaliteit van leven, algehele overleving en therapietrouw.