Паллиативная лучевая терапия при распространенном раке шейки матки (RAPPAL)
Быстрое паллиативное лечение местно-распространенного рака шейки матки: рандомизированное исследование фазы III
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное открытое исследование фазы III. Это исследование предлагается для сравнения схемы быстрого фракционирования в течение 1 недели с продолжительной схемой фракционирования в течение 6-8 недель для паллиативной терапии местно-распространенного рака шейки матки. Основной целью исследования является облегчение боли в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой от лечения до 12 недель от начала лучевой терапии. В исследование будут включены пациентки с местно-распространенным раком шейки матки (стадия III B-IV A), которые считаются непригодными для полного курса радикальной лучевой терапии или химиолучевой терапии органов малого таза, а также пациентки, ожидаемая выживаемость которых составляет менее 12 месяцев. Пациенты с отдаленными метастазами и пациенты с ретровирусным заболеванием будут исключены из исследования. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп:
Группа A: контрольная группа — паллиативная лучевая терапия длительного курса: неделя 1: все пациенты будут получать лучевую терапию на открытом воздухе, первая фракция 10 Гр. Неделя 4: Все пациенты получат наружную лучевую терапию, вторая фракция 10 Гр. Неделя 7: Пациенты, которые имеют почти полный клинический ответ, будут оцениваться для брахитерапии, получат соответствующую процедуру брахитерапии в зависимости от ответа опухоли на дозу 6-8 Гр x 2-3 #. Пациенты, которые будут признаны непригодными для брахитерапии, получат еще один сеанс внешнего облучения, третья фракция 10 Гр. Неделя 12: После завершения лечения будет проведена оценка ответа с использованием следующих параметров: • Оценка боли с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10 • Вагинальное кровотечение — да/нет • Вагинальные выделения — да/нет • Применение анальгетиков — шкала ВОЗ и дозировка • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Реакция заболевания • Острая токсичность.
Группа B: экспериментальная группа — краткосрочное паллиативное облучение. Неделя 1: Пациентам будет назначен короткий курс лучевой терапии (25 Гр/5#). Будет использоваться фракционирование дозы 25 Гр в 5# в течение недели. Неделя 4: Пациенты с почти полным клиническим ответом будут оцениваться для проведения брахитерапии и получат соответствующую процедуру брахитерапии в зависимости от ответа опухоли на дозу 6-8 Гр x 2-3 #. Пациенты, которые будут признаны непригодными для брахитерапии, будут находиться под наблюдением. Неделя 12: После завершения лечения будет проведена оценка ответа с использованием следующих параметров: • Оценка боли с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10 • Вагинальное кровотечение — да/нет • Вагинальные выделения — да/нет • Применение анальгетиков — шкала ВОЗ и дозировка • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Реакция заболевания • Острая токсичность. Последующее наблюдение: последующее наблюдение за пациентами будет проводиться с использованием стандартной визуализации и лабораторных исследований, используемых для пациентов. Пациенты будут оцениваться каждые 3 месяца на протяжении всего исследования. Потенциальная прямая польза для участников исследования отсутствует. Однако цель состоит в том, чтобы использовать доступную информацию для разработки лечения в будущем. Оцениваемыми переменными являются облегчение боли, облегчение симптомов, связанных с заболеванием, токсичность CTCAE, качество жизни, общая выживаемость и приверженность терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Supriya Chopra
- Номер телефона: 5113 02227405000
- Электронная почта: supriyasastri@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: TMH Gyn DMG TMC
- Номер телефона: 6038 02224177000
- Электронная почта: gwg.tmc@gmail.com
Места учебы
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Индия, 400012
- Рекрутинг
- Tata Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Supriya Sastri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Местно-распространенный рак шейки матки (стадия IIIB-IVA), признанный непригодным для полного курса радикальной лучевой терапии или химиолучевой терапии органов малого таза по следующим причинам:
- Твердое фиксированное заболевание очень большого объема с инфильтрацией мышц и связок стенки таза при клиническом обследовании также клинически классифицируется как «замороженный таз», при котором лечебное лечение не предусмотрено или невозможно.
- Свищевое сообщение между опухолевым ростом и прямой кишкой и мочевым пузырем размером > 2x2 см (на основании цистоскопии при инфильтрации мочевого пузыря или клинического или ректороманоскопического исследования при ректальной/сигмовидной инфильтрации), при котором радикальное намеренное лечение не предполагается или не представляется возможным, и пациент не является кандидатом на тазовую инфильтрацию. экзентерация.
- Нарушение почечных параметров, измеренное сывороточным креатинином >3 мг/дл, при котором нефростомия по отводу не запланирована междисциплинарной командой из-за ожидаемых плохих клинических результатов.
- Боль от умеренной до сильной по числовой оценке (оценка 4 или выше).
- Ожидаемая выживаемость < 12 месяцев.
- Пациенты со стадией IVB с локальной степенью поражения, как описано в разделе 1, но системная химиотерапия невозможна либо из-за нарушения функции почек, либо из-за предполагаемой плохой переносимости.
Критерий исключения:
- Пациенты с отдаленными метастазами, нуждающиеся в предварительной системной терапии.
- Наличие ретровирусного заболевания
- Не соответствует требованиям для последующего наблюдения.
- Ожидаемая выживаемость <3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А или контрольная группа — паллиативное лечение длительного курса.
Неделя 1: Все пациенты получат внешнее лучевое лечение, первая фракция 10 Гр.
Неделя 4: Все пациенты получат внешнее лучевое лечение, вторая фракция 10 Гр.
Неделя 7: Пациенты, у которых наблюдается почти полный клинический ответ, будут оценены для проведения брахитерапии, получат соответствующую процедуру брахитерапии в зависимости от реакции опухоли на дозу 6-8 Гр x 2-3#. Пациенты, которые будут признаны непригодными для брахитерапии, получат еще одну процедуру. сидячее внешнее облучение, третья фракция 10 Гр.
Неделя 12: После завершения лечения оценка ответа будет проводиться с использованием следующих параметров: • Оценка боли с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10 • Вагинальное кровотечение – да/нет • Выделения из влагалища – да/нет • Использование анальгетиков – лестница ВОЗ и дозировка • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Реакция на заболевание • Острая токсичность
|
Неделя 1: Все пациенты получат наружную лучевую терапию, первая фракция 10 Гр.
Неделя 4: Все пациенты получат дистанционное лучевое лечение, вторая фракция 10 Гр.
Неделя 7: Пациенты, которые имеют почти полный клинический ответ, будут оцениваться для брахитерапии, получат соответствующую процедуру брахитерапии в зависимости от ответа опухоли на дозу 6-8 Гр x 2-3 #. Пациенты, которые будут признаны непригодными для брахитерапии, получат еще одну сидение наружного облучения, третья фракция 10 Гр.
Неделя 12: После завершения лечения будет проведена оценка ответа с использованием следующих параметров: • Оценка боли с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10 • Вагинальное кровотечение — да/нет • Вагинальные выделения — да/нет • Применение анальгетиков — шкала ВОЗ и дозировка • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Реакция на заболевание • Острая токсичность
|
|
Экспериментальный: Группа B или экспериментальная группа — паллиативное облучение короткого курса.
Неделя 1: Пациенты экспериментальной группы будут получать краткосрочный курс лучевой терапии (25 Гр/5#).
Будет использовано фракционирование дозы 25 Гр в 5# в течение недели.
Неделя 4: Пациенты, у которых наблюдается почти полный клинический ответ, будут обследованы на проведение брахитерапии, им будет назначена соответствующая процедура брахитерапии в зависимости от реакции опухоли на дозу 6-8 Гр x 2-3#.
Пациенты, признанные непригодными для проведения брахитерапии, будут находиться под наблюдением.
Неделя 12: После завершения лечения оценка ответа будет проводиться с использованием следующих параметров: • Оценка боли с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10 • Вагинальное кровотечение — да/нет • Выделения из влагалища — да/нет • Использование анальгетиков — лестница ВОЗ и дозировка • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Реакция на заболевание • Острая токсичность.
Последующее наблюдение: Последующее наблюдение за пациентами будет осуществляться с использованием стандартных методов визуализации и лабораторных исследований, используемых для пациентов.
Пациенты будут оцениваться каждые 3 месяца на протяжении всего исследования.
|
Неделя 1: Пациентам экспериментальной группы будет назначен короткий курс лучевой терапии (25 Гр/5#).
Будет использоваться фракционирование дозы 25 Гр в 5# в течение недели.
Неделя 4: Пациенты с почти полным клиническим ответом будут оцениваться для проведения брахитерапии и получат соответствующую процедуру брахитерапии в зависимости от ответа опухоли на дозу 6-8 Гр x 2-3 #.
Пациенты, которые будут признаны непригодными для брахитерапии, будут находиться под наблюдением.
Неделя 12: После завершения лечения будет проведена оценка ответа с использованием следующих параметров: • Оценка боли с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10 • Вагинальное кровотечение — да/нет • Вагинальные выделения — да/нет • Применение анальгетиков — шкала ВОЗ и дозировка • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Реакция на заболевание • Острая токсичность.
Последующее наблюдение: последующее наблюдение за пациентами будет проводиться с использованием стандартной визуализации и лабораторных исследований, используемых для пациентов.
Пациенты будут оцениваться каждые 3 месяца в течение всего периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли (будет использоваться числовая шкала оценки боли)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 неделя, 7 неделя, 12 неделя
|
Будет оцениваться облегчение боли в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой от лечения до 12 недель от начала лучевой терапии. Облегчение боли будет оцениваться через 12 недель после начала лучевой терапии. (Боль была выбрана в качестве основной конечной точки, поскольку она является основной жалобой почти у 2/3 пациентов. Для объективной оценки боли была выбрана числовая шкала оценки боли, поскольку она проста в использовании и доказала свою надежность в многочисленных исследованиях. Оценка боли будет задокументирована по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NRS) и будет отнесена к одной из следующих категорий: i) Балл боли 0-3- Отсутствует или легкая боль ii) Балл боли 4-7- Умеренная боль iii) Балл боли >7- Сильная боль |
1 неделя, 4 неделя, 7 неделя, 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли (будет использоваться числовая шкала оценки боли)
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Ослабление боли через 6, 9 и 12 месяцев наблюдения. Оценка боли будет задокументирована по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NRS) и будет отнесена к одной из следующих категорий: i) Оценка боли от 0 до 3 - Отсутствует или легкая боль ii) Оценка боли 4-7 - Умеренная боль iii) Оценка боли > 7 - Сильная боль |
6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Наличие или отсутствие вагинального кровотечения и/или выделений и облегчение вагинального кровотечения (по словам пациентки)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 неделя, 7 неделя, 12 неделя
|
Полное облегчение вагинального кровотечения и неинфекционных выделений будет зафиксировано через 12 недель после начала ЛТ, как сообщает пациентка. Хотя вагинальные кровотечения и выделения также являются основными жалобами, не существует стандартизированной объективной шкалы или критериев для их измерения у онкологических больных. Выделения из влагалища, если они есть, будут классифицироваться как инфекционные или неинфекционные. Инфекционные выделения из влагалища требуют лечения антибиотиками. |
1 неделя, 4 неделя, 7 неделя, 12 неделя
|
|
Изменение в использовании анальгетиков (лестница ВОЗ)
Временное ограничение: 12 недель, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение в использовании анальгетиков путем корректировки дозы или перехода вверх/вниз по лестнице ВОЗ через 12 недель. Это также будет регистрироваться при каждом последующем клиническом наблюдении.
|
12 недель, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Приверженность к терапии
Временное ограничение: 7 недель, 12 недель, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Ответ местного заболевания будет оцениваться клинически в конце лечения и при каждом последующем наблюдении.
Ответ на ЛТ будет определяться при последующем наблюдении через 7 и 12 недель как в группах, так и в телефонных интервью, когда это необходимо для полноты у пациентов с плохой приверженностью к последующему наблюдению.
|
7 недель, 12 недель, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Качество жизни с использованием опросников EORTC QLQC30
Временное ограничение: В начале лучевой терапии через 12 недель и через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения.
|
Качество жизни с использованием опросника EORTC QLQC 30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака - Опросник качества жизни больных раком) будет оцениваться в начале лучевой терапии и через 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после вверх. Шкала- Совсем нет-1, Чуть-чуть-2, Совсем немного-3, Очень сильно-4. 1 будет считаться лучшим результатом, а 4 будет считаться худшим результатом. |
В начале лучевой терапии через 12 недель и через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Качество жизни с использованием опросников Pall EORTC QLQC-15
Временное ограничение: В начале лучевой терапии через 12 недель и через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения.
|
Качество жизни с использованием EORTC QLQC-15 Pall (Европейская организация по исследованию и лечению рака - Опросник качества жизни у пациентов с паллиативным лечением рака) будет оцениваться в начале лучевой терапии и через 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев наблюдения. Шкала- Совсем нет-1, Чуть-чуть-2, Совсем немного-3, Очень сильно-4. 1 будет считаться лучшим результатом, а 4 будет считаться худшим результатом. |
В начале лучевой терапии через 12 недель и через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Качество жизни с использованием опросников Cx-24
Временное ограничение: В начале лучевой терапии через 12 недель и через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения.
|
Качество жизни с использованием опросников Cx-24 (Европейская организация по исследованию и лечению рака - Анкета качества жизни пациентов с раком шейки матки) будет оцениваться в начале лучевой терапии и через 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев. следовать за. Шкала- Совсем нет-1, Чуть-чуть-2, Совсем немного-3, Очень сильно-4. 1 будет считаться лучшим результатом, а 4 будет считаться худшим результатом. |
В начале лучевой терапии через 12 недель и через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Острая желудочно-кишечная и мочеполовая токсичность
Временное ограничение: В течение 90 дней после лучевой терапии
|
Острая желудочно-кишечная и мочеполовая токсичность с использованием классификации CTCAE ver4.0 будет измеряться в течение 90 дней после лучевой терапии.
|
В течение 90 дней после лучевой терапии
|
|
Поздняя желудочно-кишечная и мочеполовая токсичность
Временное ограничение: После 90 дней лучевой терапии
|
Поздняя желудочно-кишечная и мочеполовая токсичность с использованием шкалы CTCAE 4.0 будет измеряться через 90 дней лучевой терапии.
|
После 90 дней лучевой терапии
|
|
Общая выживаемость, определяемая как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость, определяемая как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
1 год
|
|
Паттерны терминального события (из-за местного рецидива или отдаленных метастазов)
Временное ограничение: Опрос родственников по телефону в возрасте 3, 6, 9 или 12 месяцев, в зависимости от обстоятельств.
|
События, приведшие к смерти, будут определяться телефонным опросом родственников в возрасте 3, 6, 9 или 12 месяцев, в зависимости от обстоятельств, для выяснения неизлечимой причины смерти.
|
Опрос родственников по телефону в возрасте 3, 6, 9 или 12 месяцев, в зависимости от обстоятельств.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Supriya Sastri, Tata Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- TMH IRB 3157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .