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Radiothérapie palliative pour le cancer avancé du col de l'utérus (RAPPAL)

10 avril 2024 mis à jour par: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Palliation rapide dans le cancer du col de l'utérus localement avancé : un essai randomisé de phase III

La présente étude est proposée pour comparer un schéma de fractionnement rapide d'une semaine par rapport à un schéma prolongé de 6 à 8 semaines pour la palliation du cancer du col de l'utérus localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée ouverte de Phase III. Cette étude est proposée pour comparer un schéma de fractionnement rapide d'une semaine par rapport à un schéma prolongé de 6 à 8 semaines pour la palliation du cancer du col de l'utérus localement avancé. L'objectif principal de l'étude est le soulagement de la douleur dans le bras expérimental par rapport au bras témoin depuis le traitement jusqu'à 12 semaines après le début de la radiothérapie. Les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé (stade III B-IV A) jugés inadmissibles à une radiothérapie pelvienne radicale complète ou à une chimioradiothérapie, les patients dont la survie prévue est inférieure à 12 mois seront inclus dans l'étude. Les patients présentant des métastases à distance et ceux atteints d'une maladie rétrovirale seront exclus de l'étude. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes :

Bras A : Bras de contrôle - Radiation palliative de longue durée : Semaine 1 : Tous les patients recevront une séance externe de radiothérapie, première fraction de 10 Gy. Semaine 4 : Tous les patients recevront une séance externe de radiothérapie, deuxième fraction de 10 Gy. Semaine 7 : Les patients qui ont une réponse clinique presque complète seront évalués pour la curiethérapie recevront la procédure de curiethérapie appropriée en fonction de la réponse tumorale à une dose de 6-8Gy x 2-3#. Les patients qui seront jugés inadaptés à la curiethérapie recevront une autre séance de rayonnement externe, troisième fraction de 10 Gy. Semaine 12 : Une fois le traitement terminé, l'évaluation de la réponse sera effectuée à l'aide des paramètres suivants : • Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur sur 0-10 • Saignement vaginal - oui/non • Perte vaginale - oui/non • Utilisation d'analgésiques - échelle et dosage de l'OMS • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Réponse à la maladie • Toxicité aiguë.

Bras B : Bras expérimental - Rayonnement palliatif de courte durée. Semaine 1 : Les patients seront traités par radiothérapie de courte durée (25Gy/5#). Le fractionnement de dose de 25 Gy en 5# sur une semaine sera utilisé. Semaine 4 : Les patients qui ont une réponse clinique presque complète seront évalués pour la curiethérapie recevront la procédure de curiethérapie appropriée en fonction de la réponse tumorale à une dose de 6-8Gy x 2-3#. Les patients jugés inaptes à la curiethérapie seront gardés en observation. Semaine 12 : Une fois le traitement terminé, l'évaluation de la réponse sera effectuée à l'aide des paramètres suivants : • Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur sur 0-10 • Saignement vaginal - oui/non • Écoulement vaginal - oui/non • Utilisation d'analgésiques - échelle et dosage de l'OMS • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Réponse à la maladie • Toxicité aiguë. Suivi : Le suivi des patients utilisera l'imagerie standard de soins et les examens de laboratoire utilisés pour les patients. Les patients seront évalués tous les 3 mois pendant toute la durée de l'étude. Il n'y a aucun avantage direct potentiel pour les participants à l'étude. Cependant, l'objectif est d'utiliser les informations disponibles pour faire évoluer le traitement à l'avenir. Les variables à estimer sont le soulagement de la douleur, le soulagement des symptômes liés à la maladie, la toxicité CTCAE, la qualité de vie, la survie globale et l'observance du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: TMH Gyn DMG TMC
  • Numéro de téléphone: 6038 02224177000
  • E-mail: gwg.tmc@gmail.com

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Inde, 400012
        • Recrutement
        • Tata Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Supriya Sastri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du col de l'utérus localement avancé (stade IIIB-IVA) jugé inadapté à une radiothérapie pelvienne radicale complète ou à une chimioradiothérapie pour les raisons suivantes :

    • Maladie fixe dure de très grand volume infiltrant les muscles et les ligaments de la paroi pelvienne à l'examen clinique également classée cliniquement comme "bassin gelé" dans laquelle un traitement à visée curative n'est pas envisagé ou réalisable.
    • Communication fistuleuse entre la croissance tumorale et le rectum et la vessie > 2 x 2 cm (à en juger par une cystoscopie pour une infiltration vésicale ou un examen clinique ou proctosigmoïdoscopie pour une infiltration rectale/sigmoïde) dans laquelle un traitement d'intention radical n'est pas prévu ou réalisable et le patient n'est pas un candidat pour une infiltration pelvienne exentération.
    • Paramètres rénaux dérangés tels que mesurés par la créatinine sérique> 3 mg / dl dans lesquels une néphrostomie de dérivation n'est pas prévue par l'équipe multidisciplinaire en raison de résultats cliniques médiocres anticipés.En outre, l'accord pour la radiothérapie à visée palliative doit être corroboré par 2 radio-oncologues du personnel.
  2. Douleur modérée à sévère sur le score d'évaluation numérique (score 4 ou plus).
  3. Survie anticipée < 12 mois.
  4. Patients au stade IVB avec une extension locale de la maladie telle que décrite dans la section 1, mais une chimiothérapie systémique n'est pas possible en raison d'une fonction rénale dérangée ou d'une mauvaise tolérance anticipée.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des métastases à distance nécessitant un traitement systémique initial.
  2. Présence d'une maladie rétrovirale
  3. Non conforme pour suivi.
  4. Espérance de survie <3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A ou bras de contrôle - Traitement palliatif de longue durée.
Semaine 1 : Tous les patients recevront une séance externe de radiothérapie, première fraction de 10 Gy. Semaine 4 : Tous les patients recevront une séance externe de radiothérapie, deuxième fraction de 10 Gy. Semaine 7 : Les patients qui ont une réponse clinique presque complète seront évalués pour la curiethérapie et recevront la procédure de curiethérapie appropriée en fonction de la réponse tumorale à une dose de 6-8Gy x 2-3#. Les patients qui ne conviennent pas à la curiethérapie recevront un autre assise du rayonnement externe, troisième fraction de 10 Gy. Semaine 12 : Une fois le traitement terminé, l'évaluation de la réponse sera effectuée à l'aide des paramètres suivants : • Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10 • Saignement vaginal - oui/non • Écoulement vaginal - oui/non • Utilisation d'analgésiques - échelle et dosage de l'OMS • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Col 24 • Réponse à la maladie • Toxicité aiguë
Radiation: Traitement palliatif de longue durée.
Semaine 1 : Tous les patients recevront une séance externe de radiothérapie, première fraction de 10 Gy. Semaine 4 : Tous les patients recevront une séance externe de radiothérapie, deuxième fraction de 10 Gy. Semaine 7 : Les patients qui ont une réponse clinique presque complète seront évalués pour la curiethérapie recevront la procédure de curiethérapie appropriée en fonction de la réponse tumorale à une dose de 6-8Gy x 2-3#. Les patients qui seront jugés inadaptés à la curiethérapie recevront une autre séance de rayonnement externe, troisième fraction de 10 Gy. Semaine 12 : Une fois le traitement terminé, l'évaluation de la réponse sera effectuée à l'aide des paramètres suivants : • Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur sur 0-10 • Saignement vaginal - oui/non • Perte vaginale - oui/non • Utilisation d'analgésiques - échelle et dosage de l'OMS • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Réponse à la maladie • Toxicité aiguë
Expérimental: Bras B ou rayonnement palliatif expérimental de courte durée.
Semaine 1 : Les patients du bras expérimental seront traités par radiothérapie de courte durée (25Gy/5#). Le fractionnement de dose de 25 Gy en 5# sur une semaine sera utilisé. Semaine 4 : Les patients qui ont une réponse clinique presque complète seront évalués pour la curiethérapie recevront la procédure de curiethérapie appropriée en fonction de la réponse tumorale à une dose de 6-8Gy x 2-3#. Les patients qui seront jugés inadaptés à la curiethérapie seront gardés sous observation. Semaine 12 : Une fois le traitement terminé, l'évaluation de la réponse sera effectuée à l'aide des paramètres suivants : • Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10 • Saignement vaginal - oui/non • Écoulement vaginal - oui/non • Utilisation d'analgésiques - échelle et dosage de l'OMS • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Réponse à la maladie • Toxicité aiguë. Suivi : Le suivi des patients utilisera l'imagerie standard de soins et les examens de laboratoire utilisés pour les patients. Les patients seront évalués tous les 3 mois pendant la durée de l'étude.
Radiation: Radiothérapie palliative de courte durée.
Semaine 1 : Les patients du groupe expérimental seront traités par radiothérapie de courte durée (25 Gy/5 #). Le fractionnement de dose de 25 Gy en 5# sur une semaine sera utilisé. Semaine 4 : Les patients qui ont une réponse clinique presque complète seront évalués pour la curiethérapie recevront la procédure de curiethérapie appropriée en fonction de la réponse tumorale à une dose de 6-8Gy x 2-3#. Les patients jugés inaptes à la curiethérapie seront gardés en observation. Semaine 12 : Après la fin du traitement, l'évaluation de la réponse sera effectuée à l'aide des paramètres suivants : • Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur sur 0-10 • Saignement vaginal - oui/non • Perte vaginale - oui/non • Utilisation d'analgésiques - échelle et dosage de l'OMS • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Réponse à la maladie • Toxicité aiguë. Suivi : Le suivi des patients utilisera l'imagerie standard de soins et les examens de laboratoire utilisés pour les patients. Les patients seront évalués tous les 3 mois pendant la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur (une échelle numérique d'évaluation de la douleur sera utilisée)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 7 semaines, 12 semaines

Le soulagement de la douleur dans le bras expérimental par rapport au bras témoin du traitement jusqu'à 12 semaines à compter du début de la radiothérapie sera évalué.

Le soulagement de la douleur sera évalué 12 semaines après le début de la radiothérapie. (La douleur a été choisie comme critère d'évaluation principal car il s'agit de la principale plainte chez près de 2/3 des patients. L'échelle numérique d'évaluation de la douleur a été choisie pour l'évaluation objective de la douleur car elle est facile à utiliser et s'est avérée être un outil fiable dans de nombreuses études.

Le score de douleur sera documenté sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) à 11 échelles et qualifié dans l'une des catégories suivantes :

i)Score de douleur de 0-3- Pas de douleur à légère ii)Score de douleur 4-7- Douleur modérée iii)Score de douleur > 7- Douleur intense
1 semaine, 4 semaines, 7 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur (une échelle numérique d'évaluation de la douleur sera utilisée)
Délai: 6 mois, 9 mois, 12 mois

Soulagement de la douleur à 6, 9 et 12 mois de suivi.

Le score de douleur sera documenté sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) à 11 échelles et qualifié dans l'une des catégories suivantes :

i) Score de douleur de 0-3- Pas de douleur à légère ii) Score de douleur 4-7- Douleur modérée iii) Score de douleur > 7- Douleur intense
6 mois, 9 mois, 12 mois
Présence ou absence de saignements vaginaux et/ou écoulement et soulagement des saignements vaginaux (tel que rapporté par la patiente)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 7 semaines, 12 semaines

Le soulagement complet des saignements vaginaux et des pertes non infectieuses sera documenté 12 semaines après le début de la radiothérapie, tel que rapporté par la patiente. Bien que les saignements vaginaux et les écoulements soient également des plaintes majeures, il n'existe pas d'échelle ou de critères objectifs standardisés pour les mesurer chez les patientes atteintes d'un cancer.

Les pertes vaginales, si elles sont présentes, seront qualifiées d'infectieuses ou non infectieuses. Les pertes vaginales infectieuses justifieront un traitement antibiotique.
1 semaine, 4 semaines, 7 semaines, 12 semaines
Changement dans l'utilisation des analgésiques (échelle OMS)
Délai: 12 semaines, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Modification de l'utilisation des analgésiques soit par ajustement de la dose, soit par montée/descente sur l'échelle de l'OMS à 12 semaines. Cela sera également enregistré à chaque suivi clinique.
12 semaines, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Conformité à la thérapie
Délai: 7 semaines, 12 semaines, 3 mois, 9 mois, 12 mois
La réponse de la maladie locale sera évaluée cliniquement à la fin du traitement et à chaque suivi. La réponse à la RT sera déterminée lors du suivi à 7 et 12 semaines dans les bras et les entretiens téléphoniques si nécessaire pour l'exhaustivité chez les patients ayant une mauvaise observance du suivi.
7 semaines, 12 semaines, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Qualité de vie à l'aide des questionnaires EORTC QLQC30
Délai: Au début de la radiothérapie, à 12 semaines et à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi.

La qualité de vie à l'aide du questionnaire EORTC QLQC 30 (European Organisation for Research & Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire of Cancer patients) sera évaluée au début de la radiothérapie et à la semaine 12, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois suivants en haut.

Échelle- Pas du tout-1 , Un peu-2, Assez-3, beaucoup-4.

1 sera considéré comme un meilleur résultat et 4 sera considéré comme le pire résultat.
Au début de la radiothérapie, à 12 semaines et à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi.
Qualité de vie à l'aide des questionnaires EORTC QLQC-15 Pall
Délai: Au début de la radiothérapie, à 12 semaines et à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi.

La qualité de vie à l'aide de l'EORTC QLQC-15 Pall (European Organization for Research & Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire in Palliative Cancer care patients) sera évaluée au début de la radiothérapie et à la semaine 12, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois de suivi.

Échelle- Pas du tout-1 , Un peu-2, Assez-3, beaucoup-4.

1 sera considéré comme un meilleur résultat et 4 sera considéré comme le pire résultat.
Au début de la radiothérapie, à 12 semaines et à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi.
Qualité de vie à l'aide des questionnaires Cx-24
Délai: Au début de la radiothérapie, à 12 semaines et à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi.

La qualité de vie à l'aide de questionnaires Cx-24 (European Organisation for Research & Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire of Cervical cancer patients) sera évaluée au début de la radiothérapie et à la semaine 12, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois suivi.

Échelle- Pas du tout-1 , Un peu-2, Assez-3, beaucoup-4.

1 sera considéré comme un meilleur résultat et 4 sera considéré comme le pire résultat.
Au début de la radiothérapie, à 12 semaines et à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi.
Toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires aiguës
Délai: Dans les 90 jours suivant la radiothérapie
Les toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires aiguës à l'aide du classement CTCAE ver4.0 seront mesurées dans les 90 jours suivant la radiothérapie.
Dans les 90 jours suivant la radiothérapie
Toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires tardives
Délai: Après 90 jours de radiothérapie
Les toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires tardives à l'aide du classement CTCAE 4.0 seront mesurées après 90 jours de radiothérapie.
Après 90 jours de radiothérapie
Survie globale, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Délai: 1 an
Survie globale, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
1 an
Modèles d'événement terminal (en raison d'une rechute locale ou d'une métastase à distance)
Délai: Par entretien téléphonique des proches à 3, 6, 9 ou 12 mois selon le cas
Les événements ayant entraîné le décès seront déterminés par entretien téléphonique des proches à 3, 6, 9 ou 12 mois, selon le cas, pour connaître la cause terminale du décès.
Par entretien téléphonique des proches à 3, 6, 9 ou 12 mois selon le cas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tata Memorial Hospital

Collaborateurs

Tata Memorial Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Supriya Sastri, Tata Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMH IRB 3157

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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