Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliativ stråling for avansert livmorhalskreft (RAPPAL)

10. april 2024 oppdatert av: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Rask palliasjon ved lokalt avansert livmorhalskreft: en randomisert fase III-studie

Den foreliggende studien er foreslått å sammenligne en rask fraksjoneringsplan på 1 uke sammenlignet med en langvarig tidsplan på 6-8 uker for palliasjon for lokalt avansert livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert åpen fase III-studie. Denne studien er foreslått å sammenligne en rask fraksjoneringsplan på 1 uke sammenlignet med en langvarig tidsplan på 6-8 uker for palliasjon for lokalt avansert livmorhalskreft. Hovedmålet med studien er smertelindring i den eksperimentelle armen sammenlignet med kontrollarmen fra behandling til 12 uker fra start av strålebehandling. Pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft (stadium III B-IV A) som anses uegnet for full kur radikal bekkenstrålebehandling eller kjemoradiasjon, pasienter med forventet overlevelse er mindre enn 12 måneder vil bli inkludert i studien. Pasienter med fjernmetastaser og de med retroviral sykdom vil bli ekskludert fra studien. Pasientene vil bli randomisert i en av de to gruppene:

Arm A: Kontrollarm - Langforløp palliativ stråling: Uke 1: Alle pasientene vil få ekstern strålebehandling, første fraksjon av 10 Gy. Uke 4: Alle pasientene vil få ekstern strålebehandling, andre fraksjon på 10 Gy. Uke 7: Pasienter som har nesten fullstendig klinisk respons vil bli evaluert for brakyterapi vil få passende brakyterapiprosedyre avhengig av tumorresponsen til en dose på 6-8Gy x 2-3#. Pasientene som vil bli funnet uegnet for brakyterapi vil få en annen sitting med ekstern stråling, tredje brøkdel av 10 Gy. Uke 12: Etter avsluttet behandling vil responsvurdering gjøres ved å bruke følgende parametere: • Smertevurdering ved bruk av numerisk smerteskala på 0-10 • Vaginal blødning-ja/nei • Vaginal utflod-ja/nei • Analgetisk bruk- WHO-stige og dosering • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Sykdomsrespons • Akutt toksisitet.

Arm B: Eksperimentell arm- Kortkurs Palliativ stråling. Uke 1: Pasientene vil bli behandlet med kort strålebehandling (25Gy/5#). Dosefraksjoneringen på 25 Gy i 5# over en uke vil bli brukt. Uke 4: Pasienter som har nesten fullstendig klinisk respons vil bli evaluert for brakyterapi vil få passende brakyterapiprosedyre avhengig av tumorresponsen på en dose på 6-8Gy x 2-3#. Pasientene som vil bli funnet uegnet for brachyterapi vil bli holdt under observasjon. Uke 12: Etter avsluttet behandling vil responsvurdering gjøres ved å bruke følgende parametere: • Smertevurdering ved bruk av numerisk smerteskala på 0-10 • Vaginal blødning-ja/nei • Vaginal utflod-ja/nei • Analgetisk bruk- WHO-stige og dosering • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Sykdomsrespons • Akutt toksisitet. Oppfølging: Pasientoppfølging vil benytte standard behandlingsavbildning og laboratorieundersøkelser som brukes for pasientene. Pasientene vil bli evaluert hver 3. måned under studiens varighet. Det er ingen potensiell direkte fordel for studiedeltakerne. Målet er imidlertid å bruke den tilgjengelige informasjonen til å utvikle behandling i fremtiden. Variablene som skal estimeres er smertelindring, sykdomsrelatert symptomlindring, CTCAE-toksisitet, livskvalitet, total overlevelse og etterlevelse av terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Supriya Sastri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lokalt avansert livmorhalskreft (stadium IIIB-IVA) ansett som uegnet for helkurs radikal bekkenstrålebehandling eller kjemoradiasjon på grunn av følgende årsaker:

    • Svært stort volum hard fiksert sykdom som infiltrerer bekkenveggsmuskler og leddbånd ved klinisk undersøkelse også klassifisert klinisk som "frosset bekken" der kurativ hensiktsbehandling ikke er forutsatt eller mulig.
    • Fistel kommunikasjon mellom svulstvekst og rektum og blære >2x2 cm i størrelse (bedømt ved cystoskopi for blæreinfiltrasjon eller klinisk eller proctosigmoidoskopiundersøkelse for rektal/sigmoid infiltrasjon) der radikal intensjonsbehandling ikke er ment eller mulig og pasienten ikke er en kandidat for bekken anstrengelse.
    • Forstyrrede nyreparametere målt ved serumkreatinin >3 mg/dl, der avledningsnefrostomi ikke er planlagt av det tverrfaglige teamet på grunn av forventet dårlige kliniske resultater. Videre bør samtidighet for palliativ strålebehandling bekreftes av 2 ansatte stråleonkologer.
  2. Moderat til alvorlig smerte på numerisk vurdering (score 4 eller høyere).
  3. Forventet overlevelse < 12 måneder.
  4. Pasienter med stadium IVB med lokal sykdomsomfang som beskrevet i avsnitt 1, men systemisk kjemoterapi er ikke mulig enten på grunn av forstyrret nyrefunksjon eller forventet dårlig toleranse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med fjernmetastaser som trenger systemisk behandling på forhånd.
  2. Tilstedeværelse av retroviral sykdom
  3. Ikke-kompatibel for oppfølging.
  4. Forventet overlevelse <3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A Eller Kontrollarm- Langt forløp palliativ behandling.
Uke 1: Alle pasientene vil få ekstern strålebehandling, første fraksjon av 10 Gy. Uke 4: Alle pasientene vil få ekstern strålebehandling, andre fraksjon på 10 Gy. Uke 7: Pasienter som har nesten fullstendig klinisk respons vil bli evaluert for brakyterapi vil få passende brakyterapiprosedyre avhengig av tumorresponsen til en dose på 6-8Gy x 2-3#. Pasientene som vil bli funnet uegnet for brakyterapi vil få en annen sitting av ekstern stråling, tredje fraksjon av 10 Gy. Uke 12: Etter avsluttet behandling vil responsvurdering gjøres ved å bruke følgende parametere: • Smertevurdering ved hjelp av numerisk smerteskala på 0-10 • Vaginal blødning-ja/nei • Vaginal utflod-ja/nei • Analgetisk bruk- WHO-stige og dosering • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Sykdomsrespons • Akutt toksisitet
Stråling: Langforløp palliativ behandling.
Uke 1: Alle pasientene vil få ekstern strålebehandling, første fraksjon av 10 Gy. Uke 4: Alle pasientene vil få ekstern strålebehandling, andre fraksjon på 10 Gy. Uke 7: Pasienter som har nesten fullstendig klinisk respons vil bli evaluert for brakyterapi vil få passende brakyterapiprosedyre avhengig av tumorresponsen til en dose på 6-8Gy x 2-3#. Pasientene som vil bli funnet uegnet for brakyterapi vil få en annen sitting av ekstern stråling, tredje fraksjon av 10 Gy. Uke 12: Etter avsluttet behandling vil responsvurdering gjøres ved å bruke følgende parametere: • Smertevurdering ved hjelp av numerisk smerteskala på 0-10 • Vaginal blødning-ja/nei • Vaginal utflod-ja/nei • Analgetisk bruk- WHO-stige og dosering • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Sykdomsrespons • Akutt toksisitet
Eksperimentell: Arm B eller Eksperimentell Arm-Kort forløp palliativ stråling.
Uke 1: Pasienter i forsøksarmen vil bli behandlet med kort strålebehandling (25Gy/5#). Dosefraksjoneringen på 25 Gy i 5# over en uke vil bli brukt. Uke 4: Pasienter som har nesten fullstendig klinisk respons vil bli evaluert for brakyterapi vil få passende brakyterapiprosedyre avhengig av tumorresponsen på en dose på 6-8Gy x 2-3#. Pasientene som vil bli funnet uegnet for brachyterapi vil bli holdt under observasjon. Uke 12: Etter avsluttet behandling vil responsvurdering gjøres ved å bruke følgende parametere: • Smertevurdering ved hjelp av numerisk smerteskala på 0-10 • Vaginal blødning-ja/nei • Vaginal utflod-ja/nei • Analgetisk bruk- WHO-stige og dosering • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Sykdomsrespons • Akutt toksisitet. Oppfølging: Pasientoppfølging vil benytte standard behandlingsavbildning og laboratorieundersøkelser som brukes for pasientene. Pasientene vil bli evaluert hver 3. måned under studiens varighet.
Stråling: Kortkurs palliativ stråling.
Uke 1: Pasienter i forsøksarmen vil bli behandlet med kort strålebehandling (25Gy/5#). Dosefraksjoneringen på 25 Gy i 5# over en uke vil bli brukt. Uke 4: Pasienter som har nesten fullstendig klinisk respons vil bli evaluert for brakyterapi vil få passende brakyterapiprosedyre avhengig av tumorresponsen på en dose på 6-8Gy x 2-3#. Pasientene som vil bli funnet uegnet for brachyterapi vil bli holdt under observasjon. Uke 12: Etter avsluttet behandling vil responsvurdering gjøres ved å bruke følgende parametere: • Smertevurdering ved hjelp av numerisk smerteskala på 0-10 • Vaginal blødning-ja/nei • Vaginal utflod-ja/nei • Analgetisk bruk- WHO-stige og dosering • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Sykdomsrespons • Akutt toksisitet. Oppfølging: Pasientoppfølging vil benytte standard behandlingsavbildning og laboratorieundersøkelser som brukes for pasientene. Pasientene vil bli evaluert hver 3. måned under studiens varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring (numerisk smerteskala vil bli brukt)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 7 uker, 12 uker

Smertelindring i den eksperimentelle armen sammenlignet med kontrollarmen fra behandling til 12 uker fra start av strålebehandling vil bli vurdert.

Smertelindring vil bli vurdert 12 uker fra start av strålebehandling. (Smerte har blitt valgt som det primære endepunktet da det er den primære plagen hos nesten 2/3 av pasientene. Numerisk smertevurderingsskala er valgt for objektiv smertevurdering da den er enkel å bruke og har vist seg å være et pålitelig verktøy i flere studier.

Smertescore vil bli dokumentert på 11-skala numerisk smertevurderingsskala (NRS) og kvalifisert i en av følgende kategorier:

i)Smertescore på 0-3- Nei til mild smerte ii)Smertescore 4-7- Moderat smerte iii)Smertescore >7- Alvorlig smerte
1 uke, 4 uker, 7 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring (numerisk smerteskala vil bli brukt)
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Smertelindring ved 6, 9 og 12 måneders oppfølging.

Smertescore vil bli dokumentert på 11-skala numerisk smertevurderingsskala (NRS) og kvalifisert i en av følgende kategorier:

i) Smerteskår på 0-3- Nei til mild smerte ii) Smerteskår 4-7- Moderat smerte iii) Smerteskår >7- Alvorlig smerte
6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av vaginal blødning og/eller utflod og lindring ved vaginal blødning (som rapportert av pasienten)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 7 uker, 12 uker

Fullstendig lindring av vaginal blødning og ikke-infeksiøs utflod vil bli dokumentert 12 uker fra start av RT som rapportert av pasienten. Selv om vaginale blødninger og utflod også er store plager, finnes det ingen standardisert objektiv skala eller kriterier for å måle disse hos kreftpasienter.

Vaginal utflod hvis tilstede vil bli kvalifisert som smittsom eller ikke-smittsom. Infeksiøs vaginal utflod vil berettige antibiotikabehandling.
1 uke, 4 uker, 7 uker, 12 uker
Endring i bruk av analgetika (WHO-stige)
Tidsramme: 12 uker, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring i bruk av analgetika ved enten dosejustering eller trappe opp/ned på WHO-stigen etter 12 uker. Dette vil også bli registrert ved hver klinisk oppfølging.
12 uker, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Overholdelse av terapi
Tidsramme: 7 uker, 12 uker, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Respons på lokal sykdom vil bli vurdert klinisk ved avsluttet behandling og ved hver oppfølging. Respons på RT vil bli bestemt ved oppfølging ved 7 og 12 uker i både arm- og telefonintervjuer når det er nødvendig for fullstendighet hos pasienter med dårlig etterlevelse å følge opp.
7 uker, 12 uker, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Livskvalitet ved hjelp av EORTC QLQC30 spørreskjemaer
Tidsramme: Ved oppstart av strålebehandling, 12 uker og ved 3, 6, 9 og 12 måneder oppfølging.

Livskvalitet ved bruk av EORTC QLQC 30 spørreskjema (European Organization for Research & Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire of Cancerpasienter) vil bli evaluert ved start av strålebehandling og ved uke 12, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder følger opp.

Skala- Ikke i det hele tatt-1, Litt Bit-2, Ganske litt-3, veldig mye-4.

1 vil bli vurdert som bedre utfall og 4 vil bli vurdert som dårligst utfall.
Ved oppstart av strålebehandling, 12 uker og ved 3, 6, 9 og 12 måneder oppfølging.
Livskvalitet ved bruk av EORTC QLQC-15 Pall spørreskjemaer
Tidsramme: Ved oppstart av strålebehandling, 12 uker og ved 3, 6, 9 og 12 måneder oppfølging.

Livskvalitet ved bruk av EORTC QLQC-15 Pall (European Organization for Research & Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire in Palliative Cancer care patients) vil bli evaluert ved oppstart av strålebehandling og ved uke 12, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders oppfølging.

Skala- Ikke i det hele tatt-1, Litt Bit-2, Ganske litt-3, veldig mye-4.

1 vil bli vurdert som bedre utfall og 4 vil bli vurdert som dårligst utfall.
Ved oppstart av strålebehandling, 12 uker og ved 3, 6, 9 og 12 måneder oppfølging.
Livskvalitet ved hjelp av Cx-24 spørreskjemaer
Tidsramme: Ved oppstart av strålebehandling, 12 uker og ved 3, 6, 9 og 12 måneder oppfølging.

Livskvalitet ved bruk av Cx-24 spørreskjemaer (European Organization for Research & Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire of Cervical cancer patients) vil bli evaluert ved start av strålebehandling og ved uke 12, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder følge opp.

Skala- Ikke i det hele tatt-1, Litt Bit-2, Ganske litt-3, veldig mye-4.

1 vil bli vurdert som bedre utfall og 4 vil bli vurdert som dårligst utfall.
Ved oppstart av strålebehandling, 12 uker og ved 3, 6, 9 og 12 måneder oppfølging.
Akutte gastrointestinale og genitourinære toksisiteter
Tidsramme: Innen 90 dager etter strålebehandling
Akutt gastrointestinal og genitourinær toksisitet ved bruk av CTCAE ver4.0-gradering vil bli målt innen 90 dager etter strålebehandling.
Innen 90 dager etter strålebehandling
Sen gastrointestinale og genitourinære toksisiteter
Tidsramme: Etter 90 dager med strålebehandling
Sen gastrointestinal og genitourinær toksisitet ved bruk av CTCAE 4.0-gradering vil bli målt etter 90 dager med strålebehandling.
Etter 90 dager med strålebehandling
Samlet overlevelse, definert som tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse, definert som tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
1 år
Mønstre for terminal hendelse (på grunn av lokalt tilbakefall eller fjernmetastase)
Tidsramme: Ved telefonintervju av de pårørende ved 3, 6, 9 eller 12 måneder, avhengig av hva som er aktuelt
Hendelser som fører til dødsfall vil bli fastslått ved telefonisk intervju av de pårørende etter 3, 6, 9 eller 12 måneder, avhengig av hva som er aktuelt for å finne den endelige dødsårsaken.
Ved telefonintervju av de pårørende ved 3, 6, 9 eller 12 måneder, avhengig av hva som er aktuelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Tata Memorial Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Supriya Sastri, Tata Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMH IRB 3157

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere