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Radiación paliativa para el cáncer de cuello uterino avanzado (RAPPAL)

12 de febrero de 2026 actualizado por: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Paliación rápida en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado: un ensayo aleatorizado de fase III

El presente estudio se propone para comparar un programa de fraccionamiento rápido de 1 semana en comparación con un programa prolongado de 6-8 semanas para la paliación del cáncer de cuello uterino localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase III prospectivo, aleatorizado y abierto. Este estudio se propone para comparar un programa de fraccionamiento rápido de 1 semana con un programa prolongado de 6 a 8 semanas para la paliación del cáncer de cuello uterino localmente avanzado. El objetivo principal del estudio es el alivio del dolor en el brazo experimental en comparación con el brazo de control desde el tratamiento hasta las 12 semanas desde el inicio de la radioterapia. Se incluirán en el estudio pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado (etapa III B-IV A) que no se consideren aptos para recibir radioterapia o quimiorradiación pélvica radical de ciclo completo, pacientes cuya supervivencia prevista sea inferior a 12 meses. Los pacientes con metástasis a distancia y aquellos con enfermedad retroviral serán excluidos del estudio. Los pacientes serán aleatorizados en uno de los dos grupos:

Brazo A: Brazo de control - Radiación paliativa de curso largo: Semana 1: Todos los pacientes recibirán sesión externa de tratamiento de radiación, primera fracción de 10 Gy. Semana 4: Todos los pacientes recibirán sesión externa de radioterapia, segunda fracción de 10 Gy. Semana 7: Los pacientes que tengan una respuesta clínica casi completa serán evaluados para braquiterapia y recibirán el procedimiento de braquiterapia apropiado dependiendo de la respuesta del tumor a una dosis de 6-8Gy x 2-3#. Los pacientes que no sean aptos para braquiterapia recibirán otra sesión de radiación externa, tercera fracción de 10 Gy. Semana 12: Después de completar el tratamiento, la evaluación de la respuesta se realizará utilizando los siguientes parámetros: • Evaluación del dolor utilizando una escala numérica de calificación del dolor del 0 al 10 • Sangrado vaginal: sí/no • Flujo vaginal: sí/no • Uso de analgésicos: escala y dosificación de la OMS • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Respuesta a la enfermedad • Toxicidad aguda.

Brazo B: brazo experimental: radiación paliativa de curso corto. Semana 1: Los pacientes serán tratados con radioterapia de corta duración (25Gy/5#). Se utilizará el fraccionamiento de dosis de 25 Gy en 5# durante una semana. Semana 4: Los pacientes que tengan una respuesta clínica casi completa serán evaluados para braquiterapia y recibirán el procedimiento de braquiterapia apropiado dependiendo de la respuesta del tumor a una dosis de 6-8Gy x 2-3#. Los pacientes que resulten no aptos para la braquiterapia se mantendrán en observación. Semana 12: Después de completar el tratamiento, la evaluación de la respuesta se realizará utilizando los siguientes parámetros: • Evaluación del dolor utilizando una escala numérica de calificación del dolor del 0 al 10 • Sangrado vaginal: sí/no • Flujo vaginal: sí/no • Uso de analgésicos: escala y dosificación de la OMS • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Respuesta a la enfermedad • Toxicidad aguda. Seguimiento: el seguimiento de los pacientes se realizará utilizando imágenes estándar de atención e investigaciones de laboratorio utilizadas para los pacientes. Los pacientes serán evaluados cada 3 meses durante la duración del estudio. No hay ningún beneficio directo potencial para los participantes del estudio. Sin embargo, el objetivo es utilizar la información disponible para desarrollar el tratamiento en el futuro. Las variables a estimar son el alivio del dolor, el alivio de los síntomas relacionados con la enfermedad, la toxicidad CTCAE, la calidad de vida, la supervivencia global y el cumplimiento de la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: TMH Gyn DMG TMC
  • Número de teléfono: 6038 02224177000
  • Correo electrónico: gwg.tmc@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamiento
        • Tata Memorial hospital
        • Investigador principal:
          • Supriya Sastri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El cáncer de cuello uterino localmente avanzado (etapa IIIB-IVA) se considera inadecuado para la radioterapia pélvica radical o la quimiorradiación de ciclo completo debido a las siguientes razones:

    • Enfermedad fija dura de gran volumen que infiltra músculos y ligamentos de la pared pélvica en el examen clínico también clasificada clínicamente como "pelvis congelada" en la que el tratamiento con intención curativa no está previsto ni es factible.
    • Comunicación fistulosa entre el crecimiento del tumor y el recto y la vejiga > 2x2 cm de tamaño (según lo juzgado por cistoscopia para la infiltración de la vejiga o examen clínico o proctosigmoidoscopia para la infiltración rectal/sigmoidea) donde el tratamiento de intención radical no está previsto o no es factible y el paciente no es candidato para la pélvica exenteración
    • Parámetros renales alterados medidos por creatinina sérica > 3 mg/dl en los que el equipo multidisciplinario no planifica la nefrostomía de derivación debido a los resultados clínicos deficientes previstos.
  2. Dolor de moderado a intenso en la puntuación de clasificación numérica (puntuación de 4 o superior).
  3. Supervivencia prevista < 12 meses.
  4. Pacientes con estadio IVB con extensión local de la enfermedad como se describe en la sección 1, pero la quimioterapia sistémica no es posible debido a la alteración de la función renal o a la mala tolerancia anticipada.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con metástasis a distancia que necesitan tratamiento sistémico inicial.
  2. Presencia de enfermedad retroviral
  3. No conforme para el seguimiento.
  4. Supervivencia esperada <3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A o brazo de control: tratamiento paliativo de larga duración.
Semana 1: Todos los pacientes recibirán sesiones externas de tratamiento de radiación, primera fracción de 10 Gy. Semana 4: Todos los pacientes recibirán sesiones externas de tratamiento de radiación, segunda fracción de 10 Gy. Semana 7: Los pacientes que tengan una respuesta clínica casi completa serán evaluados para braquiterapia y recibirán el procedimiento de braquiterapia adecuado dependiendo de la respuesta del tumor a una dosis de 6-8 Gy x 2-3#. Los pacientes que no sean aptos para braquiterapia recibirán otra Sentado de radiación externa, tercera fracción de 10 Gy. Semana 12: Después de completar el tratamiento, la evaluación de la respuesta se realizará utilizando los siguientes parámetros: • Evaluación del dolor usando una escala numérica de calificación del dolor del 0 al 10 • Sangrado vaginal: sí/no • Secreción vaginal: sí/no • Uso de analgésicos: escala y dosificación de la OMS • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Respuesta a la enfermedad • Toxicidad aguda
Radiación: Tratamiento paliativo de larga duración.
Semana 1: Todos los pacientes recibirán sesión externa de tratamiento de radiación, primera fracción de 10 Gy. Semana 4: Todos los pacientes recibirán sesión externa de tratamiento con radiación, segunda fracción de 10 Gy. Semana 7: Los pacientes que tengan una respuesta clínica casi completa serán evaluados para braquiterapia y recibirán el procedimiento de braquiterapia apropiado dependiendo de la respuesta del tumor a una dosis de 6-8Gy x 2-3#. Los pacientes que no sean aptos para braquiterapia recibirán otro sesión de radiación externa, tercera fracción de 10 Gy. Semana 12: Después de completar el tratamiento, la evaluación de la respuesta se realizará utilizando los siguientes parámetros: • Evaluación del dolor utilizando una escala numérica de calificación del dolor del 0 al 10 • Sangrado vaginal: sí/no • Flujo vaginal: sí/no • Uso de analgésicos: escala y dosificación de la OMS • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Respuesta a la enfermedad • Toxicidad aguda
Experimental: Brazo B o Brazo Experimental: radiación paliativa de ciclo corto.
Semana 1: los pacientes del grupo experimental serán tratados con radioterapia de ciclo corto (25 Gy/5#). Se utilizará el fraccionamiento de dosis de 25 Gy en 5# durante una semana. Semana 4: Los pacientes que tengan una respuesta clínica casi completa serán evaluados para braquiterapia y recibirán el procedimiento de braquiterapia adecuado según la respuesta del tumor a una dosis de 6-8Gy x 2-3#. Los pacientes que no sean aptos para la braquiterapia se mantendrán en observación. Semana 12: Después de completar el tratamiento, la evaluación de la respuesta se realizará utilizando los siguientes parámetros: • Evaluación del dolor usando una escala numérica de calificación del dolor del 0 al 10 • Sangrado vaginal: sí/no • Secreción vaginal: sí/no • Uso de analgésicos: escala y dosificación de la OMS • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Respuesta a la enfermedad • Toxicidad aguda. Seguimiento: El seguimiento de los pacientes se realizará utilizando imágenes de atención estándar e investigaciones de laboratorio utilizadas para los pacientes. Los pacientes serán evaluados cada 3 meses durante la duración del estudio.
Radiación: Radiación paliativa de ciclo corto.
Semana 1: los pacientes en el brazo experimental serán tratados con radioterapia de corta duración (25Gy/5#). Se utilizará el fraccionamiento de dosis de 25 Gy en 5# durante una semana. Semana 4: Los pacientes que tengan una respuesta clínica casi completa serán evaluados para braquiterapia y recibirán el procedimiento de braquiterapia apropiado dependiendo de la respuesta del tumor a una dosis de 6-8Gy x 2-3#. Los pacientes que resulten no aptos para la braquiterapia se mantendrán en observación. Semana 12: después de completar el tratamiento, la evaluación de la respuesta se realizará utilizando los siguientes parámetros: • Evaluación del dolor utilizando una escala numérica de calificación del dolor del 0 al 10 • Sangrado vaginal: sí/no • Flujo vaginal: sí/no • Uso de analgésicos: escala y dosificación de la OMS • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Respuesta a la enfermedad • Toxicidad aguda. Seguimiento: el seguimiento de los pacientes se realizará utilizando imágenes estándar de atención e investigaciones de laboratorio utilizadas para los pacientes. Los pacientes serán evaluados cada 3 meses durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor (se utilizará una escala numérica de calificación del dolor)
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 7 semanas, 12 semanas

Se evaluará el alivio del dolor en el brazo experimental en comparación con el brazo de control desde el tratamiento hasta las 12 semanas desde el inicio de la radioterapia.

El alivio del dolor se evaluará a las 12 semanas desde el inicio de la radioterapia. (Se ha elegido el dolor como criterio principal de valoración, ya que es la queja principal en casi 2/3 de los pacientes. Se ha elegido la escala numérica de calificación del dolor para la evaluación objetiva del dolor, ya que es fácil de usar y ha demostrado ser una herramienta confiable en múltiples estudios.

La puntuación del dolor se documentará en una escala numérica de calificación del dolor (NRS) de 11 escalas y se clasificará en una de las siguientes categorías:

i)Puntuación de dolor de 0-3- No a dolor leve ii)Puntuación de dolor 4-7- Dolor moderado iii)Puntuación de dolor >7- Dolor intenso
1 semana, 4 semanas, 7 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor (se utilizará una escala numérica de calificación del dolor)
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 12 meses

Alivio del dolor a los 6, 9 y 12 meses de seguimiento.

La puntuación del dolor se documentará en una escala numérica de calificación del dolor (NRS) de 11 escalas y se clasificará en una de las siguientes categorías:

i) Puntuación de dolor de 0-3- No a dolor leve ii) Puntuación de dolor 4-7- Dolor moderado iii) Puntuación de dolor >7- Dolor intenso
6 meses, 9 meses, 12 meses
Presencia o ausencia de sangrado vaginal y/o secreción y alivio del sangrado vaginal (según lo informado por la paciente)
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 7 semanas, 12 semanas

El alivio completo del sangrado vaginal y la secreción no infecciosa se documentará a las 12 semanas desde el inicio de la RT según lo informado por la paciente. Aunque el sangrado y el flujo vaginales también son los principales síntomas de presentación, no existe una escala objetiva estandarizada o criterios para medirlos en pacientes con cáncer.

El flujo vaginal, si está presente, se calificará como infeccioso o no infeccioso. El flujo vaginal infeccioso justificará el tratamiento con antibióticos.
1 semana, 4 semanas, 7 semanas, 12 semanas
Cambio en el uso de analgésicos (escalera de la OMS)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 3 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio en el uso de analgésicos ya sea por ajuste de dosis o por subir/bajar en la escalera de la OMS a las 12 semanas. Esto también se registrará en cada seguimiento clínico.
12 semanas, 3 meses, 9 meses, 12 meses
Cumplimiento de la terapia
Periodo de tiempo: 7 semanas, 12 semanas, 3 meses, 9 meses, 12 meses
La respuesta de la enfermedad local se evaluará clínicamente al final del tratamiento y en cada seguimiento. La respuesta a la RT se determinará en el seguimiento a las 7 y 12 semanas tanto en los brazos como en entrevistas telefónicas cuando sea necesario para completar el seguimiento en pacientes con cumplimiento deficiente.
7 semanas, 12 semanas, 3 meses, 9 meses, 12 meses
Calidad de vida utilizando cuestionarios EORTC QLQC30
Periodo de tiempo: Al inicio de la radioterapia, seguimiento a las 12 semanas y a los 3, 6, 9 y 12 meses.

La calidad de vida mediante el cuestionario EORTC QLQC 30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de calidad de vida de pacientes con cáncer) se evaluará al inicio de la radioterapia y en la semana 12, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después arriba.

Escala- Nada-1, Un poco-2, Bastante-3, Mucho-4.

1 se considerará como mejor resultado y 4 se considerará como peor resultado.
Al inicio de la radioterapia, seguimiento a las 12 semanas y a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Calidad de vida utilizando los cuestionarios EORTC QLQC-15 Pall
Periodo de tiempo: Al inicio de la radioterapia, seguimiento a las 12 semanas y a los 3, 6, 9 y 12 meses.

La calidad de vida utilizando EORTC QLQC-15 Pall (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de calidad de vida en pacientes con atención paliativa del cáncer) se evaluará al comienzo de la radioterapia y en la semana 12, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses de seguimiento.

Escala- Nada-1, Un poco-2, Bastante-3, Mucho-4.

1 se considerará como mejor resultado y 4 se considerará como peor resultado.
Al inicio de la radioterapia, seguimiento a las 12 semanas y a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Calidad de Vida mediante cuestionarios Cx-24
Periodo de tiempo: Al inicio de la radioterapia, seguimiento a las 12 semanas y a los 3, 6, 9 y 12 meses.

La calidad de vida mediante cuestionarios Cx-24 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de calidad de vida de pacientes con cáncer de cuello uterino) se evaluará al inicio de la radioterapia y en la semana 12, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses hacer un seguimiento.

Escala- Nada-1, Un poco-2, Bastante-3, Mucho-4.

1 se considerará como mejor resultado y 4 se considerará como peor resultado.
Al inicio de la radioterapia, seguimiento a las 12 semanas y a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Toxicidades gastrointestinales y genitourinarias agudas
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la radioterapia
Las toxicidades gastrointestinales y genitourinarias agudas utilizando la clasificación CTCAE ver4.0 se medirán dentro de los 90 días posteriores a la radioterapia.
Dentro de los 90 días de la radioterapia
Toxicidades gastrointestinales y genitourinarias tardías
Periodo de tiempo: Después de 90 días de Radioterapia
Las toxicidades gastrointestinales y genitourinarias tardías utilizando la clasificación CTCAE 4.0 se medirán después de 90 días de radioterapia.
Después de 90 días de Radioterapia
Supervivencia global, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia global, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
1 año
Patrones de evento terminal (Por recidiva local o Metástasis a distancia)
Periodo de tiempo: Por entrevista telefónica a los familiares a los 3, 6, 9 o 12 meses, según corresponda
Los hechos que condujeron a la muerte se determinarán mediante entrevista telefónica a los familiares a los 3, 6, 9 o 12 meses, según corresponda, para conocer la causa terminal de la muerte.
Por entrevista telefónica a los familiares a los 3, 6, 9 o 12 meses, según corresponda

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tata Memorial Hospital

Colaboradores

Tata Memorial Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Supriya Sastri, Tata Memorial hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMH IRB 3157

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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