Radiação Paliativa para Câncer Cervical Avançado (RAPPAL)
Paliação Rápida em Câncer Cervical Localmente Avançado: Um Estudo Randomizado de Fase III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado de Fase III aberto. Este estudo é proposto para comparar um cronograma de fracionamento rápido de 1 semana em comparação com um cronograma prolongado de 6-8 semanas para paliação de câncer cervical localmente avançado. O objetivo primário do estudo é o alívio da dor no braço experimental em comparação com o braço de controle desde o tratamento até 12 semanas após o início da radioterapia. Pacientes com câncer cervical localmente avançado (estágio III B-IV A) considerados inadequados para radioterapia pélvica radical completa ou quimiorradiação, pacientes cuja sobrevida prevista é inferior a 12 meses serão incluídos no estudo. Pacientes com metástase à distância e aqueles com doença retroviral serão excluídos do estudo. Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos:
Braço A: Braço de Controle - Radiação Paliativa de Curso Longo: Semana 1: Todos os pacientes receberão sessão externa de tratamento de radiação, primeira fração de 10 Gy. Semana 4: Todos os pacientes receberão sessão externa de tratamento de radiação, segunda fração de 10 Gy. Semana 7: Os pacientes com resposta clínica quase completa serão avaliados para braquiterapia e receberão o procedimento de braquiterapia apropriado, dependendo da resposta do tumor a uma dose de 6-8Gy x 2-3#. Os pacientes considerados inadequados para braquiterapia receberão outra sessão de radiação externa, terceira fração de 10 Gy. Semana 12: Após a conclusão do tratamento, a avaliação da resposta será feita usando os seguintes parâmetros: • Avaliação da dor usando escala numérica de dor de 0 a 10 • Sangramento vaginal - sim/não • Corrimento vaginal - sim/não • Uso de analgésicos - escada e dosagem da OMS • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Resposta à doença • Toxicidade aguda.
Braço B: Braço experimental - radiação paliativa de curso curto. Semana 1: Os pacientes serão tratados com radioterapia de curta duração (25Gy/5#). Será utilizado o fracionamento da dose de 25 Gy em 5# ao longo de uma semana. Semana 4: Os pacientes com resposta clínica quase completa serão avaliados para braquiterapia e receberão o procedimento de braquiterapia apropriado, dependendo da resposta do tumor a uma dose de 6-8Gy x 2-3#. Os pacientes que forem considerados inaptos para a braquiterapia serão mantidos em observação. Semana 12: Após a conclusão do tratamento, a avaliação da resposta será feita usando os seguintes parâmetros: • Avaliação da dor usando escala numérica de dor de 0 a 10 • Sangramento vaginal - sim/não • Corrimento vaginal - sim/não • Uso de analgésicos - escada e dosagem da OMS • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Resposta à doença • Toxicidade aguda. Acompanhamento: O acompanhamento dos pacientes utilizará imagens padrão de atendimento e investigações laboratoriais usadas para os pacientes. Os pacientes serão avaliados a cada 3 meses durante a duração do estudo. Não há benefício direto potencial para os participantes do estudo. No entanto, o objetivo é usar as informações disponíveis para evoluir o tratamento no futuro. As variáveis a serem estimadas são alívio da dor, alívio dos sintomas relacionados à doença, Toxicidade CTCAE, Qualidade de Vida, sobrevida global e adesão à terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Supriya Chopra
- Número de telefone: 5113 02227405000
- E-mail: supriyasastri@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: TMH Gyn DMG TMC
- Número de telefone: 6038 02224177000
- E-mail: gwg.tmc@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Recrutamento
- Tata Memorial hospital
-
Investigador principal:
- Supriya Sastri
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer cervical localmente avançado (estágio IIIB-IVA) considerado inadequado para radioterapia pélvica radical completa ou quimiorradiação devido aos seguintes motivos:
- Doença fixa de volume muito grande que infiltra os músculos e ligamentos da parede pélvica no exame clínico, também classificada clinicamente como "pelve congelada", em que o tratamento com intenção curativa não é considerado ou viável.
- Comunicação fistulosa entre o crescimento do tumor e o reto e a bexiga com tamanho > 2x2 cm (conforme avaliado por cistoscopia para infiltração da bexiga ou exame clínico ou proctossigmoidoscopia para infiltração retal/sigmóide) em que o tratamento de intenção radical não é pretendido ou viável e o paciente não é candidato a cirurgia pélvica exenteração.
- Parâmetros renais alterados medidos pela creatinina sérica >3 mg/dl em que a nefrostomia de desvio não é planejada pela equipe multidisciplinar devido a resultados clínicos ruins antecipados.
- Dor moderada a intensa na pontuação de avaliação numérica (pontuação 4 ou superior).
- Sobrevida esperada < 12 meses.
- Pacientes com estágio IVB com extensão local da doença, conforme descrito na seção 1, mas a quimioterapia sistêmica não é possível devido a disfunção renal ou baixa tolerância antecipada.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástase à distância que necessitam de terapia sistêmica inicial.
- Presença de doença retroviral
- Não conforme para acompanhamento.
- Sobrevida esperada <3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A ou Braço de Controle - Tratamento paliativo de longo curso.
Semana 1: Todos os pacientes receberão sessão externa de tratamento de radiação, primeira fração de 10 Gy.
Semana 4: Todos os pacientes receberão sessão externa de tratamento de radiação, segunda fração de 10 Gy.
Semana 7: Os pacientes que apresentarem resposta clínica quase completa serão avaliados para braquiterapia e receberão o procedimento de braquiterapia apropriado dependendo da resposta do tumor a uma dose de 6-8Gy x 2-3#. sessão de radiação externa, terceira fração de 10 Gy.
Semana 12: Após a conclusão do tratamento, a avaliação da resposta será feita usando os seguintes parâmetros: • Avaliação da dor usando escala numérica de classificação da dor de 0 a 10 • Sangramento vaginal - sim/não • Corrimento vaginal - sim/não • Uso de analgésicos - escala e dosagem da OMS • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Resposta à doença • Toxicidade aguda
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Semana 1: Todos os pacientes receberão sessão externa de tratamento de radiação, primeira fração de 10 Gy.
Semana 4: Todos os pacientes receberão sessão externa de tratamento com radiação, segunda fração de 10 Gy.
Semana 7: Os pacientes com resposta clínica quase completa serão avaliados para braquiterapia e receberão o procedimento de braquiterapia apropriado, dependendo da resposta do tumor a uma dose de 6-8Gy x 2-3#. Os pacientes considerados inadequados para braquiterapia receberão outro sessão de radiação externa, terceira fração de 10 Gy.
Semana 12: Após a conclusão do tratamento, a avaliação da resposta será feita usando os seguintes parâmetros: • Avaliação da dor usando escala numérica de dor de 0 a 10 • Sangramento vaginal - sim/não • Corrimento vaginal - sim/não • Uso de analgésicos - escada e dosagem da OMS • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Resposta à doença • Toxicidade aguda
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Experimental: Braço B ou Braço Experimental - Radiação paliativa de curta duração.
Semana 1: Os pacientes do braço experimental serão tratados com radioterapia de curta duração (25Gy/5#).
Será utilizado o fracionamento da dose de 25 Gy em 5# ao longo de uma semana.
Semana 4: Os pacientes que apresentarem resposta clínica quase completa serão avaliados para braquiterapia e receberão o procedimento de braquiterapia apropriado dependendo da resposta do tumor a uma dose de 6-8Gy x 2-3#.
Os pacientes considerados inadequados para braquiterapia serão mantidos em observação.
Semana 12: Após a conclusão do tratamento, a avaliação da resposta será feita usando os seguintes parâmetros: • Avaliação da dor usando escala numérica de classificação da dor de 0 a 10 • Sangramento vaginal - sim/não • Corrimento vaginal - sim/não • Uso de analgésicos - escala e dosagem da OMS • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Resposta à doença • Toxicidade aguda.
Acompanhamento: O acompanhamento dos pacientes utilizará imagens padrão de atendimento e investigações laboratoriais usadas para os pacientes.
Os pacientes serão avaliados a cada 3 meses durante a duração do estudo.
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Semana 1: Os pacientes no braço experimental serão tratados com radioterapia de curta duração (25Gy/5#).
Será utilizado o fracionamento da dose de 25 Gy em 5# ao longo de uma semana.
Semana 4: Os pacientes com resposta clínica quase completa serão avaliados para braquiterapia e receberão o procedimento de braquiterapia apropriado, dependendo da resposta do tumor a uma dose de 6-8Gy x 2-3#.
Os pacientes que forem considerados inaptos para a braquiterapia serão mantidos em observação.
Semana 12: Após a conclusão do tratamento, a avaliação da resposta será feita usando os seguintes parâmetros: • Avaliação da dor usando escala numérica de dor de 0 a 10 • Sangramento vaginal - sim/não • Corrimento vaginal - sim/não • Uso de analgésicos - escada e dosagem da OMS • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Resposta à doença • Toxicidade aguda.
Acompanhamento: O acompanhamento dos pacientes utilizará imagens padrão de atendimento e investigações laboratoriais usadas para os pacientes.
Os pacientes serão avaliados a cada 3 meses durante a duração do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da dor (será usada a escala numérica de avaliação da dor)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 7 semanas, 12 semanas
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O alívio da dor no braço experimental em comparação com o braço de controle do tratamento até 12 semanas a partir do início da radioterapia será avaliado. O alívio da dor será avaliado 12 semanas após o início da radioterapia. (A dor foi escolhida como o desfecho primário, pois é a queixa principal em quase 2/3 dos pacientes. A escala numérica de classificação da dor foi escolhida para avaliação objetiva da dor, pois é fácil de usar e provou ser uma ferramenta confiável em vários estudos. A pontuação da dor será documentada na escala numérica de dor (NRS) de 11 escalas e qualificada em uma das seguintes categorias: i)Pontuação de dor de 0-3- Não a dor leve ii)Pontuação de dor 4-7- Dor moderada iii)Pontuação de dor > 7- Dor intensa |
1 semana, 4 semanas, 7 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor (será usada a escala numérica de avaliação da dor)
Prazo: 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Alívio da dor aos 6, 9 e 12 meses de seguimento. A pontuação da dor será documentada na escala numérica de dor (NRS) de 11 escalas e qualificada em uma das seguintes categorias: i) Escore de dor de 0-3- Não a dor leve ii) Escore de dor 4-7- Dor moderada iii) Escore de dor >7- Dor intensa |
6 meses, 9 meses, 12 meses
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Presença ou ausência de sangramento vaginal e/ou corrimento e alívio no sangramento vaginal (conforme relato da paciente)
Prazo: 1 semana,4 semanas,7 semanas,12 semanas
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O alívio completo do sangramento vaginal e corrimento não infeccioso será documentado em 12 semanas a partir do início da RT, conforme relatado pelo paciente. Embora o sangramento vaginal e o corrimento também sejam queixas importantes, não há uma escala objetiva padronizada ou critérios para mensurá-los em pacientes com câncer. Corrimento vaginal, se presente, será qualificado como infeccioso ou não infeccioso. O corrimento vaginal infeccioso justificará o tratamento com antibióticos. |
1 semana,4 semanas,7 semanas,12 semanas
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Mudança no uso de analgésicos (escada da OMS)
Prazo: 12 semanas, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Mudança no uso de analgésicos por ajuste de dose ou aumento/diminuição na escada da OMS em 12 semanas. Isso também será registrado em cada acompanhamento clínico.
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12 semanas, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Conformidade com a terapia
Prazo: 7 semanas, 12 semanas, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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A resposta da doença local será avaliada clinicamente no final do tratamento e em cada acompanhamento.
A resposta à RT será determinada no acompanhamento em 7 e 12 semanas em ambos os braços e entrevistas por telefone quando necessário para integridade em pacientes com baixa adesão ao acompanhamento.
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7 semanas, 12 semanas, 3 meses, 9 meses, 12 meses
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Qualidade de vida usando questionários EORTC QLQC30
Prazo: No início da radioterapia, 12 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
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A qualidade de vida usando o questionário EORTC QLQC 30 (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer) será avaliada no início da radioterapia e na semana 12, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses seguintes acima. Escala- Nada-1, Um pouco-2, Bastante-3, Muito-4. 1 será considerado como melhor resultado e 4 será considerado como pior resultado. |
No início da radioterapia, 12 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
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Qualidade de vida usando questionários EORTC QLQC-15 Pall
Prazo: No início da radioterapia, 12 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
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A qualidade de vida usando EORTC QLQC-15 Pall (European Organization for Research & Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire in Palliative Cancer care pacientes) será avaliada no início da radioterapia e na semana 12, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses de seguimento. Escala- Nada-1, Um pouco-2, Bastante-3, Muito-4. 1 será considerado como melhor resultado e 4 será considerado como pior resultado. |
No início da radioterapia, 12 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
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Qualidade de vida usando questionários Cx-24
Prazo: No início da radioterapia, 12 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
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A qualidade de vida usando questionários Cx-24 (European Organisation for Research & Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire of Cervical cancer pacientes) será avaliada no início da radioterapia e na semana 12, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses seguir. Escala- Nada-1, Um pouco-2, Bastante-3, Muito-4. 1 será considerado como melhor resultado e 4 será considerado como pior resultado. |
No início da radioterapia, 12 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
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Toxicidades gastrointestinais e geniturinárias agudas
Prazo: Até 90 dias após a Radioterapia
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Toxicidades gastrointestinais e geniturinárias agudas usando a classificação CTCAE ver4.0 serão medidas dentro de 90 dias de radioterapia.
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Até 90 dias após a Radioterapia
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Toxicidades gastrointestinais e geniturinárias tardias
Prazo: Após 90 dias de Radioterapia
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Toxicidades gastrointestinais e geniturinárias tardias usando graduação CTCAE 4.0 serão medidas após 90 dias de radioterapia.
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Após 90 dias de Radioterapia
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Sobrevida global, definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Prazo: 1 ano
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Sobrevida global, definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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1 ano
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Padrões de evento terminal (devido a recidiva local ou metástase à distância)
Prazo: Por entrevista telefônica dos familiares aos 3, 6, 9 ou 12 meses, conforme o caso
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Os eventos que levaram à morte serão determinados por entrevista telefônica dos familiares aos 3, 6, 9 ou 12 meses, conforme o caso, para descobrir a causa terminal da morte.
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Por entrevista telefônica dos familiares aos 3, 6, 9 ou 12 meses, conforme o caso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Supriya Sastri, Tata Memorial hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do colo do útero
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Outros números de identificação do estudo
- TMH IRB 3157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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